Supplémentation en D-sérine pour la dépression
Un essai complémentaire randomisé de la D-sérine pour la dépression
Le système glutamate apparaît comme une cible pour le développement de nouveaux médicaments antidépresseurs, en particulier des composés modulant le récepteur NMDA. Bien que la kétamine, antagoniste des récepteurs NMDA, soit une option efficace pour de nombreux patients résistants au traitement, elle s'accompagne également d'effets dissociatifs et cognitifs et comporte également le risque de développer une dépendance, des effets secondaires qui limitent considérablement son utilité clinique. Il existe maintenant des preuves irréfutables du potentiel antidépresseur de la D-sérine, un co-agoniste NMDAR. Comparée à la kétamine, la D-sérine est dépourvue d'effets psychotomimétiques ou d'autres effets secondaires et pourrait donc être un nouvel antidépresseur prometteur.
Cette étude représente le premier essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la D-sérine comme traitement adjuvant chez les patients souffrant de dépression et s'ajoute ainsi aux efforts récents pour établir de nouveaux antidépresseurs glutamatergiques. Outre les mesures cliniques, cette étude explore également les mécanismes biologiques qui sous-tendent l'effet clinique de la D-sérine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baselstadt
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Basel, Baselstadt, Suisse, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Patients hospitalisés avec un diagnostic de TDM avec un épisode actuel modéré à sévère (score HAM-D > 16) (7)
- Traitement habituel (TAU) pour la dépression. La TAU pour la dépression peut inclure l'absence de traitement ou une pharmacothérapie standard (antidépresseurs et antipsychotiques tels que l'aripiprazole, la rispéridone ou la quétiapine) et/ou une psychothérapie.
- Capable de lire et de comprendre les procédures d'étude et les informations des participants
Critère d'exclusion:
- Autres diagnostics psychiatriques primaires que le TDM tels que la toxicomanie et les troubles psychotiques
- Tentatives de suicide graves
- Contradiction pour l'IRM (pas de stimulateur cardiaque, implants métalliques incompatibles avec l'IRM ou éclats dans le corps, chirurgie cardiaque / crânienne antérieure, accident vasculaire cérébral / lésion cérébrale antérieur, claustrophobie)
- Femmes enceintes ou allaitantes (test de grossesse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les patients du groupe placebo recevront quatre capsules placebo chaque jour (deux après le petit-déjeuner et deux après le dîner).
Les gélules placebo contiendront du Mannotol / Mannitol-Silice (99,5/0,5, respectivement) et seront indiscernables de la D-sérine en faisant correspondre la couleur, la forme, la taille et l'emballage.
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Comparateur actif: Verum
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Les patients recevront quatre gélules de 500 mg de D-sérine chaque jour pendant six semaines (deux après le petit-déjeuner et deux après le dîner).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la dépression
Délai: Changement par rapport au score HAM-D initial à 6 semaines
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mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
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Changement par rapport au score HAM-D initial à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: Changement par rapport au score STAI initial à 6 semaines
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mesuré avec le State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
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Changement par rapport au score STAI initial à 6 semaines
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Anhédonie
Délai: Changement par rapport au score SHAPS de base à 6 semaines
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mesuré avec l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
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Changement par rapport au score SHAPS de base à 6 semaines
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Neurocognition
Délai: Changement par rapport au score VLMT de référence à 6 semaines
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mesuré avec le Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
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Changement par rapport au score VLMT de référence à 6 semaines
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Concentration préfrontale de glutamate
Délai: Changement par rapport au niveau de glutamate de base à 6 semaines
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mesuré par spectroscopie par résonance magnétique (MRS)
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Changement par rapport au niveau de glutamate de base à 6 semaines
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Niveau de stress
Délai: Changement par rapport au niveau de cortisol de base à 6 semaines
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mesuré avec les réponses d'éveil du cortisol
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Changement par rapport au niveau de cortisol de base à 6 semaines
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Inflammation
Délai: Changement par rapport au niveau initial d'interleukine 1 et 6 à 6 semaines
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mesuré avec les taux sanguins d'interleukine 1 et 6
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Changement par rapport au niveau initial d'interleukine 1 et 6 à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AS-2124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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