Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность JAB-3068 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

17 сентября 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза 1b/2a, многоцентровое, открытое исследование с увеличением и увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности JAB-3068 в комбинации с JS001 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Оценить безопасность и переносимость JAB-3068, вводимого в исследуемых схемах у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность и переносимость и определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) JAB-3068 в комбинации с ингибитором PD1 у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами, подписанное и датированное участником перед выполнением каких-либо процедур исследования, отбора проб или анализов.
  • Участник должен быть старше 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Рак в анамнезе (≤3 лет), который гистологически отличается от изучаемого рака, за исключением карциномы шейки матки in situ, поверхностных неинвазивных опухолей мочевого пузыря или немеланомного рака кожи I стадии, подвергнутого радикальному лечению.
  • Известная серьезная аллергия на экспериментальные препараты
  • Метастазы в головной или спинной мозг, за исключением случаев хирургического лечения, хирургического вмешательства в сочетании с лучевой терапией или только лучевой терапии, без признаков прогрессирования заболевания или кровоизлияния в течение ≤21 дня до начала лечения исследуемыми препаратами и при отсутствии системных кортикостероидов в течение ≥21 дня до начала лечения исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор JAB-3068 + PD1 Часть 1
JAB-3068+JS001 повышение дозы
Лекарство: ЯБ-3068
JAB-3068 вводят перорально в виде таблетки.
Лекарство: Ингибитор PD1
JS001 вводят внутривенно (IV).
Экспериментальный: JAB-3068 + ингибитор PD1 Часть 2
Расширение дозы JAB-3068+JS001
Лекарство: ЯБ-3068
JAB-3068 вводят перорально в виде таблетки.
Лекарство: Ингибитор PD1
JS001 вводят внутривенно (IV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 24 месяца
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT). DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое возникает в течение первого цикла лечения JAB-3068 и JS001.
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 месяца
Самая высокая наблюдаемая концентрация в плазме JAB-3068 и JS001
24 месяца
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 24 месяца
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-3068 и JS001 в плазме
24 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JAB-3068 и JS001
24 месяца
Продолжительность ответа (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
DCR определяется как доля участников с полным ответом, частичным ответом, стабильным заболеванием (CR+PR+SD).
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как интервал времени между датой первого лечения и самой ранней датой прогрессирования заболевания или смерти, которая наступает первой.
24 месяца
Продолжительность ответа ( DOR )
Временное ограничение: 24 месяца
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОВ определяется как интервал времени между датой первого лечения и смертью, выбытием из-под наблюдения или прекращением исследования спонсором.
24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TRAE)
Временное ограничение: 24 месяца
TRAE определяется как AES, случайная связь которого связана с исследуемым препаратом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JAB-3068-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться