Actividad de JAB-3068 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, abierto, aumento de dosis y expansión para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de JAB-3068 en combinación con JS001 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de JAB-3068 administrado en regímenes de investigación en participantes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de JAB-3068 en combinación con el inhibidor de PD1 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las pautas locales, firmado y fechado por el participante antes de la realización de cualquier procedimiento, muestreo o análisis específicos del estudio.
- El participante debe tener ≥18 años de edad en el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes (≤3 años) de cáncer que es histológicamente distinto de los cánceres en estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, los tumores de vejiga superficiales no invasivos o el cáncer de piel no melanoma en estadio I tratado curativamente.
- Alergia grave conocida a fármacos experimentales
- Metástasis cerebrales o espinales, excepto si se tratan con cirugía, cirugía más radioterapia o radioterapia sola, sin evidencia de progresión o hemorragia durante ≤21 días antes del inicio del tratamiento con los fármacos del estudio, y no ha recibido corticosteroides sistémicos durante ≥21 días. antes del inicio del tratamiento con los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhibidor JAB-3068+PD1 Parte 1
Escalada de dosis JAB-3068+JS001
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JAB-3068 administrado por vía oral como tableta.
JS001 administrado como infusión intravenosa (IV).
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Experimental: JAB-3068+inhibidor PD1 Parte 2
Expansión de dosis JAB-3068+JS001
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JAB-3068 administrado por vía oral como tableta.
JS001 administrado como infusión intravenosa (IV).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) .
Una DLT se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre dentro del primer ciclo de tratamiento con JAB-3068 y JS001.
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24 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-3068 y JS001
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24 meses
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3068 y JS001
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24 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-3068 y JS001
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24 meses
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Duración de la respuesta (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DCR se define como la proporción de participantes con respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable (CR+PR+SD).
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento y la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte que ocurre primero.
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24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La OS se define como el intervalo de tiempo entre la fecha del primer tratamiento hasta la muerte, la pérdida de seguimiento o la finalización del estudio por parte del patrocinador.
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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TRAE se define como el AES en el que la relación casual del AE se relaciona con el fármaco en investigación.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- JAB-3068-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .