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Avaliação do Desempenho de Escores Preditivos de Sepse na População Idosa no Departamento de Emergência.

26 de abril de 2021 atualizado por: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

O principal objetivo da pesquisa é avaliar o desempenho prognóstico dos escores qSOFA, NEWS e MEDS em pacientes com mais de 65 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de infecção feito pelo médico de emergência responsável.

O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar. Os critérios secundários para julgamento são admissão em terapia intensiva ou terapia intensiva (unidade de monitoramento contínuo), tempo de internação, tempo de permanência na sala de emergência, tempo antes da administração de antibioticoterapia. Será realizada uma comparação do desempenho da pontuação entre a população com mais de 65 anos e o restante da população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo da pesquisa é avaliar o desempenho prognóstico dos escores qSOFA, NEWS e MEDS em pacientes com mais de 65 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de infecção feito pelo médico de emergência responsável.

O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar. Os critérios secundários para julgamento são admissão em terapia intensiva ou terapia intensiva (unidade de monitorização contínua), tempo de internação, tempo de permanência na sala de emergência, tempo porta-antibiótico. Será realizada uma comparação do desempenho da pontuação entre a população com mais de 65 anos e o restante da população.

  1. FALTA ESPERADA.

    O reconhecimento precoce de pacientes com sepse potencialmente grave e a adaptação ao acompanhamento adequado à gravidade permitirão que os pacientes sejam identificados e conduzidos mais rapidamente desde o momento da avaliação pela recepção de emergência e enfermeira de referência. Desta forma, estes doentes podem ser integrados numa linha de cuidados dedicada que permite a antibioticoterapia precoce, enchimento vascular e suporte por aminas vasopressoras se necessário.

    Os idosos constituem uma população particularmente frágil e com peculiaridades fisiológicas. É necessário validar esses escores prognósticos nesse segmento da população.

  2. PLANO EXPERIMENTAL.

    4.1 Concepção do estudo. Este estudo será um estudo monocêntrico, prospectivo e não intervencional. Os pacientes recrutados serão aqueles em que o médico responsável pela emergência suspeite de infecção, seja através de exame clínico ou exames complementares (radiológicos, microbiológicos). O diagnóstico de infecção bacteriana será reavaliado remotamente por 2 especialistas assim que a fase de acompanhamento for concluída. Em caso de discrepâncias, um consenso será alcançado entre os 2 especialistas. Pacientes sem infecção confirmada serão excluídos do estudo. Os investigadores também excluem mulheres grávidas, menores de idade, pacientes sob proteção legal ou pacientes que se recusam a participar, presidiários e pacientes com infecções localizadas sem repercussão geral (abscesso, cistite, angina). Para cada paciente incluído, a enfermeira de recepção e orientação atendida pelo médico da emergência deverá preencher os parâmetros necessários para o cálculo do escore qSOFA, escore NEWS e escore MEDS na admissão.

    O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar em 28 dias. Os pacientes ainda internados após o D28 serão considerados vivos. Os desfechos secundários serão admissão em terapia intensiva (unidade de ressuscitação/monitoramento contínuo) por mais de 72 horas, tempo de internação hospitalar, tempo de permanência em terapia intensiva, tempo porta-antibiótico e um desfecho composto de mortalidade ou admissão em terapia intensiva por mais de 72 horas.

    4.2 Critérios de inclusão: Paciente adulto que deu entrada no pronto-socorro adulto com suspeita de infecção pela enfermeira da recepção e orientação ou diagnosticada pelo médico emergencista.

    Um subgrupo é composto por pacientes com 65 anos ou mais, um segundo subgrupo é composto por pacientes com idade entre 18 e 64 anos.

    4.3 Critérios de exclusão: Pacientes menores de idade, pessoas vulneráveis ​​(proteção legal) Gestantes Prisioneiro Infecção não confirmada após revisão dos prontuários pelos peritos Infecção localizada sem repercussão geral: abscesso, angina, cistite. Oposição do paciente em participar do estudo

    Período de inclusão: 6 meses Período de acompanhamento: 28 dias Local do estudo: serviço de urgência do CHRU de Tours (Centro Hospitalar Universitário)

  3. BENEFÍCIO/RISCO

    O estudo serve de lembrete aos profissionais das recomendações internacionais para o manejo da sepse com base na Surviving Sepsis Campaign. Assim, pode-se esperar melhorar o tempo gasto pelos pacientes para receber terapia antibiótica e, potencialmente, melhorar a triagem desses pacientes.

    Não há risco esperado por este estudo, uma vez que não há mudança nas práticas. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho prognóstico de escores sem intervenção no manejo do paciente.

  4. ANÁLISE ESTATÍSTICA

As variáveis ​​numéricas serão expressas como média e intervalo de confiança de 95%, e as variáveis ​​categóricas serão expressas como número e porcentagem. No caso de variáveis ​​ausentes para pontuações, os investigadores assumem que os valores estão dentro dos valores normais. Para alcançar o desempenho das pontuações qSOFA, NEWS e MEDS na previsão do critério principal de julgamento, os investigadores calcularão o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) para um qSOFA maior ou igual a 2, um NEWS ≥ 5 e um MEDS maior ou igual a 12. Os investigadores construirão uma curva ROC e calcularão uma área sob a curva para cada pontuação. Os escores serão comparados entre si na população acima de 65 anos. Cada pontuação também será comparada entre a população acima de 65 anos e a população de 18 a 64 anos.

Um valor de p inferior a 0,05 é considerado significativo. As análises são realizadas no software R versão 3.6.2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes recrutados serão aqueles em que o médico responsável pela emergência suspeite de infecção, seja através de exame clínico ou exames complementares (radiológicos, microbiológicos). O diagnóstico de infecção bacteriana será reavaliado remotamente por 2 especialistas assim que a fase de acompanhamento for concluída. Em caso de discrepâncias, um consenso será alcançado entre os 2 especialistas. Pacientes sem infecção confirmada serão excluídos do estudo. Excluímos também gestantes, menores de idade, pacientes sob proteção legal, ou pacientes que se recusam a participar, presidiários e pacientes com infecções localizadas sem repercussão geral (abscesso, cistite, angina). Para cada paciente incluído, a enfermeira de recepção e orientação atendida pelo médico da emergência deverá preencher os parâmetros necessários para o cálculo do escore qSOFA, escore NEWS e escore MEDS na admissão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto que chega ao pronto-socorro com suspeita de infecção diagnosticada pelo médico de emergência

Critério de exclusão:

  • Menores, pessoa vulnerável (proteção legal)
  • Gravidez
  • Prisioneiro
  • Infecção não confirmada após revisão do prontuário por dois especialistas
  • Infecção localizada sem repercussão geral: abscesso, angina, otite, cistite
  • Oposição do paciente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sepse na população idosa no pronto-socorro
A população idosa é definida como pacientes com mais de 65 anos de idade.
qAs feridas SOFA, NEWS e MEDS são medidas para cada paciente admitido no departamento de emergência com suspeita de infecção (excluindo infecção localizada como abscesso, angina, cistite).
Sepse na população não idosa no pronto-socorro
A população não idosa é definida como pacientes com idade entre 18 e 64 anos.
qAs feridas SOFA, NEWS e MEDS são medidas para cada paciente admitido no departamento de emergência com suspeita de infecção (excluindo infecção localizada como abscesso, angina, cistite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade intra-hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias
Mortalidade intra-hospitalar em 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
Admissão em unidade de terapia intensiva
28 dias
Duração da internação
Prazo: Até 90 dias
Tempo de permanência no hospital
Até 90 dias
Tempo de permanência na sala de emergência
Prazo: Até 72 horas
Tempo de permanência na sala de emergência
Até 72 horas
Tempo porta-antibiótico
Prazo: Até 72 horas
Tempo porta-antibiótico definido como o tempo entre a admissão no hospital e a primeira administração de antibiótico
Até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_118

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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