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Bewertung der Leistung von Sepsis-Vorhersagewerten bei älteren Menschen in der Notaufnahme.

26. April 2021 aktualisiert von: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die prognostische Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei Patienten über 65 Jahren zu bewerten, die sich mit einer vom zuständigen Notarzt gestellten Infektionsdiagnose in der Notaufnahme vorstellen.

Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität. Sekundäre Beurteilungskriterien sind die Aufnahme auf die Intensivstation bzw. die Intensivpflege (Kontinuierliche Überwachungseinheit), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, die Zeitspanne bis zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie. Es wird ein Vergleich der Score-Leistung zwischen der Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren und dem Rest der Bevölkerung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die prognostische Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei Patienten über 65 Jahren zu bewerten, die sich mit einer vom zuständigen Notarzt gestellten Infektionsdiagnose in der Notaufnahme vorstellen.

Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität. Sekundäre Beurteilungskriterien sind die Aufnahme auf die Intensivstation oder die Intensivpflege (Kontinuierliche Überwachungseinheit), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und die Zeit bis zum Antibiotikaeinsatz. Es wird ein Vergleich der Score-Leistung zwischen der Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren und dem Rest der Bevölkerung durchgeführt.

  1. ERWARTETER FALLOUT.

    Durch die frühzeitige Erkennung von Patienten mit potenziell schwerer Sepsis und die Anpassung an eine dem Schweregrad entsprechende Überwachung können Patienten ab dem Zeitpunkt der Beurteilung durch die Notaufnahme und die überweisende Krankenschwester schneller identifiziert und behandelt werden. Auf diese Weise können diese Patienten in eine spezielle Versorgung integriert werden, die bei Bedarf eine frühzeitige Antibiotikatherapie, Gefäßfüllung und Unterstützung durch vasopressorische Amine ermöglicht.

    Ältere Menschen stellen eine besonders fragile Bevölkerungsgruppe mit physiologischen Besonderheiten dar. Es ist notwendig, diese Prognosewerte in diesem Bevölkerungssegment zu validieren.

  2. EXPERIMENTELLER PLAN.

    4.1 Design der Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie. Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um diejenigen Patienten, bei denen der zuständige Notarzt entweder durch eine klinische Untersuchung oder ergänzende Untersuchungen (radiologische, mikrobiologische) eine Infektion vermutet. Die Diagnose einer bakteriellen Infektion wird nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase von zwei Experten aus der Ferne neu bewertet. Bei Unstimmigkeiten wird ein Konsens zwischen den beiden Experten erzielt. Patienten ohne bestätigte Infektion werden von der Studie ausgeschlossen. Ausgeschlossen werden außerdem schwangere Frauen, Minderjährige, Patienten unter Rechtsschutz oder Patienten, die die Teilnahme verweigern, Gefangene sowie Patienten mit lokalisierten Infektionen ohne allgemeine Auswirkungen (Abszess, Zystitis, Angina pectoris). Für jeden eingeschlossenen Patienten muss die Empfangs- und Orientierungsschwester mit Unterstützung des Notarztes die Parameter eingeben, die zur Berechnung des qSOFA-Scores, des NEWS-Scores und des MEDS-Scores bei der Aufnahme erforderlich sind.

    Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen. Patienten, die nach D28 noch im Krankenhaus sind, gelten als noch am Leben. Sekundäre Endpunkte sind die Einweisung auf die Intensivstation (Wiederbelebung/kontinuierliche Überwachungseinheit) für mehr als 72 Stunden, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Zeit bis zum Antibiotikaeinsatz und ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder Einweisung auf die Intensivstation für mehr als 72 Stunden.

    4.2 Einschlusskriterien: Erwachsener Patient, der sich in der Notaufnahme für Erwachsene mit Verdacht auf eine Infektion durch die Empfangs- und Orientierungsschwester vorstellt oder vom Notarzt diagnostiziert wurde.

    Eine Untergruppe besteht aus Patienten ab 65 Jahren, eine zweite Untergruppe aus Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren.

    4.3 Ausschlusskriterien: Minderjährige Patienten, schutzbedürftige Personen (Rechtsschutz) Schwangere Frauen Gefangene Infektion nach Durchsicht der Akten durch die Experten nicht bestätigt Lokale Infektion ohne allgemeine Auswirkungen: Abszess, Angina pectoris, Zystitis. Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie

    Aufnahmezeitraum: 6 Monate Nachbeobachtungszeitraum: 28 Tage Studienort: Notaufnahme des Tours CHRU (Universitätskrankenhauszentrum)

  3. VORTEIL/RISIKO

    Die Studie erinnert Praktiker an die internationalen Empfehlungen für das Sepsis-Management, die auf der Surviving Sepsis Campaign basieren. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass sich die Zeit, die Patienten für eine Antibiotikatherapie benötigen, verkürzt und möglicherweise auch die Triage dieser Patienten verbessert wird.

    Diese Studie geht von keinem Risiko aus, da sich die Praktiken nicht ändern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die prognostische Leistung von Scores ohne Eingriff in das Patientenmanagement zu bewerten.

  4. STATISTISCHE ANALYSEN

Numerische Variablen werden als Durchschnitt und 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt, und kategoriale Variablen werden als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt. Bei fehlenden Variablen für Scores gehen die Forscher davon aus, dass die Werte innerhalb normaler Werte liegen. Um die Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei der Vorhersage des Hauptbeurteilungskriteriums zu erreichen, berechnen die Forscher die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) für einen qSOFA größer oder gleich 2 und einen NEWS ≥ 5 und ein MEDS größer oder gleich 12. Die Forscher erstellen eine ROC-Kurve und berechnen eine Fläche unter der Kurve für jede Punktzahl. Die Ergebnisse werden in der Bevölkerung über 65 Jahre miteinander verglichen. Jeder Score wird auch zwischen der Bevölkerung über 65 und der Bevölkerung zwischen 18 und 64 Jahren verglichen.

Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als signifikant. Die Analysen werden mit der R-Softwareversion 3.6.2 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um diejenigen Patienten, bei denen der zuständige Notarzt entweder durch eine klinische Untersuchung oder ergänzende Untersuchungen (radiologische, mikrobiologische) eine Infektion vermutet. Die Diagnose einer bakteriellen Infektion wird nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase von zwei Experten aus der Ferne neu bewertet. Bei Unstimmigkeiten wird ein Konsens zwischen den beiden Experten erzielt. Patienten ohne bestätigte Infektion werden von der Studie ausgeschlossen. Ausgeschlossen sind außerdem Schwangere, Minderjährige, Patienten unter Rechtsschutz oder Teilnahmeverweigerer, Gefangene sowie Patienten mit örtlich begrenzten Infektionen ohne Allgemeinfolgen (Abszess, Zystitis, Angina pectoris). Für jeden eingeschlossenen Patienten muss die Empfangs- und Orientierungsschwester mit Unterstützung des Notarztes die Parameter eingeben, die zur Berechnung des qSOFA-Scores, des NEWS-Scores und des MEDS-Scores bei der Aufnahme erforderlich sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener stellt sich mit vom Notarzt diagnostiziertem Infektionsverdacht in der Notaufnahme vor

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, gefährdete Person (Rechtsschutz)
  • Schwangerschaft
  • Häftling
  • Infektion nach Durchsicht der Krankenakte durch zwei Experten nicht bestätigt
  • Lokalisierte Infektion ohne allgemeine Auswirkungen: Abszess, Angina pectoris, Otitis, Zystitis
  • Der Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sepsis bei älteren Menschen in ED
Als ältere Bevölkerung gelten Patienten über 65 Jahre.
qSOFA-, NEWS- und MEDS-Wunden werden bei jedem Patienten gemessen, der mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme aufgenommen wird (ausgenommen lokalisierte Infektionen wie Abszess, Angina pectoris, Zystitis).
Sepsis bei der nicht-älteren Bevölkerung in ED
Die nichtältere Bevölkerung wird als Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren definiert.
qSOFA-, NEWS- und MEDS-Wunden werden bei jedem Patienten gemessen, der mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme aufgenommen wird (ausgenommen lokalisierte Infektionen wie Abszess, Angina pectoris, Zystitis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Verweildauer im Krankenhaus
Bis zu 90 Tage
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Bis zu 72 Stunden
Zeit von der Tür zum Antibiotikum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Die Door-to-Antibiotic-Zeit ist die Zeit zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der ersten Antibiotikagabe
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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