- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721249
D-Serin-Ergänzung für Depressionen
Eine randomisierte Add-on-Studie mit D-Serin für Depressionen
Das Glutamatsystem taucht als Ziel für die Entwicklung neuartiger Antidepressiva auf, insbesondere von Verbindungen, die den NMDA-Rezeptor modulieren. Der NMDA-Rezeptor-Antagonist Ketamin stellt zwar für viele therapieresistente Patienten eine wirksame Option dar, geht aber auch mit dissoziativen und kognitiven Effekten einher und birgt auch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung, Nebenwirkungen, die seinen klinischen Nutzen erheblich einschränken. Es gibt jetzt überzeugende Beweise für das antidepressive Potenzial von D-Serin, einem NMDAR-Co-Agonisten. Im Vergleich zu Ketamin kommt D-Serin ohne psychotomimetische Effekte oder andere Nebenwirkungen aus und könnte daher ein vielversprechendes neuartiges Antidepressivum sein.
Diese Studie stellt die erste randomisierte Kontrollstudie dar, die die Wirksamkeit von D-Serin als adjuvante Therapie bei Patienten mit Depressionen testet, und trägt damit zu den jüngsten Bemühungen zur Etablierung neuer glutamaterger Antidepressiva bei. Neben klinischen Maßnahmen untersucht diese Studie auch die biologischen Mechanismen, die der klinischen Wirkung von D-Serin zugrunde liegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: André Schmidt, PD Dr
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 59 29
- E-Mail: andre.schmidt@unibas.ch
Studienorte
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Schweiz, 4002
- Rekrutierung
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
Kontakt:
- André Schmidt, PD Dr
- Telefonnummer: +41 (0)61 325 59 29
- E-Mail: andre.schmidt@unibas.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60
- Stationäre Patienten mit MDD-Diagnose und aktueller mittelschwerer bis schwerer Episode (HAM-D-Score > 16) (7)
- Behandlung wie üblich (TAU) bei Depressionen. TAU für Depression kann überhaupt keine Behandlung oder Standard-Pharmakotherapie (Antidepressiva und Antipsychotika wie Aripiprazol, Risperidon oder Quetiapin) und / oder Psychotherapie umfassen.
- Kann Studienverfahren und Teilnehmerinformationen lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Andere primäre psychiatrische Diagnosen als MDD wie Substanzkonsum und psychotische Störungen
- Ernste Suizidversuche
- Widerspruch zur MRT (kein Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Metallimplantate oder Splitter im Körper, frühere Herz-/Kopfoperation, früherer Schlaganfall/Hirnverletzung, Klaustrophobie)
- Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten jeden Tag vier Placebo-Kapseln (zwei nach dem Frühstück und zwei nach dem Abendessen).
Die Placebo-Kapseln enthalten Mannotol/Mannitol-Silica (99,5/0,5) und sind durch übereinstimmende Farbe, Form, Größe und Verpackung nicht von D-Serin zu unterscheiden.
|
Aktiver Komparator: Verum
|
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen täglich vier 500-mg-Kapseln D-Serin (zwei nach dem Frühstück und zwei nach dem Abendessen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score nach 6 Wochen
|
gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem STAI-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem State-and-Trait-Angst-Inventar (STAI)
|
Veränderung gegenüber dem STAI-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Anhedonie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SHAPS-Score nach 6 Wochen
|
gemessen mit der Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SHAPS-Score nach 6 Wochen
|
Neurokognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VLMT-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
gemessen mit dem Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
|
Veränderung gegenüber dem VLMT-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
|
Präfrontale Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Änderung des Glutamat-Ausgangswerts nach 6 Wochen
|
gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
|
Änderung des Glutamat-Ausgangswerts nach 6 Wochen
|
Belastungsniveau
Zeitfenster: Veränderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 6 Wochen
|
gemessen mit Cortisol-Aufwachreaktionen
|
Veränderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 6 Wochen
|
Entzündung
Zeitfenster: Veränderung der Interleukin 1- und 6-Ausgangswerte nach 6 Wochen
|
gemessen mit den Blutspiegeln von Interleukin 1 und 6
|
Veränderung der Interleukin 1- und 6-Ausgangswerte nach 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS-2124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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