D-serine-suppletie voor depressie
Een gerandomiseerde aanvullende studie van D-serine voor depressie
Het glutamaatsysteem komt naar voren als doelwit voor de ontwikkeling van nieuwe antidepressiva, met name verbindingen die de NMDA-receptor moduleren. Hoewel de NMDA-receptorantagonist ketamine een effectieve optie is voor veel therapieresistente patiënten, gaat het ook gepaard met dissociatieve en cognitieve effecten en brengt het ook het risico met zich mee om verslaving te ontwikkelen, bijwerkingen die de klinische bruikbaarheid aanzienlijk beperken. Er is nu overtuigend bewijs van het antidepressieve potentieel van D-serine, een NMDAR-co-agonist. Vergeleken met ketamine werkt D-serine zonder enige psychotomimetische effecten of andere bijwerkingen en zou dus een veelbelovend nieuw antidepressivum kunnen zijn.
Deze studie vertegenwoordigt de eerste gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van D-serine als adjuvante therapie bij patiënten met depressie te testen en draagt daarmee bij aan recente pogingen om nieuwe glutamaterge antidepressiva op de markt te brengen. Naast klinische metingen onderzoekt deze studie ook de biologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het klinische effect van D-serine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Zwitserland, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Ziekenhuispatiënten met een diagnose van MDD met een huidige matige tot ernstige episode (HAM-D-score > 16) (7)
- Treatment as usual (TAU) voor depressie. TAU voor depressie kan helemaal geen behandeling omvatten of standaard farmacotherapie (antidepressiva en antipsychotica zoals aripiprazol, risperidon of quetiapine) en/of psychotherapie.
- In staat om studieprocedures en de informatie van de deelnemer te lezen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire psychiatrische diagnoses dan MDD zoals middelengebruik en psychotische stoornissen
- Ernstige zelfmoordpogingen
- Tegenstrijdigheid voor MRI (geen pacemaker, MRI-incompatibele metalen implantaten of splinters in het lichaam, verleden hart-/hoofdoperatie, verleden beroerte/hersenletsel, claustrofobie)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zwangerschapstest)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Patiënten in de placebogroep krijgen elke dag vier placebocapsules (twee na het ontbijt en twee na het avondeten).
De placebocapsules bevatten Mannotol / Mannitol-Silica (respectievelijk 99,5/0,5) en zijn niet te onderscheiden van D-serine doordat kleur, vorm, grootte en verpakking overeenkomen.
|
|
Actieve vergelijker: Verum
|
Patiënten zullen gedurende zes weken elke dag vier capsules van 500 mg D-serine krijgen (twee na het ontbijt en twee na het avondeten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie Ernst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na 6 weken
|
gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
Verandering ten opzichte van baseline HAM-D-score na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline STAI-score na 6 weken
|
gemeten met de State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
|
Verandering ten opzichte van baseline STAI-score na 6 weken
|
|
Anhedonie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SHAPS-score na 6 weken
|
gemeten met de Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
|
Verandering ten opzichte van baseline SHAPS-score na 6 weken
|
|
Neurocognitie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline VLMT-score na 6 weken
|
gemeten met de Verbale Leer- en Geheugentest (VLMT)
|
Verandering ten opzichte van baseline VLMT-score na 6 weken
|
|
Prefrontale glutamaatconcentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline glutamaatniveau na 6 weken
|
gemeten met magnetische resonantie spectroscopie (MRS)
|
Verandering ten opzichte van baseline glutamaatniveau na 6 weken
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cortisolniveau na 6 weken
|
gemeten met Cortisol-ontwakingsreacties
|
Verandering ten opzichte van baseline cortisolniveau na 6 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline interleukine 1 en 6 niveau na 6 weken
|
gemeten met de bloedspiegels van interleukine 1 en 6
|
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 1 en 6 niveau na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AS-2124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .