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Integrazione di D-serina per la depressione

28 novembre 2023 aggiornato da: André Schmidt

Una prova aggiuntiva randomizzata di D-serina per la depressione

Il sistema del glutammato sta emergendo come bersaglio per lo sviluppo di nuovi farmaci antidepressivi, in particolare composti che modulano il recettore NMDA. Mentre la ketamina, antagonista del recettore NMDA, è un'opzione efficace per molti pazienti resistenti al trattamento, è anche accompagnata da effetti dissociativi e cognitivi e comporta anche il rischio di sviluppare dipendenza, effetti collaterali che ne limitano significativamente l'utilità clinica. Esistono ora prove convincenti del potenziale antidepressivo della D-serina, un co-agonista NMDAR. Rispetto alla ketamina, la D-serina non ha alcun effetto psicotomimetico o altri effetti collaterali e quindi potrebbe essere un nuovo antidepressivo promettente.

Questo studio rappresenta il primo studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia della D-serina come terapia adiuvante nei pazienti con depressione e quindi si aggiunge ai recenti sforzi per stabilire nuovi antidepressivi glutamatergici. Oltre alle misure cliniche, questo studio esplora anche i meccanismi biologici alla base dell'effetto clinico della D-serina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Svizzera, 4002
        • Reclutamento
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Pazienti ricoverati con diagnosi di disturbo depressivo maggiore con un episodio attuale da moderato a grave (punteggio HAM-D > 16) (7)
  • Trattamento come al solito (TAU) per la depressione. TAU per la depressione può includere nessun trattamento o terapia farmacologica standard (antidepressivi e antipsicotici come aripiprazolo, risperidone o quetiapina) e/o psicoterapia.
  • In grado di leggere e comprendere le procedure dello studio e le informazioni sui partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Altre diagnosi psichiatriche primarie oltre a MDD come uso di sostanze e disturbi psicotici
  • Gravi tentativi di suicidio
  • Contraddizione per risonanza magnetica (nessun pacemaker, impianti metallici o schegge incompatibili con la risonanza magnetica nel corpo, intervento chirurgico al cuore/alla testa in passato, ictus/lesioni cerebrali in passato, claustrofobia)
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno quattro capsule di placebo ogni giorno (due dopo colazione e due dopo cena). Le capsule placebo conterranno mannotolo/mannitolo-silice (rispettivamente 99,5/0,5) e saranno indistinguibili dalla D-serina per colore, forma, dimensioni e confezione corrispondenti.
Comparatore attivo: Vero
Integratore alimentare: D-serina
I pazienti riceveranno quattro capsule da 500 mg di D-serina ogni giorno per un periodo di sei settimane (due dopo colazione e due dopo cena).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale a 6 settimane
misurato con la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Variazione rispetto al punteggio HAM-D basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio STAI basale a 6 settimane
misurato con lo State-and Trait-Anxiety Inventory (STAI)
Variazione rispetto al punteggio STAI basale a 6 settimane
Anedonia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio SHAPS basale a 6 settimane
misurato con la Snaith-Hamilton-Pleasure Scale (SHAPS)
Variazione rispetto al punteggio SHAPS basale a 6 settimane
Neurocognizione
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio VLMT basale a 6 settimane
misurato con il Verbal Learning and Memory Test (VLMT)
Variazione dal punteggio VLMT basale a 6 settimane
Concentrazione di glutammato prefrontale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello basale di glutammato a 6 settimane
misurato con spettroscopia di risonanza magnetica (MRS)
Variazione rispetto al livello basale di glutammato a 6 settimane
Livello di stress
Lasso di tempo: Variazione dal livello di cortisolo basale a 6 settimane
misurato con le risposte al risveglio del cortisolo
Variazione dal livello di cortisolo basale a 6 settimane
Infiammazione
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di interleuchina 1 e 6 a 6 settimane
misurato con i livelli ematici di interleuchina 1 e 6
Variazione dal livello basale di interleuchina 1 e 6 a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

André Schmidt

Investigatori

  • Investigatore principale: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-2124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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