D-serintillskott för depression
En randomiserad tilläggsprövning av D-serine för depression
Glutamatsystemet håller på att dyka upp som mål för utvecklingen av nya antidepressiva läkemedel, i synnerhet föreningar som modulerar NMDA-receptorn. Även om NMDA-receptorantagonisten ketamin är ett effektivt alternativ för många behandlingsresistenta patienter, åtföljs den också av dissociativa och kognitiva effekter och bär även risken för att utveckla beroende, biverkningar som avsevärt begränsar dess kliniska användbarhet. Det finns nu övertygande bevis för den antidepressiva potentialen hos D-serin, en NMDAR-medagonist. Jämfört med ketamin går D-serin utan några psykotomimetiska effekter eller andra biverkningar och kan därför vara ett lovande nytt antidepressivt medel.
Denna studie representerar den första randomiserade kontrollstudien för att testa effektiviteten av D-serin som en adjuvant terapi hos patienter med depression och bidrar därmed till de senaste försöken att etablera nya glutamaterga antidepressiva medel. Förutom kliniska mått utforskar denna studie också de biologiska mekanismerna bakom D-serins kliniska effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Schweiz, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- Slutenvårdspatienter med diagnosen MDD med en aktuell måttlig till svår episod (HAM-D-poäng > 16) (7)
- Behandling som vanligt (TAU) för depression. TAU för depression kan inkludera ingen behandling alls eller standardfarmakoterapi (antidepressiva och antipsykotika som aripiprazol, risperidon eller quetiapin) och/eller psykoterapi.
- Kunna läsa och förstå studieprocedurer och deltagarnas information
Exklusions kriterier:
- Andra primärpsykiatriska diagnoser än MDD som missbruk och psykotiska störningar
- Allvarliga självmordsförsök
- Motsägelse för MRT (ingen pacemaker, MRT-inkompatibla metallimplantat eller splitter i kroppen, tidigare hjärt-/huvudoperationer, tidigare stroke/hjärnskada, klaustrofobi)
- Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Patienter i placebogruppen kommer att få fyra placebokapslar varje dag (två efter frukost och två efter middag).
Placebokapslarna kommer att innehålla Mannotol / Mannitol-Silica (99,5/0,5 respektive) och kommer inte att kunna skiljas från D-serin genom att matcha färg, form, storlek och förpackning.
|
|
Aktiv komparator: Verum
|
Patienterna kommer att få fyra 500 mg kapslar D-serin varje dag under en kur på sex veckor (två efter frukost och två efter middag).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression
Tidsram: Ändring från baslinje HAM-D-poäng vid 6 veckor
|
mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
|
Ändring från baslinje HAM-D-poäng vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje STAI-poäng vid 6 veckor
|
mätt med State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
|
Ändring från baslinje STAI-poäng vid 6 veckor
|
|
Anhedonia
Tidsram: Förändring från baslinje SHAPS-poäng vid 6 veckor
|
mätt med Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
|
Förändring från baslinje SHAPS-poäng vid 6 veckor
|
|
Neurokognition
Tidsram: Ändring från baslinje VLMT-poäng vid 6 veckor
|
mätt med Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
|
Ändring från baslinje VLMT-poäng vid 6 veckor
|
|
Prefrontal glutamatkoncentration
Tidsram: Ändring från baslinjens glutamatnivå vid 6 veckor
|
mätt med magnetisk resonansspektroskopi (MRS)
|
Ändring från baslinjens glutamatnivå vid 6 veckor
|
|
Stress nivå
Tidsram: Ändring från baslinjekortisolnivån vid 6 veckor
|
mätt med kortisol uppvaknande svar
|
Ändring från baslinjekortisolnivån vid 6 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: Ändring från utgångsnivån för interleukin 1 och 6 efter 6 veckor
|
mätt med blodnivåerna av interleukin 1 och 6
|
Ändring från utgångsnivån för interleukin 1 och 6 efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-2124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .