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Suplementos de D-serina para la depresión

28 de noviembre de 2023 actualizado por: André Schmidt

Un ensayo complementario aleatorizado de D-serina para la depresión

El sistema del glutamato está emergiendo como objetivo para el desarrollo de nuevos medicamentos antidepresivos, en particular compuestos que modulan el receptor NMDA. Si bien la ketamina, antagonista del receptor de NMDA, es una opción eficaz para muchos pacientes resistentes al tratamiento, también se acompaña de efectos disociativos y cognitivos y también conlleva el riesgo de desarrollar adicción, efectos secundarios que restringen significativamente su utilidad clínica. Ahora hay pruebas convincentes del potencial antidepresivo de la D-serina, un coagonista de NMDAR. En comparación con la ketamina, la D-serina funciona sin efectos psicotomiméticos u otros efectos secundarios y, por lo tanto, podría ser un nuevo antidepresivo prometedor.

Este estudio representa el primer ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de la D-serina como terapia adyuvante en pacientes con depresión y, por lo tanto, se suma a los esfuerzos recientes para establecer nuevos antidepresivos glutamatérgicos. Además de las medidas clínicas, este estudio también explora los mecanismos biológicos que subyacen al efecto clínico de la D-serina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: André Schmidt, PD Dr
  • Número de teléfono: +41 (0)61 325 59 29
  • Correo electrónico: andre.schmidt@unibas.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Suiza, 4002
        • Reclutamiento
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60
  • Pacientes hospitalizados con un diagnóstico de TDM con un episodio actual de moderado a grave (puntuación HAM-D > 16) (7)
  • Tratamiento habitual (TAU) para la depresión. La TAU para la depresión puede incluir ningún tratamiento o farmacoterapia estándar (antidepresivos y antipsicóticos como aripiprazol, risperidona o quetiapina) y/o psicoterapia.
  • Capaz de leer y comprender los procedimientos del estudio y la información del participante.

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos psiquiátricos primarios además del TDM, como el uso de sustancias y los trastornos psicóticos
  • Graves intentos de suicidio
  • Contradicción para MRI (sin marcapasos, implantes metálicos incompatibles con MRI o astillas en el cuerpo, cirugía anterior de corazón/cabeza, accidente cerebrovascular/lesión cerebral anterior, claustrofobia)
  • Mujeres embarazadas o lactantes (prueba de embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Los pacientes del grupo de placebo recibirán cuatro cápsulas de placebo al día (dos después del desayuno y dos después de la cena). Las cápsulas de placebo contendrán mannotol/manitol-sílica (99,5/0,5, respectivamente) y no se distinguirán de la D-serina por su color, forma, tamaño y envase.
Comparador activo: Verum
Suplemento dietético: D-serina
Los pacientes recibirán cuatro cápsulas de 500 mg de D-serina cada día durante seis semanas (dos después del desayuno y dos después de la cena).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de HAM-D a las 6 semanas
medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Cambio desde la puntuación inicial de HAM-D a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación STAI inicial a las 6 semanas
medido con el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI)
Cambio desde la puntuación STAI inicial a las 6 semanas
Anhedonia
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación SHAPS inicial a las 6 semanas
medido con la escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Cambio desde la puntuación SHAPS inicial a las 6 semanas
Neurocognición
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación VLMT inicial a las 6 semanas
medido con el Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Cambio desde la puntuación VLMT inicial a las 6 semanas
Concentración de glutamato prefrontal
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel basal de glutamato a las 6 semanas
medido con espectroscopia de resonancia magnética (MRS)
Cambio desde el nivel basal de glutamato a las 6 semanas
Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de cortisol basal a las 6 semanas
medido con respuestas de despertar de cortisol
Cambio desde el nivel de cortisol basal a las 6 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel inicial de interleucina 1 y 6 a las 6 semanas
medido con los niveles en sangre de interleucina 1 y 6
Cambio desde el nivel inicial de interleucina 1 y 6 a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

André Schmidt

Investigadores

  • Investigador principal: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-2124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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