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救急部門における高齢者集団における敗血症予測スコアのパフォーマンスの評価。

2021年4月26日 更新者:GEOFFROY ROUSSEAU、University Hospital, Tours

研究の主な目的は、担当の救急医が感染症と診断して救急外来を訪れた65歳以上の患者におけるqSOFA、NEWS、MEDSスコアの予後成績を評価することである。

主な判断基準は院内死亡率です。 二次的な判断基準は、集中治療室または集中治療室(継続監視室)への入院、入院期間、救急治療室の滞在期間、抗生物質治療が行われるまでの期間です。 スコアパフォーマンスの比較は、65 歳以上の人口とその他の人口の間で実行されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の主な目的は、担当の救急医が感染症と診断して救急外来を訪れた65歳以上の患者におけるqSOFA、NEWS、MEDSスコアの予後成績を評価することである。

主な判断基準は院内死亡率です。 二次的な判断基準は、集中治療室または集中治療室(継続監視室)への入院、入院期間、救急治療室の滞在期間、抗生物質の投与までの時間です。 スコアパフォーマンスの比較は、65 歳以上の人口とその他の人口の間で実行されます。

  1. 予想されるフォールアウト。

    重度の敗血症の可能性がある患者を早期に認識し、重症度に応じたモニタリングに適応することで、救急受付や紹介看護師による評価時からより迅速に患者を特定し、管理できるようになります。 このようにして、これらの患者を専用の治療ラインに組み込むことができ、必要に応じて早期の抗生物質療法、血管充填、昇圧剤アミンによるサポートが可能になります。

    高齢者は生理学的特異性を持ち、特に脆弱な集団です。 母集団のこのセグメントにおけるこれらの予後スコアを検証する必要があります。

  2. 実験計画。

    4.1 研究のデザイン。 この研究は単一中心の前向きの非介入研究になります。 募集される患者は、臨床検査または補助検査(放射線検査、微生物検査)のいずれかによって感染症の疑いがあると担当の救急医が判断した患者となる。 細菌感染の診断は、追跡調査段階が完了すると、2 人の専門家によって遠隔で再評価されます。 矛盾がある場合は、2 人の専門家の間で合意が得られます。 感染が確認されていない患者は研究から除外されます。 調査員はまた、妊婦、未成年者、法的保護下にある患者、参加を拒否する患者、囚人、および一般的な影響を及ぼさない局所感染症(膿瘍、膀胱炎、狭心症)を患っている患者も除外する。 含まれる患者ごとに、救急医の支援を受けた受付およびオリエンテーション看護師は、入院時に qSOFA スコア、NEWS スコア、および MEDS スコアを計算するために必要なパラメータを入力する必要があります。

    主な判断基準は 28 日後の院内死亡率です。 D28 以降も入院している患者は生存しているとみなされます。 副次評価項目は、72時間を超える集中治療室(蘇生/継続監視室)への入院、入院期間、集中治療室の滞在期間、抗生物質の投与までの時間、および死亡率または集中治療室への入院の複合評価項目となります。 72時間以上。

    4.2 対象となる基準:受付およびオリエンテーション看護師によって感染の疑いがあると成人救急外来を受診した成人患者、または救急医によって診断された成人患者。

    1 つのサブグループは 65 歳以上の患者で構成され、2 番目のサブグループは 18 ~ 64 歳の患者で構成されます。

    4.3 除外基準: 未成年患者、社会的弱者 (法的保護) 妊婦 囚人 専門家によるファイルの検討後、感染が確認されなかった 一般的な影響のない局所感染: 膿瘍、狭心症、膀胱炎。 研究への参加に対する患者の反対

    対象期間: 6 か月 追跡調査期間: 28 日間 研究場所: トゥール CHRU の救急部門 (大学病院センター)

  3. 利益/リスク

    この研究は、生存敗血症キャンペーンに基づく敗血症管理に関する国際的な推奨事項を専門家に思い出させるものです。 したがって、患者が抗生物質治療を受けるまでの時間を短縮し、これらの患者のトリアージを改善する可能性があることが期待できます。

    慣行に変更はないため、この研究で予想されるリスクはありません。 この研究の目的は、患者管理に介入することなくスコアの予後パフォーマンスを評価することです。

  4. 統計分析

数値変数は平均および 95% 信頼区間として表され、カテゴリ変数は数値およびパーセンテージとして表されます。 スコアの変数が欠落している場合、研究者は値が正常値の範囲内であると想定します。 主な判断基準を予測する際に qSOFA、NEWS、および MEDS スコアのパフォーマンスを達成するために、研究者は、qSOFA が 2 以上、NEWS ≧ 5 の診断パフォーマンス (感度、特異度、陽性および陰性的中率) を計算します。研究者は ROC 曲線を作成し、各スコアの曲線の下の面積を計算します。 スコアは 65 歳以上の人口で相互に比較されます。 各スコアは、65 歳以上の人口と 18 ~ 64 歳の人口の間でも比較されます。

0.05 未満の p 値は有意であるとみなされます。 分析は、R ソフトウェア バージョン 3.6.2 を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

募集される患者は、臨床検査または補助検査(放射線検査、微生物検査)のいずれかによって感染症の疑いがあると担当の救急医が判断した患者となる。 細菌感染の診断は、追跡調査段階が完了すると、2 人の専門家によって遠隔で再評価されます。 矛盾がある場合は、2 人の専門家の間で合意が得られます。 感染が確認されていない患者は研究から除外されます。 また、妊婦、未成年者、法的保護下にある患者、または参加を拒否する患者、受刑者、および一般的な影響を及ぼさない局所感染症(膿瘍、膀胱炎、狭心症)を患っている患者も除外します。 含まれる患者ごとに、救急医の支援を受けた受付およびオリエンテーション看護師は、入院時に qSOFA スコア、NEWS スコア、および MEDS スコアを計算するために必要なパラメータを入力する必要があります。

説明

包含基準:

  • 感染症の疑いで救急外来を受診し、救急医によって診断された成人

除外基準:

  • 未成年者、社会的弱者(法的保護)
  • 妊娠
  • 囚人
  • 専門家2名による医療記録の精査でも感染は確認されなかった
  • 一般的な影響を伴わない局所感染:膿瘍、狭心症、中耳炎、膀胱炎
  • 研究への参加に対する患者の反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ED における高齢者の敗血症
高齢者集団とは、65 歳以上の患者と定義されます。
qSOFA、NEWS、および MEDS の傷は、感染の疑いで救急外来に入院した各患者に対して測定されます (膿瘍、狭心症、膀胱炎などの局所感染は除く)。
ED における非高齢者集団における敗血症
非高齢者集団は、18 歳から 64 歳までの患者として定義されます。
qSOFA、NEWS、および MEDS の傷は、感染の疑いで救急外来に入院した各患者に対して測定されます (膿瘍、狭心症、膀胱炎などの局所感染は除く)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日時点の院内死亡率
時間枠:28日
28日時点の院内死亡率
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室への入院
時間枠:28日
集中治療室への入院
28日
入院期間
時間枠:最長90日
入院期間
最長90日
救急治療室の滞在期間
時間枠:最大72時間
救急治療室の滞在期間
最大72時間
抗生物質の投与までの時間
時間枠:最大72時間
Door-to-Antibiotic time は、入院から最初の抗生物質投与までの時間として定義されます。
最大72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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