Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività JAB-3068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

17 settembre 2024 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b/2a, multicentrico, in aperto, di aumento della dose e di espansione per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di JAB-3068 in combinazione con JS001 in pazienti con tumori solidi avanzati

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-3068 somministrato in regimi sperimentali in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di JAB-3068 in combinazione con l'inibitore PD1 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, secondo le linee guida locali, firmato e datato dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura, campionamento o analisi specifici dello studio.
  • Il partecipante deve avere ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Storia (≤3 anni) di cancro che è istologicamente distinto dai tumori in studio, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, dei tumori della vescica superficiali non invasivi o del cancro della pelle non melanoma di stadio I trattato curativamente
  • Allergia grave nota ai farmaci sperimentali
  • Metastasi cerebrali o spinali, tranne se trattate con intervento chirurgico, intervento chirurgico più radioterapia o sola radioterapia, senza evidenza di progressione o emorragia per ≤21 giorni prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio e non ha ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥21 giorni prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore JAB-3068+PD1 Parte 1
Escalation della dose JAB-3068+JS001
Droga: JAB-3068
JAB-3068 somministrato per via orale come tablet.
Droga: Inibitore PD1
JS001 somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Inibitore JAB-3068+PD1 Parte 2
JAB-3068+JS001 espansione della dose
Droga: JAB-3068
JAB-3068 somministrato per via orale come tablet.
Droga: Inibitore PD1
JS001 somministrato come infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT). Una DLT è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-3068 e JS001.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068 e JS001
24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068 e JS001
24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3068 e JS001
24 mesi
Durata della risposta (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale, malattia stabile (CR+PR+SD).
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e la prima data di progressione della malattia o morte che si verifica per prima.
24 mesi
Durata della risposta ( DOR )
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definita come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento e il decesso, la perdita al follow-up o la cessazione dello studio da parte dello sponsor.
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
TRAE è definito come l'AES che la relazione casuale dell'AE è correlata al farmaco sperimentale.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-3068-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su JAB-3068

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi