- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721275
Évaluation de la performance des scores prédictifs de sepsis sur la population âgée aux urgences.
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la performance pronostique des scores qSOFA, NEWS et MEDS chez les patients de plus de 65 ans se présentant aux urgences avec un diagnostic d'infection posé par le médecin urgentiste responsable.
Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière. Les critères secondaires de jugement sont l'admission en réanimation ou en réanimation (unité de surveillance continue), la durée d'hospitalisation, la durée de séjour aux urgences, le délai avant l'antibiothérapie. Une comparaison des performances des scores sera effectuée entre la population âgée de plus de 65 ans et le reste de la population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la performance pronostique des scores qSOFA, NEWS et MEDS chez les patients de plus de 65 ans se présentant aux urgences avec un diagnostic d'infection posé par le médecin urgentiste responsable.
Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière. Les critères secondaires de jugement sont l'admission en réanimation ou en réanimation (unité de surveillance continue), la durée d'hospitalisation, la durée du séjour aux urgences, le temps porte-antibiotique. Une comparaison des performances des scores sera effectuée entre la population âgée de plus de 65 ans et le reste de la population.
RETOMBÉES ATTENDUES.
La reconnaissance précoce des patients atteints d'un sepsis potentiellement sévère et l'adaptation d'un suivi adapté à la gravité permettront d'identifier et de prendre en charge plus rapidement les patients dès l'évaluation par l'infirmier d'accueil et de référence des urgences. Ces patients peuvent ainsi être intégrés dans une ligne de soins dédiée permettant une antibiothérapie précoce, un comblement vasculaire et un soutien par des amines vasopresseurs si nécessaire.
Les personnes âgées présentent une population particulièrement fragile avec des particularités physiologiques. Il est nécessaire de valider ces scores pronostiques dans cette frange de la population.
PLAN EXPÉRIMENTAL.
4.1 Conception de l'étude. Cette étude sera une étude monocentrique, prospective et non interventionnelle. Les patients recrutés seront ceux dont le médecin urgentiste responsable suspecte une infection, soit par examen clinique, soit par des examens complémentaires (radiologiques, microbiologiques). Le diagnostic d'infection bactérienne sera réévalué à distance par 2 experts une fois la phase de suivi terminée. En cas de divergences, un consensus sera trouvé entre les 2 experts. Les patients sans infection confirmée seront exclus de l'étude. Les enquêteurs excluent également les femmes enceintes, les mineurs, les patients sous protection légale ou refusant de participer, les détenus et les patients présentant des infections localisées sans retentissement général (abcès, cystite, angine). Pour chaque patient inclus, l'infirmier d'accueil et d'orientation assisté du médecin urgentiste devra renseigner les paramètres nécessaires au calcul du score qSOFA, du score NEWS et du score MEDS à l'admission.
Le principal critère de jugement est la mortalité intra-hospitalière à 28 jours. Les patients encore hospitalisés après J28 seront considérés comme vivants. Les critères de jugement secondaires seront l'admission en réanimation (unité de réanimation/surveillance continue) de plus de 72 heures, la durée d'hospitalisation, la durée de séjour en réanimation, le temps porte-antibiotique et un critère composite de mortalité ou d'admission en réanimation pendant plus de 72 heures.
4.2 Critères d'inclusion : Patient adulte se présentant aux urgences adultes avec suspicion d'infection par l'infirmière d'accueil et d'orientation ou diagnostiquée par le médecin urgentiste.
Un sous-groupe est composé de patients âgés de 65 ans et plus, un second sous-groupe est composé de patients âgés de 18 à 64 ans.
4.3 Critères d'exclusion : Patients mineurs, personnes vulnérables (protection légale) Femmes enceintes Détenu Infection non confirmée après examen des dossiers par les experts Infection localisée sans retentissement général : abcès, angine, cystite. Opposition du patient à participer à l'étude
Période d'inclusion : 6 mois Période de suivi : 28 jours Lieu d'études : service des urgences du CHRU de Tours (Centre Hospitalier Universitaire)
AVANTAGE/RISQUE
L'étude rappelle aux praticiens les recommandations internationales pour la prise en charge du sepsis basées sur la campagne Surviving Sepsis. On peut ainsi espérer améliorer le délai d'antibiothérapie des patients et potentiellement améliorer le triage de ces patients.
Il n'y a pas de risque attendu par cette étude puisqu'il n'y a pas de changement dans les pratiques. L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances pronostiques des scores sans intervention sur la prise en charge des patients.
- ANALYSES STATISTIQUES
Les variables numériques seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 %, et les variables catégorielles seront exprimées en nombre et en pourcentage. Dans le cas de variables manquantes pour les scores, les enquêteurs supposent que les valeurs se situent dans les valeurs normales. Pour atteindre la performance des scores qSOFA, NEWS et MEDS dans la prédiction du critère de jugement principal, les investigateurs calculeront la performance diagnostique (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives) pour un qSOFA supérieur ou égal à 2, un NEWS ≥ 5 et un MEDS supérieur ou égal à 12. Les enquêteurs construiront une courbe ROC et calculeront une aire sous la courbe pour chaque score. Les scores seront comparés entre eux dans la population de plus de 65 ans. Chaque score sera également comparé entre la population des plus de 65 ans et la population des 18-64 ans.
Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme significative. Les analyses sont réalisées à l'aide du logiciel R version 3.6.2.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Geoffroy Rousseau, MD
- Numéro de téléphone: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Contact:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Numéro de téléphone: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte se présentant aux urgences avec suspicion d'infection diagnostiquée par le médecin urgentiste
Critère d'exclusion:
- Mineurs, personne vulnérable (protection juridique)
- Grossesse
- Prisonnier
- Infection non confirmée après examen du dossier médical par deux experts
- Infection localisée sans retentissement général : abcès, angine, otite, cystite
- Opposition du patient à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Septicémie chez la population âgée aux urgences
La population âgée est définie comme les patients de plus de 65 ans.
|
Les plaies qSOFA, NEWS et MEDS sont mesurées pour chaque patient admis aux urgences avec suspicion d'infection (à l'exclusion des infections localisées telles qu'abcès, angine, cystite).
|
|
Septicémie sur la population non âgée aux urgences
La population non âgée est définie comme les patients âgés de 18 à 64 ans.
|
Les plaies qSOFA, NEWS et MEDS sont mesurées pour chaque patient admis aux urgences avec suspicion d'infection (à l'exclusion des infections localisées telles qu'abcès, angine, cystite).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité intra-hospitalière à 28 jours
Délai: 28 jours
|
Mortalité intra-hospitalière à 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Admission en unité de soins intensifs
Délai: 28 jours
|
Admission en unité de soins intensifs
|
28 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 90 jours
|
|
Durée du séjour aux urgences
Délai: Jusqu'à 72 heures
|
Durée du séjour aux urgences
|
Jusqu'à 72 heures
|
|
Délai porte-antibiotique
Délai: Jusqu'à 72 heures
|
Délai porte-antibiotique défini comme le temps entre l'admission à l'hôpital et la première administration d'antibiotiques
|
Jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020_118
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .