- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721275
Evaluering av ytelsen til sepsis prediktive score på eldre befolkning i akuttmottaket.
Hovedmålet med forskningen er å evaluere den prognostiske ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårer hos pasienter over 65 år som presenterer akuttmottaket med en infeksjonsdiagnose laget av den ansvarlige legevaktslegen.
Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet. Sekundære kriterier for vurdering er innleggelse på intensiv eller intensiv (kontinuerlig overvåkingsenhet), lengde på sykehusopphold, lengde på legevakt, tid før antibiotikabehandling gis. Det vil bli gjennomført en sammenligning av poengsummen mellom befolkningen over 65 år og resten av befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningen er å evaluere den prognostiske ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårer hos pasienter over 65 år som presenterer akuttmottaket med en infeksjonsdiagnose laget av den ansvarlige legevaktslegen.
Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet. Sekundære kriterier for vurdering er innleggelse på intensiv eller intensiv (kontinuerlig overvåkingsenhet), lengde på sykehusopphold, lengde på legevakt, dør-til-antibiotika-tid. Det vil bli gjennomført en sammenligning av poengsummen mellom befolkningen over 65 år og resten av befolkningen.
FORVENTET UTSLAG.
Tidlig gjenkjenning av pasienter med potensielt alvorlig sepsis og tilpasning til overvåking tilpasset alvorlighetsgrad vil gjøre det mulig for pasienter å identifiseres og håndteres raskere fra vurderingstidspunktet av akuttmottak og henvisningssykepleier. På denne måten kan disse pasientene integreres i en dedikert behandlingslinje som muliggjør tidlig antibiotikabehandling, vaskulær fylling og støtte av vasopressoraminer om nødvendig.
Eldre mennesker utgjør en spesielt skjør befolkning med fysiologiske særegenheter. Det er nødvendig å validere disse prognostiske skårene i dette segmentet av befolkningen.
EKSPERIMENTELL PLAN.
4.1 Utforming av studien. Denne studien vil være en monosentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie. Pasientene som rekrutteres vil være de som er legevaktlege som mistenker en infeksjon, enten gjennom klinisk undersøkelse eller komplementære undersøkelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen bakteriell infeksjon vil bli re-evaluert av 2 eksperter når oppfølgingsfasen er fullført. Ved uoverensstemmelser vil det oppnås enighet mellom de 2 ekspertene. Pasienter uten bekreftet infeksjon vil bli ekskludert fra studien. Etterforskere ekskluderer også gravide kvinner, mindreårige, pasienter under juridisk beskyttelse, eller pasienter som nekter å delta, fanger og pasienter med lokaliserte infeksjoner uten generelle konsekvenser (abscess, blærebetennelse, angina). For hver inkludert pasient vil mottaks- og orienteringssykepleier assistert av legevaktlegen måtte fylle ut parameterne som er nødvendige for å beregne qSOFA-skår, NEWS-score og MEDS-skår ved innleggelse.
Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet ved 28 dager. Pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus etter D28 vil bli ansett som fortsatt i live. Sekundære endepunkter vil være innleggelse på intensiv (gjenoppliving/kontinuerlig overvåkingsenhet) i mer enn 72 timer, lengde på sykehusopphold, lengde på intensivbehandling, dør-til-antibiotika-tid og et sammensatt endepunkt for dødelighet eller innleggelse til intensiv. i mer enn 72 timer.
4.2 Kriterier for inkludering: Voksen pasient som møter til voksenlegevakten med mistanke om infeksjon av mottaks- og orienteringssykepleier eller diagnostisert av legevakt.
En undergruppe er sammensatt av pasienter i alderen 65 år og over, en andre undergruppe er sammensatt av pasienter i alderen 18 til 64 år.
4.3 Eksklusjonskriterier: Mindreårige pasienter, sårbare personer (rettslig beskyttelse) Gravide Kvinner Fange Smitte ikke bekreftet etter gjennomgang av filene av ekspertene Lokalisert infeksjon uten generelle konsekvenser: abscess, angina, cystitt. Pasientens motstand mot å delta i studien
Inkluderingsperiode: 6 måneder Oppfølgingstid: 28 dager Studiested: akuttmottak ved Tours CHRU (University Hospital Centre)
FORDEL/RISIKO
Studien gir en påminnelse til utøvere om de internasjonale anbefalingene for sepsisbehandling basert på Surviving Sepsis Campaign. Det kan dermed forventes å forbedre tiden det tar for pasienter å motta antibiotikabehandling og potensielt forbedre triage av disse pasientene.
Det er ingen risiko forventet av denne studien siden det ikke er noen endring i praksis. Målet med denne studien er å evaluere prognostisk ytelse av skårer uten intervensjon på pasientbehandling.
- STATISTISKE ANALYSER
Numeriske variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, og kategoriske variabler vil bli uttrykt som antall og prosent. Ved manglende variabler for skårer, antar etterforskerne at verdiene er innenfor normale verdier. For å oppnå ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårene ved å forutsi hovedvurderingskriteriet, vil etterforskerne beregne diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) for en qSOFA større enn eller lik 2, en NEWS ≥ 5 og en MEDS større enn eller lik 12. Etterforskere vil konstruere en ROC-kurve og beregne et område under kurven for hver poengsum. Skårene vil sammenlignes med hverandre i befolkningen over 65 år. Hver skåre vil også bli sammenlignet mellom befolkningen over 65 og befolkningen 18-64.
En p-verdi på mindre enn 0,05 anses som signifikant. Analysene er utført med R-programvareversjon 3.6.2.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-post: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Ta kontakt med:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-post: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som presenterer akuttmottaket med mistanke om infeksjon diagnostisert av legevakten
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, sårbar person (rettslig beskyttelse)
- Svangerskap
- Fange
- Smitte ikke bekreftet etter gjennomgang av journalen av to sakkyndige
- Lokalisert infeksjon uten generelle konsekvenser: abscess, angina, otitis, cystitis
- Pasientens motstand mot å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sepsis på den eldre befolkningen i ED
Den eldre befolkningen er definert som pasienter over 65 år.
|
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver pasient innlagt i akuttmottaket med mistanke om infeksjon (unntatt lokalisert infeksjon som abscess, angina, blærebetennelse).
|
|
Sepsis på den ikke-eldre befolkningen i ED
Den ikke-eldre populasjonen er definert som pasienter i alderen 18 til 64 år.
|
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver pasient innlagt i akuttmottaket med mistanke om infeksjon (unntatt lokalisert infeksjon som abscess, angina, blærebetennelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahospital dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
|
Intrahospital dødelighet ved 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
Innleggelse på intensivavdeling
|
28 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Oppholdslengde på sykehus
|
Opptil 90 dager
|
|
Varighet på legevakten
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Varighet på legevakten
|
Opptil 72 timer
|
|
Dør-til-antibiotika-tid
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Dør-til-antibiotika-tid definert som tiden mellom innleggelse på sykehus og første antibiotikaadministrasjon
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020_118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .