D-seriinitäydennys masennukseen
Satunnaistettu lisäkoe D-seriinistä masennukseen
Glutamaattijärjestelmä on nousemassa kohteena uusien masennuslääkkeiden, erityisesti NMDA-reseptoria moduloivien yhdisteiden, kehittämiselle. Vaikka NMDA-reseptorin antagonisti ketamiini on tehokas vaihtoehto monille hoitoa kestäville potilaille, siihen liittyy myös dissosiatiivisia ja kognitiivisia vaikutuksia ja se sisältää myös riskin kehittää riippuvuutta, sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat merkittävästi sen kliinistä käyttöä. Nyt on olemassa vakuuttavia todisteita NMDAR-koagonistin D-seriinin masennuslääkkeen potentiaalista. Ketamiiniin verrattuna D-seriini kulkee mukana ilman psykotomimeettisia vaikutuksia tai muita sivuvaikutuksia ja saattaa siten olla lupaava uusi masennuslääke.
Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa testattiin D-seriinin tehokkuutta adjuvanttihoitona masennuksesta kärsivillä potilailla, ja näin se lisää viimeaikaisia ponnisteluja uusien glutamaattisten masennuslääkkeiden kehittämiseksi. Kliinisten mittausten lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan myös D-seriinin kliinisen vaikutuksen taustalla olevia biologisia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Sveitsi, 4002
- University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Potilaat, joilla on diagnosoitu MDD ja nykyinen kohtalainen tai vaikea episodi (HAM-D-pisteet > 16) (7)
- Hoito tavalliseen tapaan (TAU) masennukseen. Masennuksen TAU saattaa sisältää hoidon puuttumista tai tavanomaista farmakoterapiaa (masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, kuten aripipratsoli, risperidoni tai ketiapiini) ja/tai psykoterapiaa.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opiskelumenettelyjä ja osallistujan tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ensisijaiset psykiatriset diagnoosit kuin MDD, kuten päihteiden käyttö ja psykoottiset häiriöt
- Vakavia itsemurhayrityksiä
- Ristiriita magneettikuvauksessa (ei sydämentahdistinta, MRI-yhteensopimattomia metalliimplantteja tai -sirpaleita kehossa, aiempi sydän-/pääleikkaus, mennyt aivohalvaus/aivovamma, klaustrofobia)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumeryhmän potilaat saavat neljä plasebokapselia joka päivä (kaksi aamiaisen jälkeen ja kaksi päivällisen jälkeen).
Lumekapselit sisältävät mannotolia / mannitolipiitä (99,5/0,5, vastaavasti) ja niitä ei voi erottaa D-seriinistä värin, muodon, koon ja pakkauksen perusteella.
|
|
Active Comparator: Verum
|
Potilaat saavat neljä 500 mg D-seriinikapselia päivittäin kuuden viikon ajan (kaksi aamiaisen ja kaksi päivällisen jälkeen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
mitattuna Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (HAM-D)
|
Muutos lähtötason HAM-D-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos STAI-pisteiden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
mitattuna tila- ja ominaisuus-ahdistuskartalla (STAI)
|
Muutos STAI-pisteiden lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Anhedonia
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SHAPS-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
mitattuna Snaith-Hamilton-Pleasure-asteikolla (SHAPS)
|
Muutos lähtötason SHAPS-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
|
Neurokognitio
Aikaikkuna: Muutos lähtötason VLMT-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
mitataan verbaalisen oppimisen ja muistin testillä (VLMT)
|
Muutos lähtötason VLMT-pisteistä 6 viikon kohdalla
|
|
Prefrontaalinen glutamaattipitoisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötason glutamaattitasosta 6 viikon kohdalla
|
mitattu magneettiresonanssispektroskopialla (MRS)
|
Muutos lähtötason glutamaattitasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Stressin taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötason kortisolitasosta 6 viikon kohdalla
|
mitataan kortisolin heräämisvasteilla
|
Muutos lähtötason kortisolitasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta interleukiini 1 ja 6 6 viikon kohdalla
|
mitataan interleukiini 1 ja 6 pitoisuuksilla veressä
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini 1 ja 6 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS-2124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .