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Atividade JAB-3068 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

17 de setembro de 2024 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de fase 1b/2a, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose e expansão para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-3068 em combinação com JS001 em pacientes com tumores sólidos avançados

Avaliar a segurança e tolerabilidade do JAB-3068 administrado em regimes de investigação em participantes adultos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JAB-3068 em combinação com o inibidor de PD1 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, de acordo com as diretrizes locais, assinado e datado pelo participante antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo, amostragem ou análises.
  • O participante deve ter ≥18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • História (≤3 anos) de câncer que é histologicamente distinto dos cânceres em estudo, exceto carcinoma cervical in situ, tumores de bexiga superficiais não invasivos ou câncer de pele não melanoma de estágio I tratado curativamente
  • Alergia grave conhecida a drogas experimentais
  • Metástases cerebrais ou espinhais, exceto se tratadas por cirurgia, cirurgia mais radioterapia ou apenas radioterapia, sem evidência de progressão ou hemorragia por ≤21 dias antes do início do tratamento com os medicamentos do estudo e não recebeu nenhum corticosteroide sistêmico por ≥21 dias antes do início do tratamento com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: JAB-3068+PD1 inibidor Parte 1
Escalonamento de dose JAB-3068+JS001
Medicamento: JAB-3068
JAB-3068 administrado oralmente como um comprimido.
Medicamento: Inibidor de PD1
JS001 administrado como uma infusão intravenosa (IV).
Experimental: JAB-3068+PD1 inibidor Parte 2
Expansão de dose JAB-3068+JS001
Medicamento: JAB-3068
JAB-3068 administrado oralmente como um comprimido.
Medicamento: Inibidor de PD1
JS001 administrado como uma infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 24 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs). Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com JAB-3068 e JS001.
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática (Cmax)
Prazo: 24 meses
Maior concentração plasmática observada de JAB-3068 e JS001
24 meses
Tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: 24 meses
Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-3068 e JS001
24 meses
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 24 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-3068 e JS001
24 meses
Duração da resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR é definido como a proporção de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável (CR+PR+SD).
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS é definida como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento e a primeira data de progressão da doença ou morte que ocorre primeiro.
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
OS é definido como o intervalo de tempo entre a data do primeiro tratamento até a morte, perda de acompanhamento ou término do estudo pelo patrocinador.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAE)
Prazo: 24 meses
TRAE é definido como o AES que a relação casual do AE é relacionada ao medicamento experimental.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JAB-3068-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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