- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04721275
Avaliação do Desempenho de Escores Preditivos de Sepse na População Idosa no Departamento de Emergência.
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o desempenho prognóstico dos escores qSOFA, NEWS e MEDS em pacientes com mais de 65 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de infecção feito pelo médico de emergência responsável.
O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar. Os critérios secundários para julgamento são admissão em terapia intensiva ou terapia intensiva (unidade de monitoramento contínuo), tempo de internação, tempo de permanência na sala de emergência, tempo antes da administração de antibioticoterapia. Será realizada uma comparação do desempenho da pontuação entre a população com mais de 65 anos e o restante da população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo da pesquisa é avaliar o desempenho prognóstico dos escores qSOFA, NEWS e MEDS em pacientes com mais de 65 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com diagnóstico de infecção feito pelo médico de emergência responsável.
O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar. Os critérios secundários para julgamento são admissão em terapia intensiva ou terapia intensiva (unidade de monitorização contínua), tempo de internação, tempo de permanência na sala de emergência, tempo porta-antibiótico. Será realizada uma comparação do desempenho da pontuação entre a população com mais de 65 anos e o restante da população.
FALTA ESPERADA.
O reconhecimento precoce de pacientes com sepse potencialmente grave e a adaptação ao acompanhamento adequado à gravidade permitirão que os pacientes sejam identificados e conduzidos mais rapidamente desde o momento da avaliação pela recepção de emergência e enfermeira de referência. Desta forma, estes doentes podem ser integrados numa linha de cuidados dedicada que permite a antibioticoterapia precoce, enchimento vascular e suporte por aminas vasopressoras se necessário.
Os idosos constituem uma população particularmente frágil e com peculiaridades fisiológicas. É necessário validar esses escores prognósticos nesse segmento da população.
PLANO EXPERIMENTAL.
4.1 Concepção do estudo. Este estudo será um estudo monocêntrico, prospectivo e não intervencional. Os pacientes recrutados serão aqueles em que o médico responsável pela emergência suspeite de infecção, seja através de exame clínico ou exames complementares (radiológicos, microbiológicos). O diagnóstico de infecção bacteriana será reavaliado remotamente por 2 especialistas assim que a fase de acompanhamento for concluída. Em caso de discrepâncias, um consenso será alcançado entre os 2 especialistas. Pacientes sem infecção confirmada serão excluídos do estudo. Os investigadores também excluem mulheres grávidas, menores de idade, pacientes sob proteção legal ou pacientes que se recusam a participar, presidiários e pacientes com infecções localizadas sem repercussão geral (abscesso, cistite, angina). Para cada paciente incluído, a enfermeira de recepção e orientação atendida pelo médico da emergência deverá preencher os parâmetros necessários para o cálculo do escore qSOFA, escore NEWS e escore MEDS na admissão.
O principal critério de julgamento é a mortalidade intra-hospitalar em 28 dias. Os pacientes ainda internados após o D28 serão considerados vivos. Os desfechos secundários serão admissão em terapia intensiva (unidade de ressuscitação/monitoramento contínuo) por mais de 72 horas, tempo de internação hospitalar, tempo de permanência em terapia intensiva, tempo porta-antibiótico e um desfecho composto de mortalidade ou admissão em terapia intensiva por mais de 72 horas.
4.2 Critérios de inclusão: Paciente adulto que deu entrada no pronto-socorro adulto com suspeita de infecção pela enfermeira da recepção e orientação ou diagnosticada pelo médico emergencista.
Um subgrupo é composto por pacientes com 65 anos ou mais, um segundo subgrupo é composto por pacientes com idade entre 18 e 64 anos.
4.3 Critérios de exclusão: Pacientes menores de idade, pessoas vulneráveis (proteção legal) Gestantes Prisioneiro Infecção não confirmada após revisão dos prontuários pelos peritos Infecção localizada sem repercussão geral: abscesso, angina, cistite. Oposição do paciente em participar do estudo
Período de inclusão: 6 meses Período de acompanhamento: 28 dias Local do estudo: serviço de urgência do CHRU de Tours (Centro Hospitalar Universitário)
BENEFÍCIO/RISCO
O estudo serve de lembrete aos profissionais das recomendações internacionais para o manejo da sepse com base na Surviving Sepsis Campaign. Assim, pode-se esperar melhorar o tempo gasto pelos pacientes para receber terapia antibiótica e, potencialmente, melhorar a triagem desses pacientes.
Não há risco esperado por este estudo, uma vez que não há mudança nas práticas. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho prognóstico de escores sem intervenção no manejo do paciente.
- ANÁLISE ESTATÍSTICA
As variáveis numéricas serão expressas como média e intervalo de confiança de 95%, e as variáveis categóricas serão expressas como número e porcentagem. No caso de variáveis ausentes para pontuações, os investigadores assumem que os valores estão dentro dos valores normais. Para alcançar o desempenho das pontuações qSOFA, NEWS e MEDS na previsão do critério principal de julgamento, os investigadores calcularão o desempenho diagnóstico (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) para um qSOFA maior ou igual a 2, um NEWS ≥ 5 e um MEDS maior ou igual a 12. Os investigadores construirão uma curva ROC e calcularão uma área sob a curva para cada pontuação. Os escores serão comparados entre si na população acima de 65 anos. Cada pontuação também será comparada entre a população acima de 65 anos e a população de 18 a 64 anos.
Um valor de p inferior a 0,05 é considerado significativo. As análises são realizadas no software R versão 3.6.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffroy Rousseau, MD
- Número de telefone: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Locais de estudo
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Tours, França, 37000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contato:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Número de telefone: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto que chega ao pronto-socorro com suspeita de infecção diagnosticada pelo médico de emergência
Critério de exclusão:
- Menores, pessoa vulnerável (proteção legal)
- Gravidez
- Prisioneiro
- Infecção não confirmada após revisão do prontuário por dois especialistas
- Infecção localizada sem repercussão geral: abscesso, angina, otite, cistite
- Oposição do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sepse na população idosa no pronto-socorro
A população idosa é definida como pacientes com mais de 65 anos de idade.
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qAs feridas SOFA, NEWS e MEDS são medidas para cada paciente admitido no departamento de emergência com suspeita de infecção (excluindo infecção localizada como abscesso, angina, cistite).
|
Sepse na população não idosa no pronto-socorro
A população não idosa é definida como pacientes com idade entre 18 e 64 anos.
|
qAs feridas SOFA, NEWS e MEDS são medidas para cada paciente admitido no departamento de emergência com suspeita de infecção (excluindo infecção localizada como abscesso, angina, cistite).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mortalidade intra-hospitalar em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
Mortalidade intra-hospitalar em 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Admissão em unidade de terapia intensiva
Prazo: 28 dias
|
Admissão em unidade de terapia intensiva
|
28 dias
|
Duração da internação
Prazo: Até 90 dias
|
Tempo de permanência no hospital
|
Até 90 dias
|
Tempo de permanência na sala de emergência
Prazo: Até 72 horas
|
Tempo de permanência na sala de emergência
|
Até 72 horas
|
Tempo porta-antibiótico
Prazo: Até 72 horas
|
Tempo porta-antibiótico definido como o tempo entre a admissão no hospital e a primeira administração de antibiótico
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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