うつ病のためのD-セリン補給
2024年5月9日 更新者：André Schmidt
うつ病に対するD-セリンの無作為アドオン試験
グルタミン酸系は、新規抗うつ薬、特に NMDA 受容体を調節する化合物の開発の標的として浮上しています。 NMDA受容体アンタゴニストであるケタミンは、多くの治療抵抗性の患者にとって効果的な選択肢ですが、解離性および認知効果も伴い、依存症を発症するリスク、臨床的有用性を大幅に制限する副作用もあります. 現在、NMDAR 補助アゴニストである D-セリンの抗うつの可能性を示す説得力のある証拠があります。 ケタミンと比較して、D-セリンは精神模倣効果やその他の副作用がなく、有望な新しい抗うつ薬になる可能性があります.
この研究は、うつ病患者の補助療法としての D-セリンの有効性をテストする最初の無作為化対照試験であり、それによって新しいグルタミン酸作動性抗うつ薬を確立するための最近の取り組みに追加されます。 臨床的対策に加えて、この研究では、D-セリンの臨床効果の根底にある生物学的メカニズムも調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baselstadt
-
Basel、Baselstadt、スイス、4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～60歳
- -現在中等度から重度のエピソード（HAM-Dスコア> 16）を伴うMDDと診断された入院患者（7）
- うつ病の通常の治療（TAU）。 うつ病のTAUには、治療がまったくないか、標準的な薬物療法（アリピプラゾール、リスペリドンまたはクエチアピンなどの抗うつ薬および抗精神病薬）および/または精神療法が含まれる場合があります。
- -研究手順と参加者の情報を読んで理解できる
除外基準:
- 物質使用や精神病性障害など、MDD 以外の他の一次精神医学的診断
- 深刻な自殺未遂
- MRIの矛盾（ペースメーカーなし、MRIに適合しない体内の金属インプラントまたは破片、過去の心臓/頭部手術、過去の脳卒中/脳損傷、閉所恐怖症）
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠検査）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ群の患者は、毎日 4 つのプラセボ カプセルを受け取ります (朝食後に 2 つ、夕食後に 2 つ)。
プラセボ カプセルには Mannotol / Mannitol-Silica (それぞれ 99.5/0.5) が含まれ、色、形状、サイズ、パッケージが一致するため、D-セリンと区別がつきません。
|
|
アクティブコンパレータ：ヴェルム
|
患者は、D-セリンの 500mg カプセルを 6 週間にわたって毎日 4 つ (朝食後に 2 つ、夕食後に 2 つ) 受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
うつ病の重症度
時間枠：6 週間でのベースライン HAM-D スコアからの変化
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) で測定
|
6 週間でのベースライン HAM-D スコアからの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安
時間枠：6週間でのベースラインSTAIスコアからの変化
|
State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI) で測定
|
6週間でのベースラインSTAIスコアからの変化
|
|
アンヘドニア
時間枠：6 週間でのベースライン SHAPS スコアからの変化
|
Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) で測定
|
6 週間でのベースライン SHAPS スコアからの変化
|
|
神経認知
時間枠：6 週間でのベースライン VLMT スコアからの変化
|
Verbal Learning and Memory Test (VLMT) で測定
|
6 週間でのベースライン VLMT スコアからの変化
|
|
前頭前野グルタミン酸濃度
時間枠：6 週間でのベースライン グルタミン酸レベルからの変化
|
磁気共鳴分光法（MRS）で測定
|
6 週間でのベースライン グルタミン酸レベルからの変化
|
|
ストレスレベル
時間枠：6週間でのベースラインコルチゾールレベルからの変化
|
コルチゾール覚醒反応で測定
|
6週間でのベースラインコルチゾールレベルからの変化
|
|
炎症
時間枠：6 週間でのベースライン インターロイキン 1 および 6 レベルからの変化
|
インターロイキン1および6の血中濃度で測定
|
6 週間でのベースライン インターロイキン 1 および 6 レベルからの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：André Schmidt, PD Dr、University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS-2124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。