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Évaluation de la performance des scores prédictifs de sepsis sur la population âgée aux urgences.

26 avril 2021 mis à jour par: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la performance pronostique des scores qSOFA, NEWS et MEDS chez les patients de plus de 65 ans se présentant aux urgences avec un diagnostic d'infection posé par le médecin urgentiste responsable.

Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière. Les critères secondaires de jugement sont l'admission en réanimation ou en réanimation (unité de surveillance continue), la durée d'hospitalisation, la durée de séjour aux urgences, le délai avant l'antibiothérapie. Une comparaison des performances des scores sera effectuée entre la population âgée de plus de 65 ans et le reste de la population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la performance pronostique des scores qSOFA, NEWS et MEDS chez les patients de plus de 65 ans se présentant aux urgences avec un diagnostic d'infection posé par le médecin urgentiste responsable.

Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière. Les critères secondaires de jugement sont l'admission en réanimation ou en réanimation (unité de surveillance continue), la durée d'hospitalisation, la durée du séjour aux urgences, le temps porte-antibiotique. Une comparaison des performances des scores sera effectuée entre la population âgée de plus de 65 ans et le reste de la population.

  1. RETOMBÉES ATTENDUES.

    La reconnaissance précoce des patients atteints d'un sepsis potentiellement sévère et l'adaptation d'un suivi adapté à la gravité permettront d'identifier et de prendre en charge plus rapidement les patients dès l'évaluation par l'infirmier d'accueil et de référence des urgences. Ces patients peuvent ainsi être intégrés dans une ligne de soins dédiée permettant une antibiothérapie précoce, un comblement vasculaire et un soutien par des amines vasopresseurs si nécessaire.

    Les personnes âgées présentent une population particulièrement fragile avec des particularités physiologiques. Il est nécessaire de valider ces scores pronostiques dans cette frange de la population.

  2. PLAN EXPÉRIMENTAL.

    4.1 Conception de l'étude. Cette étude sera une étude monocentrique, prospective et non interventionnelle. Les patients recrutés seront ceux dont le médecin urgentiste responsable suspecte une infection, soit par examen clinique, soit par des examens complémentaires (radiologiques, microbiologiques). Le diagnostic d'infection bactérienne sera réévalué à distance par 2 experts une fois la phase de suivi terminée. En cas de divergences, un consensus sera trouvé entre les 2 experts. Les patients sans infection confirmée seront exclus de l'étude. Les enquêteurs excluent également les femmes enceintes, les mineurs, les patients sous protection légale ou refusant de participer, les détenus et les patients présentant des infections localisées sans retentissement général (abcès, cystite, angine). Pour chaque patient inclus, l'infirmier d'accueil et d'orientation assisté du médecin urgentiste devra renseigner les paramètres nécessaires au calcul du score qSOFA, du score NEWS et du score MEDS à l'admission.

    Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière à 28 jours. Les patients encore hospitalisés après J28 seront considérés comme vivants. Les critères de jugement secondaires seront l'admission en réanimation (unité de réanimation/surveillance continue) de plus de 72 heures, la durée d'hospitalisation, la durée de séjour en réanimation, le temps porte-antibiotique et un critère composite de mortalité ou d'admission en réanimation pendant plus de 72 heures.

    4.2 Critères d'inclusion : Patient adulte se présentant aux urgences adultes avec suspicion d'infection par l'infirmière d'accueil et d'orientation ou diagnostiquée par le médecin urgentiste.

    Un sous-groupe est composé de patients âgés de 65 ans et plus, un second sous-groupe est composé de patients âgés de 18 à 64 ans.

    4.3 Critères d'exclusion : Patients mineurs, personnes vulnérables (protection légale) Femmes enceintes Détenu Infection non confirmée après examen des dossiers par les experts Infection localisée sans retentissement général : abcès, angine, cystite. Opposition du patient à participer à l'étude

    Période d'inclusion : 6 mois Période de suivi : 28 jours Lieu d'études : service des urgences du CHRU de Tours (Centre Hospitalier Universitaire)

  3. AVANTAGE/RISQUE

    L'étude rappelle aux praticiens les recommandations internationales pour la prise en charge du sepsis basées sur la campagne Surviving Sepsis. On peut ainsi espérer améliorer le délai d'antibiothérapie des patients et potentiellement améliorer le triage de ces patients.

    Il n'y a pas de risque attendu par cette étude puisqu'il n'y a pas de changement dans les pratiques. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances pronostiques des scores sans intervention sur la prise en charge des patients.

  4. ANALYSES STATISTIQUES

Les variables numériques seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 %, et les variables catégorielles seront exprimées en nombre et en pourcentage. Dans le cas de variables manquantes pour les scores, les enquêteurs supposent que les valeurs se situent dans les valeurs normales. Pour atteindre la performance des scores qSOFA, NEWS et MEDS dans la prédiction du critère de jugement principal, les investigateurs calculeront la performance diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) pour un qSOFA supérieur ou égal à 2, un NEWS ≥ 5 et un MEDS supérieur ou égal à 12. Les enquêteurs construiront une courbe ROC et calculeront une aire sous la courbe pour chaque score. Les scores seront comparés entre eux dans la population de plus de 65 ans. Chaque score sera également comparé entre la population des plus de 65 ans et la population des 18-64 ans.

Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme significative. Les analyses sont réalisées à l'aide du logiciel R version 3.6.2.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients recrutés seront ceux dont le médecin urgentiste responsable suspecte une infection, soit par examen clinique, soit par des examens complémentaires (radiologiques, microbiologiques). Le diagnostic d'infection bactérienne sera réévalué à distance par 2 experts une fois la phase de suivi terminée. En cas de divergences, un consensus sera trouvé entre les 2 experts. Les patients sans infection confirmée seront exclus de l'étude. Nous excluons également les femmes enceintes, les mineurs, les patients sous protection légale ou les patients refusant de participer, les détenus et les patients présentant des infections localisées sans retentissement général (abcès, cystite, angine). Pour chaque patient inclus, l'infirmier d'accueil et d'orientation assisté du médecin urgentiste devra renseigner les paramètres nécessaires au calcul du score qSOFA, du score NEWS et du score MEDS à l'admission.

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte se présentant aux urgences avec suspicion d'infection diagnostiquée par le médecin urgentiste

Critère d'exclusion:

  • Mineurs, personne vulnérable (protection juridique)
  • Grossesse
  • Prisonnier
  • Infection non confirmée après examen du dossier médical par deux experts
  • Infection localisée sans retentissement général : abcès, angine, otite, cystite
  • Opposition du patient à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Septicémie chez la population âgée aux urgences
La population âgée est définie comme les patients de plus de 65 ans.
Les plaies qSOFA, NEWS et MEDS sont mesurées pour chaque patient admis aux urgences avec suspicion d'infection (à l'exclusion des infections localisées telles qu'abcès, angine, cystite).
Septicémie sur la population non âgée aux urgences
La population non âgée est définie comme les patients âgés de 18 à 64 ans.
Les plaies qSOFA, NEWS et MEDS sont mesurées pour chaque patient admis aux urgences avec suspicion d'infection (à l'exclusion des infections localisées telles qu'abcès, angine, cystite).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité intra-hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité intra-hospitalière à 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
Admission en unité de soins intensifs
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Jusqu'à 90 jours
Durée du séjour aux urgences
Délai: Jusqu'à 72 heures
Durée du séjour aux urgences
Jusqu'à 72 heures
Délai porte-antibiotique
Délai: Jusqu'à 72 heures
Délai porte-antibiotique défini comme le temps entre l'admission à l'hôpital et la première administration d'antibiotiques
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_118

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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