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D-丝氨酸补充剂治疗抑郁症

2023年11月28日 更新者：André Schmidt

D-丝氨酸治疗抑郁症的随机附加试验

谷氨酸系统正在成为新型抗抑郁药物开发的目标，特别是调节 NMDA 受体的化合物。 虽然 NMDA 受体拮抗剂氯胺酮是许多难治性患者的有效选择，但它也伴随着解离和认知效应，并且还存在成瘾风险，这些副作用严重限制了其临床应用。 现在有令人信服的证据表明 D-丝氨酸（一种 NMDAR 共激动剂）具有抗抑郁潜力。 与氯胺酮相比，D-丝氨酸没有任何拟精神病作用或其他副作用，因此可能是一种很有前途的新型抗抑郁药。

这项研究代表了第一个随机对照试验，以测试 D-丝氨酸作为抑郁症患者辅助治疗的疗效，从而增加了最近建立新型谷氨酸能抗抑郁药的努力。 除临床措施外，本研究还探讨了 D-丝氨酸临床效果的生物学机制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 瑞士
    • Baselstadt
      • Basel、Baselstadt、瑞士、4002
        • 招聘中
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-60岁
  • 诊断为 MDD 且当前有中度至重度发作（HAM-D 评分 > 16）的住院患者 (7)
  • 照常治疗 (TAU) 治疗抑郁症。 抑郁症的 TAU 可能包括完全不治疗或标准药物治疗（抗抑郁药和抗精神病药，如阿立哌唑、利培酮或喹硫平）和/或心理治疗。
  • 能够阅读和理解研究程序和参与者的信息

排除标准：

  • 除 MDD 之外的其他主要精神病学诊断，例如物质使用和精神障碍
  • 严重的自杀企图
  • MRI 禁忌症（无起搏器、MRI 不兼容的金属植入物或体内碎片、既往心脏/头部手术史、既往中风/脑损伤史、幽闭恐惧症）
  • 孕妇或哺乳期妇女（妊娠试验）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
膳食补充剂：安慰剂
安慰剂组的患者每天将接受四粒安慰剂胶囊（早餐后两粒，晚餐后两粒）。 安慰剂胶囊将含有甘露醇/甘露醇-二氧化硅（分别为 99.5/0.5），并且通过匹配颜色、形状、大小和包装与 D-丝氨酸无法区分。
有源比较器：真理
膳食补充剂：D-丝氨酸
患者将在六周内每天接受四粒 500 毫克 D-丝氨酸胶囊（早餐后两粒，晚餐后两粒）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症严重程度
大体时间：6 周时相对于基线 HAM-D 评分的变化
用汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 测量
6 周时相对于基线 HAM-D 评分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑
大体时间：6 周时与基线 STAI 分数的变化
用状态和特质焦虑量表 (STAI) 测量
6 周时与基线 STAI 分数的变化
快感缺失
大体时间：6 周时基线 SHAPS 评分的变化
使用 Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS) 测量
6 周时基线 SHAPS 评分的变化
神经认知
大体时间：6 周时 VLMT 评分相对于基线的变化
用语言学习和记忆测试 (VLMT) 测量
6 周时 VLMT 评分相对于基线的变化
前额谷氨酸浓度
大体时间：6 周时基线谷氨酸水平的变化
用磁共振波谱 (MRS) 测量
6 周时基线谷氨酸水平的变化
压力水平
大体时间：6 周时基线皮质醇水平的变化
用皮质醇觉醒反应测量
6 周时基线皮质醇水平的变化
炎
大体时间：6 周时基线白细胞介素 1 和 6 水平的变化
用白细胞介素 1 和 6 的血液水平测量
6 周时基线白细胞介素 1 和 6 水平的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

André Schmidt

调查人员

  • 首席研究员：André Schmidt, PD Dr、University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月30日

研究完成 (估计的)

2024年1月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AS-2124

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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药物干预

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药物干预

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