JAB-3068 Aktivitet hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
17. september 2024 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase 1b/2a, multisenter, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til JAB-3068 i kombinasjon med JS001 hos pasienter med avanserte solide svulster
For å evaluere sikkerheten og toleransen til JAB-3068 administrert i undersøkelsesregimer hos voksne deltakere med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere sikkerheten og toleransen og bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av JAB-3068 i kombinasjon med PD1-hemmer hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, i henhold til lokale retningslinjer, signert og datert av deltakeren før utførelse av studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking eller analyser.
- Deltakeren må være ≥18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese (≤3 år) med kreft som er histologisk forskjellig fra kreftformene som studeres, bortsett fra cervical carcinoma in situ, overfladiske ikke-invasive blæresvulster eller kurativt behandlet stadium I ikke-melanom hudkreft
- Kjent alvorlig allergi mot eksperimentelle legemidler
- Hjerne- eller spinalmetastaser, unntatt hvis de behandles med kirurgi, kirurgi pluss strålebehandling eller strålebehandling alene, uten tegn på progresjon eller blødning i ≤21 dager før behandlingsstart med studiemedikamentene, og har ikke mottatt noen systemiske kortikosteroider i ≥21 dager før oppstart av behandling med studiemedikamentene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JAB-3068+PD1-hemmer del1
JAB-3068+JS001 doseeskalering
|
JAB-3068 administrert oralt som en tablett.
JS001 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
|
Eksperimentell: JAB-3068+PD1-hemmer del2
JAB-3068+JS001 doseutvidelse
|
JAB-3068 administrert oralt som en tablett.
JS001 administrert som en intravenøs (IV) infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) .
En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuell sykdom eller samtidige medisiner som oppstår innen den første behandlingssyklusen med JAB-3068 og JS001.
|
24 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068 og JS001
|
24 måneder
|
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: 24 måneder
|
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068 og JS001
|
24 måneder
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3068 og JS001
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DCR er definert som andel deltakere med fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom(CR+PR+SD).
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
PFS er definert som tidsintervallet mellom datoen for første behandling til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon eller død som inntreffer først.
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er definert som tidsintervallet mellom dato for første behandling til død, tap for oppfølging eller avslutning av studien av sponsor.
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
TRAE er definert som AES som det tilfeldige forholdet til AE er relatert til undersøkelsesmedisin.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i spiserøret
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- JAB-3068-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .