D-szerin-kiegészítő a depresszióhoz
A D-szerin véletlenszerű kiegészítő próbaverziója depresszió esetén
A glutamát rendszer új antidepresszáns gyógyszerek, különösen az NMDA receptort moduláló vegyületek kifejlesztésének célpontjaként jelenik meg. Míg az NMDA-receptor antagonista ketamin hatékony lehetőség számos kezelésre rezisztens beteg számára, disszociatív és kognitív hatások is társulnak hozzá, valamint a függőség kialakulásának kockázatát is magában hordozza, amely mellékhatások jelentősen korlátozzák klinikai alkalmazhatóságát. Mára meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a D-szerin, egy NMDAR-koagonista antidepresszáns potenciáljára. A ketaminhoz képest a D-szerin pszichotomimetikus hatások vagy egyéb mellékhatások nélkül megy végbe, így ígéretes új antidepresszáns lehet.
Ez a tanulmány az első randomizált kontrollvizsgálat, amely a D-szerin, mint adjuváns terápia hatékonyságát teszteli depresszióban szenvedő betegeknél, és ezáltal hozzájárul az új glutamáterg antidepresszánsok létrehozására irányuló újabb erőfeszítésekhez. A klinikai vizsgálatok mellett ez a tanulmány a D-szerin klinikai hatásának hátterében álló biológiai mechanizmusokat is feltárja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Svájc, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Fekvőbetegek, akiknél MDD-t diagnosztizáltak jelenlegi közepestől súlyosig terjedő epizóddal (HAM-D pontszám > 16) (7)
- A szokásos kezelés (TAU) a depresszió kezelésére. A depresszióra vonatkozó TAU magában foglalhatja a kezelés hiányát vagy a standard farmakoterápiát (antidepresszánsok és antipszichotikumok, például aripiprazol, riszperidon vagy kvetiapin) és/vagy pszichoterápiát.
- Képes a tanulmányi eljárások és a résztvevők információinak olvasására és megértésére
Kizárási kritériumok:
- Az MDD-n kívül más elsődleges pszichiátriai diagnózisok, például szerhasználat és pszichotikus rendellenességek
- Súlyos öngyilkossági kísérletek
- Ellentmondás az MRI-hez (nincs pacemaker, MRI-vel nem kompatibilis fém implantátumok vagy szilánkok a testben, szív-/fejműtét, múltbeli stroke/agysérülés, klausztrofóbia)
- Terhes vagy szoptató nők (terhességi teszt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebo-csoportba tartozó betegek naponta négy placebo kapszulát kapnak (kettőt reggeli után és kettőt vacsora után).
A placebo kapszulák mannotolt/mannit-szilícium-dioxidot (99,5/0,5) tartalmaznak, és nem különböztethetők meg a D-szerintől a szín, a forma, a méret és a csomagolás alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: Verum
|
A betegek hat héten keresztül naponta négy 500 mg-os D-szerin kapszulát kapnak (kettőt reggeli és kettőt vacsora után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyossága
Időkeret: Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest 6 héten belül
|
a Hamilton Depresszió Értékelő Skálával (HAM-D) mérve
|
Változás a kiindulási HAM-D pontszámhoz képest 6 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: Változás a kiindulási STAI-pontszámhoz képest 6 héten belül
|
állapot- és vonás-szorongás-leltárral (STAI) mérve
|
Változás a kiindulási STAI-pontszámhoz képest 6 héten belül
|
|
Anhedonia
Időkeret: Változás a kiindulási SHAPS pontszámhoz képest 6 héten belül
|
a Snaith-Hamilton-Pleasure Skálával (SHAPS) mérve
|
Változás a kiindulási SHAPS pontszámhoz képest 6 héten belül
|
|
Neurokogníció
Időkeret: Változás a kiindulási VLMT pontszámhoz képest 6 héten belül
|
a verbális tanulás és memória teszttel (VLMT) mérve
|
Változás a kiindulási VLMT pontszámhoz képest 6 héten belül
|
|
Prefrontális glutamát koncentráció
Időkeret: Változás a kiindulási glutamátszinthez képest 6 héten belül
|
mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérve
|
Változás a kiindulási glutamátszinthez képest 6 héten belül
|
|
Stressz szint
Időkeret: Változás a kiindulási kortizolszinthez képest 6 héten belül
|
kortizol ébredési válaszokkal mérve
|
Változás a kiindulási kortizolszinthez képest 6 héten belül
|
|
Gyulladás
Időkeret: Változás a kiindulási interleukin 1 és 6 szinthez képest a 6. héten
|
az interleukin 1 és 6 vérszintjével mérve
|
Változás a kiindulási interleukin 1 és 6 szinthez képest a 6. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS-2124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .