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진행성 고형 종양이 있는 성인 환자의 JAB-3068 활성

2024년 9월 17일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

진행성 고형 종양 환자에서 JAB-3068과 JS001 병용의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b/2a상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 조사 요법으로 투여된 JAB-3068의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안전성과 내약성을 평가하고 진행성 고형 종양 환자에서 PD1 억제제와 병용한 JAB-3068의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차, 샘플링 또는 분석을 수행하기 전에 참가자가 서명하고 날짜를 기입한 현지 지침에 따른 서면 동의서.
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시점에 ≥18세여야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.

제외 기준:

  • 자궁경부 상피내암종, 표재성 비침습성 방광종양 또는 완치적으로 치료된 1기 비흑색종 피부암을 제외하고 연구 중인 암과 조직학적으로 구별되는 암의 병력(≤3년)
  • 실험 약물에 대해 알려진 심각한 알레르기
  • 연구 약물로 치료를 시작하기 전 ≤21일 동안 진행 또는 출혈의 증거가 없고 ≥21일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받지 않은 뇌 또는 척추 전이, 수술, 수술 + 방사선 요법 또는 방사선 요법 단독으로 치료된 경우는 제외 연구 약물로 치료를 시작하기 전에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JAB-3068+PD1 억제제 파트1
JAB-3068+JS001 용량 증량
의약품: JAB-3068
JAB-3068은 정제로 경구 투여되었습니다.
의약품: PD1 억제제
JS001은 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.
실험적: JAB-3068+PD1 억제제 파트2
JAB-3068+JS001 용량 확장
의약품: JAB-3068
JAB-3068은 정제로 경구 투여되었습니다.
의약품: PD1 억제제
JS001은 정맥(IV) 주입으로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 24개월
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 . DLT는 JAB-3068 및 JS001의 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도(Cmax)
기간: 24개월
JAB-3068 및 JS001의 최고 관찰 혈장 농도
24개월
Cmax 달성 시간(Tmax)
기간: 24개월
JAB-3068 및 JS001의 최고 관찰 혈장 농도 시간
24개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24개월
JAB-3068 및 JS001의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
24개월
응답 기간( DCR )
기간: 24개월
DCR은 완전관해, 부분관해, 안정질환(CR+PR+SD)을 보이는 참여자의 비율로 정의된다.
24개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
무진행생존(PFS)은 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생하는 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
24개월
응답 기간( DOR )
기간: 24개월
DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
24개월
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 후속 조치 실패 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
24개월
치료 관련 부작용(TRAE)이 있는 참가자 수
기간: 24개월
TRAE는 AE의 우연한 관계가 연구 약물과 관련된 AES로 정의됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

협력자

AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JAB-3068-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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