Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

JAB-3068 aktivitás előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

2024. szeptember 17. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

1b/2a fázisú, többközpontú, nyílt, dózisnövelési és -kiterjesztési vizsgálat a JAB-3068 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának értékelésére a JS001-gyel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A JAB-3068 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid tumorban szenvedő felnőtt résztvevők vizsgálati rendjében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JAB-3068 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint a javasolt fázis 2 dózis (RP2D) meghatározása PD1 gátlóval kombinálva előrehaladott szolid daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Henan Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés a helyi irányelvek szerint, amelyet a résztvevő aláírt és dátummal lát el bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel vagy elemzés elvégzése előtt.
  • A résztvevőnek legalább 18 évesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásának időpontjában.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő (≤3 év) rák, amely szövettanilag különbözik a vizsgált rákos megbetegedésektől, kivéve az in situ méhnyakrákot, a felületes, nem invazív hólyagdaganatokat vagy a gyógyítólag kezelt I. stádiumú nem melanómás bőrrákot
  • Ismert súlyos allergia kísérleti gyógyszerekre
  • Agyi vagy gerincvelői áttétek, kivéve, ha műtéttel, műtéttel plusz sugárkezeléssel vagy sugárterápiával kezelték őket, és a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés megkezdése előtt ≤21 napig nem mutattak előrehaladást vagy vérzést, és 21 napig nem kapott szisztémás kortikoszteroidokat. a vizsgálati gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JAB-3068+PD1 inhibitor 1. rész
JAB-3068+JS001 dóziseszkaláció
Drog: JAB-3068
JAB-3068 tabletta formájában orálisan beadva.
Drog: PD1 inhibitor
A JS001-et intravénás (IV) infúzióban adják be.
Kísérleti: JAB-3068+PD1 inhibitor 2. rész
JAB-3068+JS001 dóziskiterjesztés
Drog: JAB-3068
JAB-3068 tabletta formájában orálisan beadva.
Drog: PD1 inhibitor
A JS001-et intravénás (IV) infúzióban adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: 24 hónap
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása . A DLT a JAB-3068 és a JS001 első kezelési ciklusában fellépő nemkívánatos esemény vagy kóros laboratóriumi érték, amelyet úgy értékeltek, hogy nincs összefüggésben a betegséggel, a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
24 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR a teljes választ vagy részleges választ (CR+PR) rendelkező résztvevők aránya.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 hónap
A JAB-3068 és a JS001 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
24 hónap
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 hónap
A JAB-3068 és a JS001 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
24 hónap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 hónap
A JAB-3068 és a JS001 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
24 hónap
A válasz időtartama ( DCR )
Időkeret: 24 hónap
A DCR a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget (CR+PR+SD) rendelkező résztvevők arányaként definiálja.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS az első kezelés dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának legkorábbi időpontja közötti időtartam.
24 hónap
A válasz időtartama ( DOR )
Időkeret: 24 hónap
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
24 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Az OS meghatározása az első kezelés dátuma és a halál, a nyomon követés elvesztése vagy a vizsgálat szponzor általi befejezése közötti idő.
24 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben (TRAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
A TRAE-t úgy definiálják, mint az AES-t, amelyben az AE véletlenszerű kapcsolata a vizsgálati gyógyszerrel van összefüggésben.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-3068-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel