- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721275
Bewertung der Leistung von Sepsis-Vorhersagewerten bei älteren Menschen in der Notaufnahme.
Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die prognostische Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei Patienten über 65 Jahren zu bewerten, die sich mit einer vom zuständigen Notarzt gestellten Infektionsdiagnose in der Notaufnahme vorstellen.
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität. Sekundäre Beurteilungskriterien sind die Aufnahme auf die Intensivstation bzw. die Intensivpflege (Kontinuierliche Überwachungseinheit), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, die Zeitspanne bis zur Verabreichung einer Antibiotikatherapie. Es wird ein Vergleich der Score-Leistung zwischen der Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren und dem Rest der Bevölkerung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die prognostische Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei Patienten über 65 Jahren zu bewerten, die sich mit einer vom zuständigen Notarzt gestellten Infektionsdiagnose in der Notaufnahme vorstellen.
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität. Sekundäre Beurteilungskriterien sind die Aufnahme auf die Intensivstation oder die Intensivpflege (Kontinuierliche Überwachungseinheit), die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme und die Zeit bis zum Antibiotikaeinsatz. Es wird ein Vergleich der Score-Leistung zwischen der Bevölkerung im Alter von über 65 Jahren und dem Rest der Bevölkerung durchgeführt.
ERWARTETER FALLOUT.
Durch die frühzeitige Erkennung von Patienten mit potenziell schwerer Sepsis und die Anpassung an eine dem Schweregrad entsprechende Überwachung können Patienten ab dem Zeitpunkt der Beurteilung durch die Notaufnahme und die überweisende Krankenschwester schneller identifiziert und behandelt werden. Auf diese Weise können diese Patienten in eine spezielle Versorgung integriert werden, die bei Bedarf eine frühzeitige Antibiotikatherapie, Gefäßfüllung und Unterstützung durch vasopressorische Amine ermöglicht.
Ältere Menschen stellen eine besonders fragile Bevölkerungsgruppe mit physiologischen Besonderheiten dar. Es ist notwendig, diese Prognosewerte in diesem Bevölkerungssegment zu validieren.
EXPERIMENTELLER PLAN.
4.1 Design der Studie. Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie. Bei den rekrutierten Patienten handelt es sich um diejenigen Patienten, bei denen der zuständige Notarzt entweder durch eine klinische Untersuchung oder ergänzende Untersuchungen (radiologische, mikrobiologische) eine Infektion vermutet. Die Diagnose einer bakteriellen Infektion wird nach Abschluss der Nachbeobachtungsphase von zwei Experten aus der Ferne neu bewertet. Bei Unstimmigkeiten wird ein Konsens zwischen den beiden Experten erzielt. Patienten ohne bestätigte Infektion werden von der Studie ausgeschlossen. Ausgeschlossen werden außerdem schwangere Frauen, Minderjährige, Patienten unter Rechtsschutz oder Patienten, die die Teilnahme verweigern, Gefangene sowie Patienten mit lokalisierten Infektionen ohne allgemeine Auswirkungen (Abszess, Zystitis, Angina pectoris). Für jeden eingeschlossenen Patienten muss die Empfangs- und Orientierungsschwester mit Unterstützung des Notarztes die Parameter eingeben, die zur Berechnung des qSOFA-Scores, des NEWS-Scores und des MEDS-Scores bei der Aufnahme erforderlich sind.
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen. Patienten, die nach D28 noch im Krankenhaus sind, gelten als noch am Leben. Sekundäre Endpunkte sind die Einweisung auf die Intensivstation (Wiederbelebung/kontinuierliche Überwachungseinheit) für mehr als 72 Stunden, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, die Zeit bis zum Antibiotikaeinsatz und ein zusammengesetzter Endpunkt aus Mortalität oder Einweisung auf die Intensivstation für mehr als 72 Stunden.
4.2 Einschlusskriterien: Erwachsener Patient, der sich in der Notaufnahme für Erwachsene mit Verdacht auf eine Infektion durch die Empfangs- und Orientierungsschwester vorstellt oder vom Notarzt diagnostiziert wurde.
Eine Untergruppe besteht aus Patienten ab 65 Jahren, eine zweite Untergruppe aus Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren.
4.3 Ausschlusskriterien: Minderjährige Patienten, schutzbedürftige Personen (Rechtsschutz) Schwangere Frauen Gefangene Infektion nach Durchsicht der Akten durch die Experten nicht bestätigt Lokale Infektion ohne allgemeine Auswirkungen: Abszess, Angina pectoris, Zystitis. Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
Aufnahmezeitraum: 6 Monate Nachbeobachtungszeitraum: 28 Tage Studienort: Notaufnahme des Tours CHRU (Universitätskrankenhauszentrum)
VORTEIL/RISIKO
Die Studie erinnert Praktiker an die internationalen Empfehlungen für das Sepsis-Management, die auf der Surviving Sepsis Campaign basieren. Es kann daher davon ausgegangen werden, dass sich die Zeit, die Patienten für eine Antibiotikatherapie benötigen, verkürzt und möglicherweise auch die Triage dieser Patienten verbessert wird.
Diese Studie geht von keinem Risiko aus, da sich die Praktiken nicht ändern. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die prognostische Leistung von Scores ohne Eingriff in das Patientenmanagement zu bewerten.
- STATISTISCHE ANALYSEN
Numerische Variablen werden als Durchschnitt und 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt, und kategoriale Variablen werden als Zahl und Prozentsatz ausgedrückt. Bei fehlenden Variablen für Scores gehen die Forscher davon aus, dass die Werte innerhalb normaler Werte liegen. Um die Leistung der qSOFA-, NEWS- und MEDS-Scores bei der Vorhersage des Hauptbeurteilungskriteriums zu erreichen, berechnen die Forscher die diagnostische Leistung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) für einen qSOFA größer oder gleich 2 und einen NEWS ≥ 5 und ein MEDS größer oder gleich 12. Die Forscher erstellen eine ROC-Kurve und berechnen eine Fläche unter der Kurve für jede Punktzahl. Die Ergebnisse werden in der Bevölkerung über 65 Jahre miteinander verglichen. Jeder Score wird auch zwischen der Bevölkerung über 65 und der Bevölkerung zwischen 18 und 64 Jahren verglichen.
Ein p-Wert von weniger als 0,05 gilt als signifikant. Die Analysen werden mit der R-Softwareversion 3.6.2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-Mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Studienorte
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-
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Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Kontakt:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-Mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener stellt sich mit vom Notarzt diagnostiziertem Infektionsverdacht in der Notaufnahme vor
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige, gefährdete Person (Rechtsschutz)
- Schwangerschaft
- Häftling
- Infektion nach Durchsicht der Krankenakte durch zwei Experten nicht bestätigt
- Lokalisierte Infektion ohne allgemeine Auswirkungen: Abszess, Angina pectoris, Otitis, Zystitis
- Der Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sepsis bei älteren Menschen in ED
Als ältere Bevölkerung gelten Patienten über 65 Jahre.
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qSOFA-, NEWS- und MEDS-Wunden werden bei jedem Patienten gemessen, der mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme aufgenommen wird (ausgenommen lokalisierte Infektionen wie Abszess, Angina pectoris, Zystitis).
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Sepsis bei der nicht-älteren Bevölkerung in ED
Die nichtältere Bevölkerung wird als Patienten im Alter von 18 bis 64 Jahren definiert.
|
qSOFA-, NEWS- und MEDS-Wunden werden bei jedem Patienten gemessen, der mit Verdacht auf eine Infektion in die Notaufnahme aufgenommen wird (ausgenommen lokalisierte Infektionen wie Abszess, Angina pectoris, Zystitis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
|
Intrahospitale Mortalität nach 28 Tagen
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Aufnahme auf die Intensivstation
|
28 Tage
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Verweildauer im Krankenhaus
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Bis zu 90 Tage
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
|
Bis zu 72 Stunden
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Zeit von der Tür zum Antibiotikum
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
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Die Door-to-Antibiotic-Zeit ist die Zeit zwischen der Aufnahme ins Krankenhaus und der ersten Antibiotikagabe
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Bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_118
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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Ohio State UniversityAbgeschlossenSepsis, schwere Sepsis und septischer SchockVereinigte Staaten
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutierungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital und andere MitarbeiterAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Infektion | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
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Inverness Medical InnovationsAbgeschlossenSepsis | Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Messung der pronostischen Sepsis-Scores
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University of the West of ScotlandAbbott Point of CareAbgeschlossen
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Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten