Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-serintilskudd for depresjon

28. november 2023 oppdatert av: André Schmidt

En randomisert tilleggsprøve av D-serine for depresjon

Glutamatsystemet dukker opp som mål for utviklingen av nye antidepressive medisiner, spesielt forbindelser som modulerer NMDA-reseptoren. Mens NMDA-reseptorantagonisten ketamin er et effektivt alternativ for mange behandlingsresistente pasienter, er den også ledsaget av dissosiative og kognitive effekter og har også risikoen for å utvikle avhengighet, bivirkninger som i betydelig grad begrenser dens kliniske nytteverdi. Det er nå overbevisende bevis på det antidepressive potensialet til D-serine, en NMDAR-koagonist. Sammenlignet med ketamin, går D-serin uten noen psykotomimetiske effekter eller andre bivirkninger og kan derfor være et lovende nytt antidepressivum.

Denne studien representerer den første randomiserte kontrollstudien som tester effektiviteten av D-serin som adjuvant terapi hos pasienter med depresjon, og legger dermed til nyere forsøk på å etablere nye glutamaterge antidepressiva. I tillegg til kliniske mål, utforsker denne studien også de biologiske mekanismene som ligger til grunn for D-serins kliniske effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Sveits, 4002
        • Rekruttering
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60
  • Innlagte pasienter med diagnosen MDD med en nåværende moderat til alvorlig episode (HAM-D-score > 16) (7)
  • Behandling som vanlig (TAU) for depresjon. TAU for depresjon kan omfatte ingen behandling i det hele tatt eller standard farmakoterapi (antidepressiva og antipsykotika som aripiprazol, risperidon eller quetiapin) og/eller psykoterapi.
  • Kunne lese og forstå studieprosedyrer og deltakerinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primærpsykiatriske diagnoser enn MDD som rusmiddelbruk og psykotiske lidelser
  • Alvorlige selvmordsforsøk
  • Motsetning for MR (ingen pacemaker, MR-inkompatible metallimplantater eller splinter i kroppen, tidligere hjerte-/hodeoperasjoner, tidligere slag/hjerneskade, klaustrofobi)
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo
Pasienter i placebogruppen vil motta fire placebokapsler hver dag (to etter frokost og to etter middag). Placebokapslene vil inneholde Mannotol / Mannitol-Silica (henholdsvis 99,5/0,5) og vil ikke kunne skilles fra D-serin ved å matche farge, form, størrelse og innpakning.
Aktiv komparator: Verum
Kosttilskudd: D-serin
Pasienter vil motta fire 500 mg kapsler med D-serin hver dag i løpet av seks uker (to etter frokost og to etter middag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline HAM-D score ved 6 uker
målt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Endring fra baseline HAM-D score ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline STAI-score ved 6 uker
målt med State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Endring fra baseline STAI-score ved 6 uker
Anhedonia
Tidsramme: Endring fra baseline SHAPS-score ved 6 uker
målt med Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Endring fra baseline SHAPS-score ved 6 uker
Nevrokognisjon
Tidsramme: Endring fra baseline VLMT-score ved 6 uker
målt med Verbal lærings- og minnetest (VLMT)
Endring fra baseline VLMT-score ved 6 uker
Prefrontal glutamatkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline glutamatnivå ved 6 uker
målt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
Endring fra baseline glutamatnivå ved 6 uker
Stressnivå
Tidsramme: Endring fra baseline kortisolnivå ved 6 uker
målt med Cortisol-oppvåkningsresponser
Endring fra baseline kortisolnivå ved 6 uker
Betennelse
Tidsramme: Endring fra baseline interleukin 1 og 6 nivå etter 6 uker
målt med blodnivåene av interleukin 1 og 6
Endring fra baseline interleukin 1 og 6 nivå etter 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

André Schmidt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS-2124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på D-serin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere