Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja D-seryną na depresję

9 maja 2024 zaktualizowane przez: André Schmidt

Randomizowana dodatkowa próba D-seryny na depresję

Układ glutaminianowy staje się celem dla rozwoju nowych leków przeciwdepresyjnych, w szczególności związków modulujących receptor NMDA. Chociaż ketamina, antagonista receptora NMDA, jest skuteczną opcją dla wielu pacjentów opornych na leczenie, towarzyszą jej również efekty dysocjacyjne i poznawcze, a także niesie ryzyko rozwoju uzależnienia, skutków ubocznych, które znacznie ograniczają jej użyteczność kliniczną. Obecnie istnieją przekonujące dowody na przeciwdepresyjny potencjał D-seryny, współagonisty NMDAR. W porównaniu z ketaminą, D-seryna nie ma żadnych efektów psychozomimetycznych ani innych skutków ubocznych, a zatem może być obiecującym nowym lekiem przeciwdepresyjnym.

To badanie stanowi pierwszą randomizowaną próbę kontrolną mającą na celu przetestowanie skuteczności D-seryny jako terapii adiuwantowej u pacjentów z depresją, a tym samym stanowi uzupełnienie ostatnich wysiłków w celu ustalenia nowych glutaminergicznych leków przeciwdepresyjnych. Oprócz pomiarów klinicznych badanie to bada również mechanizmy biologiczne leżące u podstaw efektu klinicznego D-seryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Szwajcaria, 4002
        • University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem MDD z aktualnym epizodem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wynik w skali HAM-D > 16) (7)
  • Leczenie jak zwykle (TAU) w przypadku depresji. TAU depresji może obejmować całkowity brak leczenia lub standardową farmakoterapię (leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne, takie jak arypiprazol, rysperydon lub kwetiapina) i/lub psychoterapię.
  • Potrafi czytać i rozumieć procedury badawcze i informacje dla uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Inne podstawowe diagnozy psychiatryczne niż MDD, takie jak używanie substancji i zaburzenia psychotyczne
  • Poważne próby samobójcze
  • Sprzeczność dla MRI (brak rozrusznika serca, metalowe implanty lub drzazgi niezgodne z MRI w ciele, przebyta operacja serca/głowy, przebyty udar/uraz mózgu, klaustrofobia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
Pacjenci z grupy placebo będą otrzymywać codziennie cztery kapsułki placebo (dwie po śniadaniu i dwie po kolacji). Kapsułki placebo będą zawierały Mannotol / Mannitol-Silica (odpowiednio 99,5/0,5) i będą nie do odróżnienia od D-seryny dzięki dopasowaniu koloru, kształtu, rozmiaru i opakowania.
Aktywny komparator: Verum
Suplement diety: D-seryna
Pacjenci będą otrzymywać cztery kapsułki 500 mg D-seryny dziennie przez sześć tygodni (dwie po śniadaniu i dwie po kolacji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej punktacji HAM-D po 6 tygodniach
mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Zmiana od początkowej punktacji HAM-D po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku STAI po 6 tygodniach
mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku STAI po 6 tygodniach
Anhedonia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku SHAPS po 6 tygodniach
mierzone za pomocą skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Zmiana od wyjściowego wyniku SHAPS po 6 tygodniach
Neurokognicja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VLMT po 6 tygodniach
mierzone testem werbalnego uczenia się i pamięci (VLMT)
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku VLMT po 6 tygodniach
Stężenie glutaminianu przedczołowego
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego glutaminianu po 6 tygodniach
mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS)
Zmiana od poziomu wyjściowego glutaminianu po 6 tygodniach
Poziom stresu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu po 6 tygodniach
mierzone reakcjami przebudzenia kortyzolu
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu po 6 tygodniach
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego interleukiny 1 i 6 po 6 tygodniach
mierzone poziomem interleukiny 1 i 6 we krwi
Zmiana od poziomu wyjściowego interleukiny 1 i 6 po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

André Schmidt

Śledczy

  • Główny śledczy: André Schmidt, PD Dr, University of Basel, Department of Psychiatry (UPK)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-2124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na D-seryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj