Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność JAB-3068 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

17 września 2024 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b/2a dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego JAB-3068 w połączeniu z JS001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji JAB-3068 podawanego w eksperymentalnych schematach u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JAB-3068 w skojarzeniu z inhibitorem PD1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi, podpisana i opatrzona datą przez uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania, pobierania próbek lub analiz.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia (≤3 lat) nowotworu, który histologicznie różni się od badanych raków, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, powierzchownych nieinwazyjnych guzów pęcherza moczowego lub leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry w stadium I
  • Znana poważna alergia na leki eksperymentalne
  • Przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego, z wyjątkiem przypadków leczonych chirurgicznie, chirurgicznie z radioterapią lub samą radioterapią, bez oznak progresji lub krwotoku przez ≤21 dni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami i nieotrzymujące żadnych ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez ≥21 dni przed rozpoczęciem leczenia badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-3068+inhibitor PD1 Część 1
Eskalacja dawki JAB-3068+JS001
Lek: JAB-3068
JAB-3068 podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Inhibitor PD1
JS001 podawany jako wlew dożylny (IV).
Eksperymentalny: JAB-3068+inhibitor PD1 Część 2
Rozszerzenie dawki JAB-3068+JS001
Lek: JAB-3068
JAB-3068 podawany doustnie w postaci tabletki.
Lek: Inhibitor PD1
JS001 podawany jako wlew dożylny (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącymi lekami, która występuje w pierwszym cyklu leczenia JAB-3068 i JS001.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Najwyższe zaobserwowane stężenie JAB-3068 i JS001 w osoczu
24 miesiące
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas największego zaobserwowanego stężenia JAB-3068 i JS001 w osoczu
24 miesiące
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-3068 i JS001
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową, chorobą stabilną (CR+PR+SD).
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a najwcześniejszą datą progresji choroby lub zgonu, która nastąpi jako pierwsza.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS definiuje się jako odstęp czasu między datą pierwszego leczenia a śmiercią, utratą wizyty kontrolnej lub zakończeniem badania przez sponsora.
24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TRAE definiuje się jako AES, w którym przypadkowy związek AE jest powiązany z badanym lekiem.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-3068-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na JAB-3068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj