Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace D-serinu pro léčbu deprese

9. května 2024 aktualizováno: André Schmidt

Randomizovaná doplňková zkušební verze D-serinu na depresi

Glutamátový systém se objevuje jako cíl pro vývoj nových antidepresivních léků, zejména sloučenin modulujících NMDA receptor. Zatímco antagonista NMDA receptoru ketamin je účinnou možností pro mnoho pacientů, kteří nereagují na léčbu, je také doprovázen disociativními a kognitivními účinky a také nese riziko rozvoje závislosti, vedlejších účinků, které významně omezují jeho klinickou použitelnost. Nyní existují přesvědčivé důkazy o antidepresivním potenciálu D-serinu, ko-agonisty NMDAR. Ve srovnání s ketaminem se D-serin obejde bez jakýchkoli psychotomimetických nebo jiných vedlejších účinků, a proto může být slibným novým antidepresivem.

Tato studie představuje první randomizovanou kontrolní studii k testování účinnosti D-serinu jako adjuvantní terapie u pacientů s depresí, a tím přispívá k nedávnému úsilí o zavedení nových glutamátergních antidepresiv. Kromě klinických měření tato studie také zkoumá biologické mechanismy, které jsou základem klinického účinku D-serinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Švýcarsko, 4002
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Hospitalizovaní pacienti s diagnózou MDD se současnou středně těžkou až těžkou epizodou (HAM-D skóre > 16) (7)
  • Léčba deprese jako obvykle (TAU). TAU u deprese nemusí zahrnovat žádnou léčbu nebo standardní farmakoterapii (antidepresiva a antipsychotika jako aripiprazol, risperidon nebo kvetiapin) a/nebo psychoterapii.
  • Schopný číst a porozumět studijním postupům a informacím účastníků

Kritéria vyloučení:

  • Jiné primární psychiatrické diagnózy než MDD, jako je užívání návykových látek a psychotické poruchy
  • Vážné pokusy o sebevraždu
  • Rozpor s magnetickou rezonancí (žádný kardiostimulátor, kovové implantáty nebo třísky v těle nekompatibilní s magnetickou rezonancí, prodělaná operace srdce/hlavy, mrtvice/zranění mozku, klaustrofobie)
  • Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem dostanou každý den čtyři tobolky placeba (dvě po snídani a dvě po večeři). Tobolky s placebem budou obsahovat Mannotol / Manitol-Silica (99,5/0,5, v tomto pořadí) a budou k nerozeznání od D-serinu odpovídající barvou, tvarem, velikostí a balením.
Aktivní komparátor: Verum
Doplněk stravy: D-serin
Pacienti dostanou čtyři 500mg tobolky D-serinu každý den po dobu šesti týdnů (dvě po snídani a dvě po večeři).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost deprese
Časové okno: Změna od výchozího skóre HAM-D po 6 týdnech
měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Změna od výchozího skóre HAM-D po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozího skóre STAI po 6 týdnech
měřeno pomocí State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Změna od výchozího skóre STAI po 6 týdnech
Anhedonia
Časové okno: Změna od výchozího skóre SHAPS po 6 týdnech
měřeno pomocí Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Změna od výchozího skóre SHAPS po 6 týdnech
Neurokognice
Časové okno: Změna od výchozího skóre VLMT po 6 týdnech
měřeno pomocí testu verbálního učení a paměti (VLMT)
Změna od výchozího skóre VLMT po 6 týdnech
Prefrontální koncentrace glutamátu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glutamátu po 6 týdnech
měřeno magnetickou rezonanční spektroskopií (MRS)
Změna od výchozí hladiny glutamátu po 6 týdnech
Úroveň stresu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kortizolu po 6 týdnech
měřeno s reakcemi na probuzení kortizolu
Změna od výchozí hladiny kortizolu po 6 týdnech
Zánět
Časové okno: Změna od výchozí hladiny interleukinu 1 a 6 po 6 týdnech
měřeno hladinami interleukinu 1 a 6 v krvi
Změna od výchozí hladiny interleukinu 1 a 6 po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

André Schmidt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS-2124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na D-serin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit