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Activité du JAB-3068 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

17 septembre 2024 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase 1b/2a, multicentrique, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de JAB-3068 en association avec JS001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JAB-3068 administré dans le cadre de régimes expérimentaux chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JAB-3068 en association avec un inhibiteur de PD1 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, conformément aux directives locales, signé et daté par le participant avant l'exécution de toute procédure, échantillonnage ou analyse spécifique à l'étude.
  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents (≤ 3 ans) de cancer histologiquement distinct des cancers à l'étude, à l'exception du carcinome cervical in situ, des tumeurs superficielles non invasives de la vessie ou du cancer de la peau non mélanome de stade I traité curativement
  • Allergie grave connue aux médicaments expérimentaux
  • Métastases cérébrales ou vertébrales, sauf si elles sont traitées par chirurgie, chirurgie plus radiothérapie ou radiothérapie seule, sans signe de progression ou d'hémorragie pendant ≤ 21 jours avant le début du traitement avec les médicaments à l'étude, et n'a reçu aucun corticostéroïde systémique pendant ≥ 21 jours avant le début du traitement avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JAB-3068 + inhibiteur PD1 Part1
Augmentation de la dose JAB-3068 + JS001
Médicament: JAB-3068
JAB-3068 administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Inhibiteur PD1
JS001 administré en perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: JAB-3068 + inhibiteur PD1 Part2
Extension de dose JAB-3068 + JS001
Médicament: JAB-3068
JAB-3068 administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Inhibiteur PD1
JS001 administré en perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 24mois
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) . Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-3068 et JS001.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR).
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique (Cmax)
Délai: 24mois
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068 et JS001
24mois
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 24mois
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068 et JS001
24mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: 24mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3068 et JS001
24mois
Durée de la réponse ( DCR )
Délai: 24mois
Le DCR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète, une réponse partielle, une maladie stable (CR + PR + SD).
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et la première date de progression de la maladie ou de décès qui survient en premier.
24mois
Durée de la réponse ( DOR )
Délai: 24mois
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
24mois
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
La SG est définie comme l'intervalle de temps entre la date du premier traitement et le décès, la perte de suivi ou l'arrêt de l'étude par le promoteur.
24mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: 24mois
TRAE est défini comme l'AES que la relation occasionnelle de l'EI est liée au médicament expérimental.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-3068-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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