Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-serintilskud til depression

9. maj 2024 opdateret af: André Schmidt

En randomiseret tilføjelsesprøve af D-serine til depression

Glutamatsystemet dukker op som mål for udviklingen af ​​ny antidepressiv medicin, især forbindelser, der modulerer NMDA-receptoren. Mens NMDA-receptorantagonisten ketamin er en effektiv mulighed for mange behandlingsresistente patienter, er den også ledsaget af dissociative og kognitive effekter og bærer også risikoen for at udvikle afhængighed, bivirkninger, der væsentligt begrænser dens kliniske anvendelighed. Der er nu overbevisende beviser for det antidepressive potentiale af D-serin, en NMDAR co-agonist. Sammenlignet med ketamin går D-serin uden nogen psykotomimetiske virkninger eller andre bivirkninger og kan derfor være et lovende antidepressivum.

Denne undersøgelse repræsenterer det første randomiserede kontrolforsøg til at teste effektiviteten af ​​D-serin som en adjuverende terapi hos patienter med depression og tilføjer derved til de seneste bestræbelser på at etablere nye glutamaterge antidepressiva. Udover kliniske mål undersøger denne undersøgelse også de biologiske mekanismer, der ligger til grund for D-serins kliniske effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Schweiz, 4002
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Indlagte patienter med diagnosen MDD med en aktuel moderat til svær episode (HAM-D score > 16) (7)
  • Behandling som sædvanlig (TAU) for depression. TAU for depression kan omfatte ingen behandling overhovedet eller standard farmakoterapi (antidepressiva og antipsykotika såsom aripiprazol, risperidon eller quetiapin) og/eller psykoterapi.
  • Kunne læse og forstå undersøgelsesprocedurer og deltagernes information

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primære psykiatriske diagnoser end MDD såsom stofbrug og psykotiske lidelser
  • Alvorlige selvmordsforsøg
  • Modsigelse for MR (ingen pacemaker, MR-inkompatible metalimplantater eller splinter i kroppen, tidligere hjerte-/hovedoperationer, tidligere slagtilfælde/hjerneskade, klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Patienter i placebogruppen vil modtage fire placebokapsler hver dag (to efter morgenmad og to efter middag). Placebokapslerne vil indeholde Mannotol / Mannitol-Silica (henholdsvis 99,5/0,5) og vil ikke kunne skelnes fra D-serin ved at matche farve, form, størrelse og emballage.
Aktiv komparator: Verum
Kosttilskud: D-serin
Patienterne vil modtage fire 500 mg kapsler af D-serin hver dag i løbet af seks uger (to efter morgenmad og to efter middag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depression
Tidsramme: Ændring fra baseline HAM-D-score efter 6 uger
målt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Ændring fra baseline HAM-D-score efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline STAI-score efter 6 uger
målt med State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Ændring fra baseline STAI-score efter 6 uger
Anhedonia
Tidsramme: Ændring fra baseline SHAPS-score efter 6 uger
målt med Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Ændring fra baseline SHAPS-score efter 6 uger
Neurokognition
Tidsramme: Ændring fra baseline VLMT-score efter 6 uger
målt med Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Ændring fra baseline VLMT-score efter 6 uger
Præfrontal glutamatkoncentration
Tidsramme: Ændring fra baseline glutamatniveau efter 6 uger
målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Ændring fra baseline glutamatniveau efter 6 uger
Stress niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline cortisol niveau efter 6 uger
målt med Cortisol-opvågningsresponser
Ændring fra baseline cortisol niveau efter 6 uger
Betændelse
Tidsramme: Ændring fra baseline interleukin 1 og 6 niveau efter 6 uger
målt med blodniveauerne af interleukin 1 og 6
Ændring fra baseline interleukin 1 og 6 niveau efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

André Schmidt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-2124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med D-serin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner