Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivystyspoliklinikan sepsis-ennustepisteiden tehokkuuden arviointi iäkkäälle väestölle.

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden ennustekykyä yli 65-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen vastuullisen päivystyslääkärin tekemällä infektiodiagnoosilla.

Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus. Arvioinnin toissijaisia ​​kriteerejä ovat teho- tai tehohoitoon pääsy (jatkuva seurantayksikkö), sairaalahoidon pituus, päivystyspoliklinikassa oleskelun pituus, antibioottihoidon kesto. Pistetulojen vertailu suoritetaan yli 65-vuotiaan väestön ja muun väestön kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden ennustekykyä yli 65-vuotiailla potilailla, jotka saapuvat päivystykseen vastuullisen päivystyslääkärin tekemällä infektiodiagnoosilla.

Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus. Toissijaisia ​​arviointiperusteita ovat tehohoitoon tai tehohoitoon pääsy (jatkuva seurantayksikkö), sairaalahoidon pituus, ensiapupoliklinikalla oleskelun kesto, ovelta antibioottihoitoon aika. Pistetulojen vertailu suoritetaan yli 65-vuotiaan väestön ja muun väestön kesken.

  1. ODOTETTU PUTKUMINEN.

    Mahdollisesti vaikean sepsiksen varhainen tunnistaminen ja vakavuusasteen mukaiseen seurantaan sopeutuminen mahdollistaa potilaiden tunnistamisen ja hoidon nopeamman päivystyksen ja lähetteen hoitajan suorittaman arvioinnin jälkeen. Tällä tavalla nämä potilaat voidaan integroida erityiseen hoitolinjaan, joka mahdollistaa varhaisen antibioottihoidon, verisuonten täytön ja tuen tarvittaessa vasopressoriamiinien avulla.

    Ikääntyneet ihmiset muodostavat erityisen herkän väestön, jolla on fysiologisia erityispiirteitä. On tarpeen validoida nämä ennustepisteet tässä populaatiosegmentissä.

  2. KOKEELLINEN SUUNNITELMA.

    4.1 Tutkimuksen suunnittelu. Tämä tutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus. Rekrytoidaan ne potilaat, jotka päivystyslääkäri epäilee infektiota joko kliinisen tutkimuksen tai täydentävien (radiologisten, mikrobiologisten) tutkimusten kautta. Kaksi asiantuntijaa arvioi bakteeri-infektion diagnoosin etänä seurantavaiheen päätyttyä. Mikäli ristiriitoja ilmenee, kahden asiantuntijan välillä päästään yhteisymmärrykseen. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua infektiota, suljetaan pois tutkimuksesta. Tutkijat sulkevat pois myös raskaana olevat naiset, alaikäiset, lakisääteiset potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, vangit ja potilaat, joilla on paikallinen infektio ilman yleisiä seurauksia (absessi, kystiitti, angina pectoris). Päivystyslääkärin avustaman vastaanotto- ja opastussairaanhoitajan on jokaisesta mukana olevasta potilaasta täytettävä qSOFA-pisteet, NEWS-pisteet ja MEDS-pisteet laskettaessa tarvittavat parametrit.

    Pääasiallinen arviointikriteeri on sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla. Päivän 28 jälkeen edelleen sairaalahoidossa olevien potilaiden katsotaan olevan eläviä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tehohoitoon ottaminen (elvytys/jatkuva seurantayksikkö) yli 72 tunnin ajaksi, sairaalahoidon pituus, tehohoitojakson pituus, ovelta antibioottihoitoon kuluva aika ja yhdistetty päätetapahtuma, kuolleisuus tai tehohoitoon pääsy yli 72 tuntia.

    4.2 Sisällön kriteerit: Aikuisten päivystykseen saapuva aikuinen potilas, joka epäilee vastaanotto- ja orientaatiohoitajan infektiota tai jonka päivystyslääkäri on diagnosoinut.

    Yksi alaryhmä koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, toinen alaryhmä koostuu 18–64-vuotiaista potilaista.

    4.3 Poissulkemiskriteerit: Alaikäiset potilaat, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (oikeudellinen suoja) Raskaana olevat naiset Vanki Infektiota ei varmistettu asiantuntijoiden asiakirja-aineiston tarkastelun jälkeen Paikallinen infektio ilman yleisiä seurauksia: paise, angina pectoris, kystiitti. Potilaan vastustus tutkimukseen osallistumiselle

    Osallistumisaika: 6 kuukautta Seurantajakso: 28 päivää Opiskelupaikka: Tours CHRU:n (yliopistosairaalakeskuksen) ensiapuosasto

  3. HYÖTY/RISKIT

    Tutkimus muistuttaa harjoittajia selviytymiskampanjaan perustuvista kansainvälisistä sepsiksen hallintasuosituksista. Sen voidaan näin ollen odottaa pidentävän potilaiden antibioottihoidon saamiseen kuluvaa aikaa ja mahdollisesti parantavan näiden potilaiden erottelua.

    Tässä tutkimuksessa ei ole odotettavissa riskiä, ​​koska käytännöt eivät muutu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulosten ennustekykyä ilman potilaan hoitoon puuttumista.

  4. TILASTOLLISET ANALYYSIT

Numeeriset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä ja kategoriset muuttujat numeroina ja prosentteina. Jos pistemäärän muuttujia puuttuu, tutkijat olettavat, että arvot ovat normaaliarvojen sisällä. Saavuttaakseen qSOFA-, NEWS- ja MEDS-pisteiden suorituskyvyn pääasiallisen arviointikriteerin ennustamisessa tutkijat laskevat diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot) qSOFA:lle, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, NEWS ≥ 5 ja MEDS on suurempi tai yhtä suuri kuin 12. Tutkijat muodostavat ROC-käyrän ja laskevat käyrän alla olevan alueen kullekin pistemäärälle. Pisteitä verrataan keskenään yli 65-vuotiaiden joukossa. Jokaista pistemäärää verrataan myös yli 65-vuotiaan väestön ja 18–64-vuotiaan väestön välillä.

Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä. Analyysit suoritetaan R-ohjelmistoversiolla 3.6.2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tours, Ranska, 37000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoidaan ne potilaat, jotka päivystyslääkäri epäilee infektiota joko kliinisen tutkimuksen tai täydentävien (radiologisten, mikrobiologisten) tutkimusten kautta. Kaksi asiantuntijaa arvioi bakteeri-infektion diagnoosin etänä seurantavaiheen päätyttyä. Mikäli ristiriitoja ilmenee, kahden asiantuntijan välillä päästään yhteisymmärrykseen. Potilaat, joilla ei ole vahvistettua infektiota, suljetaan pois tutkimuksesta. Suljemme pois myös raskaana olevat naiset, alaikäiset, lakisääteiset potilaat tai potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta, vangit ja potilaat, joilla on paikallinen infektio ilman yleisiä vaikutuksia (absessi, kystiitti, angina pectoris). Päivystyslääkärin avustaman vastaanotto- ja opastussairaanhoitajan on jokaisesta mukana olevasta potilaasta täytettävä qSOFA-pisteet, NEWS-pisteet ja MEDS-pisteet laskettaessa tarvittavat parametrit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päivystykseen hakeutuva aikuinen päivystyslääkärin diagnosoima infektioepäily

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset, haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (oikeudellinen suoja)
  • Raskaus
  • Vanki
  • Infektiota ei vahvistettu kahden asiantuntijan potilaskertomuksen tarkastelun jälkeen
  • Paikallinen infektio ilman yleisiä vaikutuksia: absessi, angina pectoris, otitis, kystiitti
  • Potilas vastustaa osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sepsis iäkkäillä potilailla ED:ssä
Ikääntyvä väestö määritellään yli 65-vuotiaiksi potilaiksi.
qSOFA, NEWS ja MEDS haavaumia mitataan jokaiselle päivystykseen infektioepäilystä tulleelle potilaalle (pois lukien paikallinen infektio, kuten paise, angina pectoris, kystiitti).
Sepsis muilla kuin iäkkäillä potilailla ED:ssä
Ei-ikääntyvä väestö määritellään 18–64-vuotiaiksi potilaiksi.
qSOFA, NEWS ja MEDS haavaumia mitataan jokaiselle päivystykseen infektioepäilystä tulleelle potilaalle (pois lukien paikallinen infektio, kuten paise, angina pectoris, kystiitti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalan sisäinen kuolleisuus 28 päivän kohdalla
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy teho-osastolle
Aikaikkuna: 28 päivää
Pääsy teho-osastolle
28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Jopa 90 päivää
Päivystyksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Päivystyksen kesto
Jopa 72 tuntia
Ovelta antibioottiaika
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Ovelta antibioottihoitoon -aika määritellään sairaalahoitoon saapumisen ja ensimmäisen antibioottiannoksen välisenä aikana
Jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa