Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

JAB-3068 Aktivitet hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

17. september 2024 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1b/2a, multicenter, åbent etiket，dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​JAB-3068 i kombination med JS001 hos patienter med avancerede solide tumorer

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-3068 administreret i forsøgsregimer hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af JAB-3068 i kombination med PD1-hæmmer hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, underskrevet og dateret af deltageren forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning eller analyser.
  • Deltageren skal være ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese (≤3 år) med kræft, der er histologisk adskilt fra de undersøgte kræftformer, bortset fra cervikal carcinom in situ, overfladiske ikke-invasive blæretumorer eller helbredende behandlet fase I ikke-melanom hudkræft
  • Kendt alvorlig allergi over for eksperimentelle lægemidler
  • Hjerne- eller spinalmetastaser, undtagen hvis de behandles ved kirurgi, kirurgi plus strålebehandling eller stråleterapi alene, uden tegn på progression eller blødning i ≤21 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemidlerne, og har ikke modtaget systemiske kortikosteroider i ≥21 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelsesmidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-3068+PD1 inhibitor del1
JAB-3068+JS001 dosiseskalering
Medicin: JAB-3068
JAB-3068 administreret oralt som tablet.
Medicin: PD1-hæmmer
JS001 administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: JAB-3068+PD1 inhibitor del2
JAB-3068+JS001 dosisudvidelse
Medicin: JAB-3068
JAB-3068 administreret oralt som tablet.
Medicin: PD1-hæmmer
JS001 administreret som en intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) . En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med JAB-3068 og JS001.
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3068 og JS001
24 måneder
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3068 og JS001
24 måneder
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-3068 og JS001
24 måneder
Varighed af respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom (CR+PR+SD).
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression eller død, der indtræffer først.
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens indledende objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er defineret som tidsintervallet mellem datoen for første behandling og indtil død, tab til opfølgning eller sponsorens afslutning af undersøgelsen.
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 24 måneder
TRAE er defineret som den AES, hvor det tilfældige forhold mellem AE er relateret til forsøgslægemiddel.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-3068-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med JAB-3068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner