Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JAB-3068 Activiteit bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren

17 september 2024 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een fase 1b/2a, multicenter, open-label, dosisescalatie- en uitbreidingsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van JAB-3068 in combinatie met JS001 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van JAB-3068 toegediend in onderzoeksregimes bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JAB-3068 in combinatie met PD1-remmer te bepalen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, volgens lokale richtlijnen, ondertekend en gedateerd door de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures, bemonstering of analyses.
  • Deelnemer moet ≥18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis (≤3 jaar) van kanker die histologisch verschilt van de onderzochte kankers, met uitzondering van cervicaal carcinoom in situ, oppervlakkige niet-invasieve blaastumoren of curatief behandelde stadium I niet-melanoom huidkanker
  • Bekende ernstige allergie voor experimentele medicijnen
  • Hersen- of ruggenmergmetastasen, behalve indien behandeld door chirurgie, chirurgie plus radiotherapie of radiotherapie alleen, zonder bewijs van progressie of bloeding gedurende ≤21 dagen vóór de start van de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen, en gedurende ≥21 dagen geen systemische corticosteroïden heeft gekregen vóór aanvang van de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JAB-3068+PD1-remmer Part1
JAB-3068+JS001 dosisverhoging
Geneesmiddel: JAB-3068
JAB-3068 oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: PD1-remmer
JS001 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: JAB-3068+PD1-remmer Part2
JAB-3068+JS001 dosisuitbreiding
Geneesmiddel: JAB-3068
JAB-3068 oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: PD1-remmer
JS001 toegediend als een intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's). Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met JAB-3068 en JS001.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3068 en JS001
24 maanden
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd van de hoogst waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3068 en JS001
24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-3068 en JS001
24 maanden
Responsduur ( DCR )
Tijdsspanne: 24 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte (CR+PR+SD).
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling en de vroegste datum van ziekteprogressie of overlijden die zich het eerst voordoet.
24 maanden
Responsduur ( DOR )
Tijdsspanne: 24 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van de eerste behandeling tot overlijden, verlies voor follow-up of beëindiging van het onderzoek door de sponsor.
24 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE)
Tijdsspanne: 24 maanden
TRAE wordt gedefinieerd als de AES dat de losse relatie van de AE ​​wordt gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JAB-3068-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren