Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita JAB-3068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

17. září 2024 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1b/2a, multicentrická, otevřená, studie eskalace a rozšíření dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity JAB-3068 v kombinaci s JS001 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-3068 podávaného ve výzkumných režimech u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a snášenlivost a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) JAB-3068 v kombinaci s inhibitorem PD1 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas podle místních směrnic, podepsaný a datovaný účastníkem před provedením jakýchkoli postupů, odběrů vzorků nebo analýz specifických pro studii.
  • Účastník musí mít v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza (≤ 3 roky) rakoviny, která je histologicky odlišná od studovaných rakovin, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, povrchových neinvazivních nádorů močového měchýře nebo léčebně léčeného nemelanomového kožního karcinomu stadia I
  • Známá závažná alergie na experimentální léky
  • Mozkové nebo míšní metastázy, s výjimkou případů, kdy jsou léčeny chirurgickým zákrokem, chirurgickým zákrokem plus radioterapií nebo radioterapií samotnou, bez známek progrese nebo krvácení po dobu ≤ 21 dnů před zahájením léčby studovanými léky a po dobu ≥ 21 dnů jí nebyly podávány žádné systémové kortikosteroidy před zahájením léčby studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-3068+PD1 inhibitor Part1
Eskalace dávky JAB-3068+JS001
Lék: JAB-3068
JAB-3068 se podává perorálně jako tableta.
Lék: PD1 inhibitor
JS001 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: JAB-3068+PD1 inhibitor Part2
Rozšíření dávky JAB-3068+JS001
Lék: JAB-3068
JAB-3068 se podává perorálně jako tableta.
Lék: PD1 inhibitor
JS001 podávaný jako intravenózní (IV) infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) . DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3068 a JS001.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl účastníků s kompletní nebo částečnou odpovědí (CR+PR).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 měsíců
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3068 a JS001
24 měsíců
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 měsíců
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3068 a JS001
24 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3068 a JS001
24 měsíců
Doba odezvy (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí, stabilním onemocněním (CR+PR+SD).
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby a nejčasnějším datem progrese onemocnění nebo úmrtím, které nastane jako první.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako časový interval mezi datem prvního ošetření a úmrtím, ztrátou sledování nebo ukončením studie sponzorem.
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAE)
Časové okno: 24 měsíců
TRAE je definována jako AES, že náhodný vztah AE je vztažen ke zkoumanému léku.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-3068-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na JAB-3068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit