Suplementação de D-serina para Depressão
Um estudo complementar randomizado de D-serina para depressão
O sistema glutamato está emergindo como alvo para o desenvolvimento de novos medicamentos antidepressivos, em particular compostos que modulam o receptor NMDA. Embora o antagonista do receptor NMDA cetamina seja uma opção eficaz para muitos pacientes resistentes ao tratamento, ele também é acompanhado por efeitos dissociativos e cognitivos e também apresenta o risco de desenvolver dependência, efeitos colaterais que restringem significativamente sua utilidade clínica. Agora há evidências convincentes do potencial antidepressivo da D-serina, um co-agonista do NMDAR. Em comparação com a cetamina, a D-serina ocorre sem quaisquer efeitos psicotomiméticos ou outros efeitos colaterais e, portanto, pode ser um novo antidepressivo promissor.
Este estudo representa o primeiro ensaio clínico randomizado para testar a eficácia da D-serina como terapia adjuvante em pacientes com depressão e, portanto, acrescenta aos esforços recentes para estabelecer novos antidepressivos glutamatérgicos. Além das medidas clínicas, este estudo também explora os mecanismos biológicos subjacentes ao efeito clínico da D-serina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baselstadt
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Basel, Baselstadt, Suíça, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- Pacientes internados com diagnóstico de TDM com um episódio atual moderado a grave (pontuação HAM-D > 16) (7)
- Tratamento usual (TAU) para depressão. TAU para depressão pode incluir nenhum tratamento ou farmacoterapia padrão (antidepressivos e antipsicóticos como aripiprazol, risperidona ou quetiapina) e/ou psicoterapia.
- Capaz de ler e compreender os procedimentos do estudo e as informações dos participantes
Critério de exclusão:
- Outros diagnósticos psiquiátricos primários além do TDM, como uso de substâncias e transtornos psicóticos
- Tentativas graves de suicídio
- Contradição para ressonância magnética (sem marca-passo, implantes de metal incompatíveis com ressonância magnética ou lascas no corpo, cirurgia cardíaca/na cabeça anterior, acidente vascular cerebral/lesão cerebral anterior, claustrofobia)
- Mulheres grávidas ou lactantes (teste de gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes do grupo placebo receberão quatro cápsulas de placebo por dia (duas após o café da manhã e duas após o jantar).
As cápsulas de placebo conterão Manotol / Manitol-Sílica (99,5/0,5, respectivamente) e serão indistinguíveis da D-serina pela cor, forma, tamanho e embalagem correspondentes.
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Comparador Ativo: Verum
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Os pacientes receberão quatro cápsulas de 500 mg de D-serina por dia durante seis semanas (duas após o café da manhã e duas após o jantar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da Depressão
Prazo: Alteração do escore HAM-D basal em 6 semanas
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medido com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
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Alteração do escore HAM-D basal em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: Alteração do escore STAI basal em 6 semanas
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medida com o Inventário de Ansiedade de Estado e Traço (IDATE)
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Alteração do escore STAI basal em 6 semanas
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Anedonia
Prazo: Alteração do escore SHAPS basal em 6 semanas
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medida com a Escala Snaith-Hamilton-Pleasure (SHAPS)
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Alteração do escore SHAPS basal em 6 semanas
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Neurocognição
Prazo: Alteração da pontuação inicial do VLMT em 6 semanas
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medido com o Teste de Aprendizagem Verbal e Memória (VLMT)
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Alteração da pontuação inicial do VLMT em 6 semanas
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Concentração pré-frontal de glutamato
Prazo: Alteração do nível de glutamato basal em 6 semanas
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medido com espectroscopia de ressonância magnética (MRS)
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Alteração do nível de glutamato basal em 6 semanas
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Nível de estresse
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol em 6 semanas
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medido com respostas de despertar de cortisol
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Alteração do nível basal de cortisol em 6 semanas
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Inflamação
Prazo: Alteração do nível basal de interleucina 1 e 6 em 6 semanas
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medido com os níveis sanguíneos de interleucina 1 e 6
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Alteração do nível basal de interleucina 1 e 6 em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AS-2124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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