Добавка D-серина при депрессии
9 мая 2024 г. обновлено: André Schmidt
Рандомизированное дополнительное исследование D-серина при депрессии
Глутаматная система становится мишенью для разработки новых антидепрессантов, в частности соединений, модулирующих рецептор NMDA. Хотя кетамин, антагонист рецептора NMDA, является эффективным вариантом для многих резистентных к лечению пациентов, он также сопровождается диссоциативными и когнитивными эффектами, а также несет риск развития зависимости, побочных эффектов, которые значительно ограничивают его клиническую полезность. В настоящее время имеются убедительные доказательства антидепрессивного потенциала D-серина, коагониста NMDAR. По сравнению с кетамином, D-серин не имеет каких-либо психотомиметических эффектов или других побочных эффектов и, таким образом, может быть многообещающим новым антидепрессантом.
Это исследование представляет собой первое рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности D-серина в качестве адъювантной терапии у пациентов с депрессией и, таким образом, дополняет недавние усилия по созданию новых глутаматергических антидепрессантов. Помимо клинических измерений, в этом исследовании также исследуются биологические механизмы, лежащие в основе клинического эффекта D-серина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Швейцария, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Стационарные пациенты с диагнозом БДР с текущим эпизодом от умеренного до тяжелого (оценка по шкале HAM-D > 16) (7)
- Обычное лечение (ТАУ) депрессии. TAU для депрессии может включать отсутствие лечения или стандартную фармакотерапию (антидепрессанты и нейролептики, такие как арипипразол, рисперидон или кветиапин) и/или психотерапию.
- Способность читать и понимать процедуры исследования и информацию об участнике
Критерий исключения:
- Другие первичные психиатрические диагнозы, кроме БДР, такие как употребление психоактивных веществ и психотические расстройства.
- Серьезные попытки самоубийства
- Противопоказания для МРТ (отсутствие кардиостимулятора, несовместимые с МРТ металлические имплантаты или осколки в теле, перенесенные операции на сердце/голове, перенесенный инсульт/травма головного мозга, клаустрофобия)
- Беременные или кормящие женщины (тест на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пациенты в группе плацебо будут получать четыре капсулы плацебо каждый день (две после завтрака и две после ужина).
Капсулы плацебо будут содержать маннотол/маннитол-силикагель (99,5/0,5 соответственно) и будут неотличимы от D-серина по цвету, форме, размеру и упаковке.
|
|
Активный компаратор: Верум
|
Пациенты будут получать четыре капсулы по 500 мг D-серина каждый день в течение шести недель (две после завтрака и две после ужина).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия Тяжесть
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-D через 6 недель
|
измерено с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем по шкале HAM-D через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем STAI через 6 недель
|
измеряется с помощью Опросника состояний и черт тревожности (STAI)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем STAI через 6 недель
|
|
Ангедония
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем SHAPS через 6 недель
|
измеряется с помощью шкалы удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем SHAPS через 6 недель
|
|
Нейропознание
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем VLMT через 6 недель
|
измеряется с помощью теста вербального обучения и памяти (VLMT)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем VLMT через 6 недель
|
|
Префронтальная концентрация глутамата
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем глутамата через 6 недель
|
измерено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии (МРС)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глутамата через 6 недель
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола через 6 недель
|
измеряется с помощью реакции пробуждения кортизола
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола через 6 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 1 и 6 через 6 недель
|
измеряется с уровнями интерлейкина 1 и 6 в крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 1 и 6 через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS-2124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .