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D-Serin-Ergänzung für Depressionen

28. November 2023 aktualisiert von: André Schmidt

Eine randomisierte Add-on-Studie mit D-Serin für Depressionen

Das Glutamatsystem taucht als Ziel für die Entwicklung neuartiger Antidepressiva auf, insbesondere von Verbindungen, die den NMDA-Rezeptor modulieren. Der NMDA-Rezeptor-Antagonist Ketamin stellt zwar für viele therapieresistente Patienten eine wirksame Option dar, geht aber auch mit dissoziativen und kognitiven Effekten einher und birgt auch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung, Nebenwirkungen, die seinen klinischen Nutzen erheblich einschränken. Es gibt jetzt überzeugende Beweise für das antidepressive Potenzial von D-Serin, einem NMDAR-Co-Agonisten. Im Vergleich zu Ketamin kommt D-Serin ohne psychotomimetische Effekte oder andere Nebenwirkungen aus und könnte daher ein vielversprechendes neuartiges Antidepressivum sein.

Diese Studie stellt die erste randomisierte Kontrollstudie dar, die die Wirksamkeit von D-Serin als adjuvante Therapie bei Patienten mit Depressionen testet, und trägt damit zu den jüngsten Bemühungen zur Etablierung neuer glutamaterger Antidepressiva bei. Neben klinischen Maßnahmen untersucht diese Studie auch die biologischen Mechanismen, die der klinischen Wirkung von D-Serin zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Schweiz, 4002
        • Rekrutierung
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60
  • Stationäre Patienten mit MDD-Diagnose und aktueller mittelschwerer bis schwerer Episode (HAM-D-Score > 16) (7)
  • Behandlung wie üblich (TAU) bei Depressionen. TAU für Depression kann überhaupt keine Behandlung oder Standard-Pharmakotherapie (Antidepressiva und Antipsychotika wie Aripiprazol, Risperidon oder Quetiapin) und / oder Psychotherapie umfassen.
  • Kann Studienverfahren und Teilnehmerinformationen lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Andere primäre psychiatrische Diagnosen als MDD wie Substanzkonsum und psychotische Störungen
  • Ernste Suizidversuche
  • Widerspruch zur MRT (kein Herzschrittmacher, MRT-inkompatible Metallimplantate oder Splitter im Körper, frühere Herz-/Kopfoperation, früherer Schlaganfall/Hirnverletzung, Klaustrophobie)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten jeden Tag vier Placebo-Kapseln (zwei nach dem Frühstück und zwei nach dem Abendessen). Die Placebo-Kapseln enthalten Mannotol/Mannitol-Silica (99,5/0,5) und sind durch übereinstimmende Farbe, Form, Größe und Verpackung nicht von D-Serin zu unterscheiden.
Aktiver Komparator: Verum
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von sechs Wochen täglich vier 500-mg-Kapseln D-Serin (zwei nach dem Frühstück und zwei nach dem Abendessen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score nach 6 Wochen
gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem STAI-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
gemessen mit dem State-and-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Veränderung gegenüber dem STAI-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Anhedonie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SHAPS-Score nach 6 Wochen
gemessen mit der Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-SHAPS-Score nach 6 Wochen
Neurokognition
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem VLMT-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
gemessen mit dem Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Veränderung gegenüber dem VLMT-Score zu Studienbeginn nach 6 Wochen
Präfrontale Glutamatkonzentration
Zeitfenster: Änderung des Glutamat-Ausgangswerts nach 6 Wochen
gemessen mit Magnetresonanzspektroskopie (MRS)
Änderung des Glutamat-Ausgangswerts nach 6 Wochen
Belastungsniveau
Zeitfenster: Veränderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 6 Wochen
gemessen mit Cortisol-Aufwachreaktionen
Veränderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 6 Wochen
Entzündung
Zeitfenster: Veränderung der Interleukin 1- und 6-Ausgangswerte nach 6 Wochen
gemessen mit den Blutspiegeln von Interleukin 1 und 6
Veränderung der Interleukin 1- und 6-Ausgangswerte nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-2124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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