- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721275
Päivystyspoliklinikan sepsis-ennustepisteiden tehokkuuden arviointi iäkkäälle väestölle.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden ennustekykyä yli 65-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen vastuullisen päivystyslääkärin tekemällä infektiodiagnoosilla.
Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus. Arvioinnin toissijaisia kriteerejä ovat teho- tai tehohoitoon pääsy (jatkuva seurantayksikkö), sairaalahoidon pituus, päivystyspoliklinikassa oleskelun pituus, antibioottihoidon kesto. Pistetulojen vertailu suoritetaan yli 65-vuotiaan väestön ja muun väestön kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden ennustekykyä yli 65-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen vastuullisen päivystyslääkärin tekemällä infektiodiagnoosilla.
Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus. Toissijaisia arviointiperusteita ovat tehohoitoon tai tehohoitoon pääsy (jatkuva seurantayksikkö), sairaalahoidon pituus, ensiapupoliklinikalla oleskelun kesto, ovelta antibioottihoitoon aika. Pistetulojen vertailu suoritetaan yli 65-vuotiaan väestön ja muun väestön kesken.
ODOTETTU PUTKUMINEN.
Mahdollisesti vaikean sepsiksen varhainen tunnistaminen ja vakavuusasteen mukaiseen seurantaan sopeutuminen mahdollistaa potilaiden tunnistamisen ja hoidon nopeamman päivystyksen ja lähetteen hoitajan suorittaman arvioinnin jälkeen. Tällä tavalla nämä potilaat voidaan integroida erityiseen hoitolinjaan, joka mahdollistaa varhaisen antibioottihoidon, verisuonten täytön ja tuen tarvittaessa vasopressoriamiinien avulla.
Ikääntyneet ihmiset muodostavat erityisen herkän väestön, jolla on fysiologisia erityispiirteitä. On tarpeen validoida nämä ennustepisteet tässä populaatiosegmentissä.
KOKEELLINEN SUUNNITELMA.
4.1 Tutkimuksen suunnittelu. Tämä tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus. Rekrytoidaan ne potilaat, jotka päivystyslääkäri epäilee infektiota joko kliinisen tutkimuksen tai täydentävien (radiologisten, mikrobiologisten) tutkimusten kautta. Kaksi asiantuntijaa arvioi bakteeri-infektion diagnoosin etänä seurantavaiheen päätyttyä. Mikäli ristiriitoja ilmenee, kahden asiantuntijan välillä päästään yhteisymmärrykseen. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua infektiota, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat sulkevat pois myös raskaana olevat naiset, alaikäiset, lakisääteiset potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, vangit ja potilaat, joilla on paikallinen infektio ilman yleisiä seurauksia (absessi, kystiitti, angina pectoris). Päivystyslääkärin avustaman vastaanotto- ja opastussairaanhoitajan on jokaisesta mukana olevasta potilaasta täytettävä qSOFA-pisteet, NEWS-pisteet ja MEDS-pisteet laskettaessa tarvittavat parametrit.
Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla. Päivän 28 jälkeen edelleen sairaalahoidossa olevien potilaiden katsotaan olevan eläviä. Toissijaisia päätepisteitä ovat tehohoitoon ottaminen (elvytys/jatkuva seurantayksikkö) yli 72 tunnin ajaksi, sairaalahoidon pituus, tehohoitojakson pituus, ovelta antibioottihoitoon kuluva aika ja yhdistetty päätetapahtuma, kuolleisuus tai tehohoitoon pääsy yli 72 tuntia.
4.2 Sisällön kriteerit: Aikuisten päivystykseen saapuva aikuinen potilas, joka epäilee vastaanotto- ja orientaatiohoitajan infektiota tai jonka päivystyslääkäri on diagnosoinut.
Yksi alaryhmä koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, toinen alaryhmä koostuu 18–64-vuotiaista potilaista.
4.3 Poissulkemiskriteerit: Alaikäiset potilaat, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (oikeudellinen suoja) Raskaana olevat naiset Vanki Infektiota ei varmistettu asiantuntijoiden asiakirja-aineiston tarkastelun jälkeen Paikallinen infektio ilman yleisiä seurauksia: paise, angina pectoris, kystiitti. Potilaan vastustus tutkimukseen osallistumiselle
Osallistumisaika: 6 kuukautta Seurantajakso: 28 päivää Opiskelupaikka: Tours CHRU:n (yliopistosairaalakeskuksen) ensiapuosasto
HYÖTY/RISKIT
Tutkimus muistuttaa harjoittajia selviytymiskampanjaan perustuvista kansainvälisistä sepsiksen hallintasuosituksista. Sen voidaan näin ollen odottaa pidentävän potilaiden antibioottihoidon saamiseen kuluvaa aikaa ja mahdollisesti parantavan näiden potilaiden erottelua.
Tässä tutkimuksessa ei ole odotettavissa riskiä, koska käytännöt eivät muutu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulosten ennustekykyä ilman potilaan hoitoon puuttumista.
- TILASTOLLISET ANALYYSIT
Numeeriset muuttujat ilmaistaan keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä ja kategoriset muuttujat numeroina ja prosentteina. Jos pistemäärän muuttujia puuttuu, tutkijat olettavat, että arvot ovat normaaliarvojen sisällä. Saavuttaakseen qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden suorituskyvyn pääasiallisen arviointikriteerin ennustamisessa tutkijat laskevat diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) qSOFA:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, NEWS ≥ 5 ja MEDS on suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Tutkijat muodostavat ROC-käyrän ja laskevat käyrän alla olevan alueen kullekin pistemäärälle. Pisteitä verrataan keskenään yli 65-vuotiaiden joukossa. Jokaista pistemäärää verrataan myös yli 65-vuotiaan väestön ja 18–64-vuotiaan väestön välillä.
Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä. Analyysit suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 3.6.2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Geoffroy Rousseau, MD
- Puhelinnumero: +33247478109
- Sähköposti: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Puhelinnumero: +33247478109
- Sähköposti: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen hakeutuva aikuinen päivystyslääkärin diagnosoima infektioepäily
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (oikeudellinen suoja)
- Raskaus
- Vanki
- Infektiota ei vahvistettu kahden asiantuntijan potilaskertomuksen tarkastelun jälkeen
- Paikallinen infektio ilman yleisiä vaikutuksia: absessi, angina pectoris, otitis, kystiitti
- Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sepsis iäkkäillä potilailla ED:ssä
Ikääntyvä väestö määritellään yli 65-vuotiaiksi potilaiksi.
|
qSOFA, NEWS ja MEDS haavaumia mitataan jokaiselle päivystykseen infektioepäilystä tulleelle potilaalle (pois lukien paikallinen infektio, kuten paise, angina pectoris, kystiitti).
|
|
Sepsis muilla kuin iäkkäillä potilailla ED:ssä
Ei-ikääntyvä väestö määritellään 18–64-vuotiaiksi potilaiksi.
|
qSOFA, NEWS ja MEDS haavaumia mitataan jokaiselle päivystykseen infektioepäilystä tulleelle potilaalle (pois lukien paikallinen infektio, kuten paise, angina pectoris, kystiitti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pääsy teho-osastolle
|
28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
Jopa 90 päivää
|
|
Päivystyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Päivystyksen kesto
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Ovelta antibioottiaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Ovelta antibioottihoitoon -aika määritellään sairaalahoitoon saapumisen ja ensimmäisen antibioottiannoksen välisenä aikana
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .