Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JAB-3068-aktiivisuus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe 1b/2a, monikeskus, avoin, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus JAB-3068:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi yhdessä JS001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Arvioida JAB-3068:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusohjelmissa aikuisille osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää JAB-3068:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä PD1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten ohjeiden mukaisesti, jonka osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden, näytteenoton tai analyysien suorittamista.
  • Osallistujan on oltava vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat (≤3 vuotta) syövät, jotka histologisesti eroavat tutkittavista syövistä, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, pinnallisia ei-invasiivisia virtsarakon kasvaimia tai parantavasti hoidettuja I vaiheen ei-melanooma-ihosyöpää
  • Tunnettu vakava allergia kokeellisille lääkkeille
  • Etastaasit aivoissa tai selkärangassa, paitsi jos niitä on hoidettu leikkauksella, leikkauksella sekä sädehoidolla tai sädehoidolla, ilman merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta ≤ 21 päivään ennen tutkimuslääkkeiden hoidon aloittamista, eikä hän ole saanut mitään systeemisiä kortikosteroideja ≥ 21 päivään ennen hoidon aloittamista tutkimuslääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JAB-3068+PD1-estäjä Osa 1
JAB-3068+JS001 annoksen eskalointi
Lääke: JAB-3068
JAB-3068 annettuna suun kautta tablettina.
Lääke: PD1-estäjä
JS001 annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: JAB-3068+PD1-estäjä Osa 2
JAB-3068+JS001 annoslaajennus
Lääke: JAB-3068
JAB-3068 annettuna suun kautta tablettina.
Lääke: PD1-estäjä
JS001 annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus . DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka on arvioitu riippumattomaksi sairauteen, taudin etenemiseen, toistuvaan sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka ilmenee ensimmäisen JAB-3068- ja JS001-hoitojakson aikana.
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
JAB-3068:n ja JS001:n korkein havaittu plasmapitoisuus
24 kuukautta
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
JAB-3068:n ja JS001:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
24 kuukautta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
JAB-3068:n ja JS001:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
24 kuukautta
Vastauksen kesto ( DCR )
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DCR määritellään osuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus (CR+PR+SD).
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi ensimmäisen hoidon päivämäärän ja sairauden etenemisen tai kuoleman aikaisimman päivämäärän välillä, joka tapahtuu ensimmäisenä.
24 kuukautta
Vastauksen kesto ( DOR )
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määritellään aikaväliksi ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, seurantaan menetykseen tai tutkimuksen lopettamiseen sponsorin toimesta.
24 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TRAE määritellään AES:ksi, jossa AE:n satunnainen suhde liittyy tutkimuslääkkeeseen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JAB-3068-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa