Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelsen til sepsis prediktive score på eldre befolkning i akuttmottaket.

26. april 2021 oppdatert av: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

Hovedmålet med forskningen er å evaluere den prognostiske ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårer hos pasienter over 65 år som presenterer akuttmottaket med en infeksjonsdiagnose laget av den ansvarlige legevaktslegen.

Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet. Sekundære kriterier for vurdering er innleggelse på intensiv eller intensiv (kontinuerlig overvåkingsenhet), lengde på sykehusopphold, lengde på legevakt, tid før antibiotikabehandling gis. Det vil bli gjennomført en sammenligning av poengsummen mellom befolkningen over 65 år og resten av befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningen er å evaluere den prognostiske ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårer hos pasienter over 65 år som presenterer akuttmottaket med en infeksjonsdiagnose laget av den ansvarlige legevaktslegen.

Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet. Sekundære kriterier for vurdering er innleggelse på intensiv eller intensiv (kontinuerlig overvåkingsenhet), lengde på sykehusopphold, lengde på legevakt, dør-til-antibiotika-tid. Det vil bli gjennomført en sammenligning av poengsummen mellom befolkningen over 65 år og resten av befolkningen.

  1. FORVENTET UTSLAG.

    Tidlig gjenkjenning av pasienter med potensielt alvorlig sepsis og tilpasning til overvåking tilpasset alvorlighetsgrad vil gjøre det mulig for pasienter å identifiseres og håndteres raskere fra vurderingstidspunktet av akuttmottak og henvisningssykepleier. På denne måten kan disse pasientene integreres i en dedikert behandlingslinje som muliggjør tidlig antibiotikabehandling, vaskulær fylling og støtte av vasopressoraminer om nødvendig.

    Eldre mennesker utgjør en spesielt skjør befolkning med fysiologiske særegenheter. Det er nødvendig å validere disse prognostiske skårene i dette segmentet av befolkningen.

  2. EKSPERIMENTELL PLAN.

    4.1 Utforming av studien. Denne studien vil være en monosentrisk, prospektiv, ikke-intervensjonell studie. Pasientene som rekrutteres vil være de som er legevaktlege som mistenker en infeksjon, enten gjennom klinisk undersøkelse eller komplementære undersøkelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen bakteriell infeksjon vil bli re-evaluert av 2 eksperter når oppfølgingsfasen er fullført. Ved uoverensstemmelser vil det oppnås enighet mellom de 2 ekspertene. Pasienter uten bekreftet infeksjon vil bli ekskludert fra studien. Etterforskere ekskluderer også gravide kvinner, mindreårige, pasienter under juridisk beskyttelse, eller pasienter som nekter å delta, fanger og pasienter med lokaliserte infeksjoner uten generelle konsekvenser (abscess, blærebetennelse, angina). For hver inkludert pasient vil mottaks- og orienteringssykepleier assistert av legevaktlegen måtte fylle ut parameterne som er nødvendige for å beregne qSOFA-skår, NEWS-score og MEDS-skår ved innleggelse.

    Hovedvurderingskriteriet er intrahospital dødelighet ved 28 dager. Pasienter som fortsatt er innlagt på sykehus etter D28 vil bli ansett som fortsatt i live. Sekundære endepunkter vil være innleggelse på intensiv (gjenoppliving/kontinuerlig overvåkingsenhet) i mer enn 72 timer, lengde på sykehusopphold, lengde på intensivbehandling, dør-til-antibiotika-tid og et sammensatt endepunkt for dødelighet eller innleggelse til intensiv. i mer enn 72 timer.

    4.2 Kriterier for inkludering: Voksen pasient som møter til voksenlegevakten med mistanke om infeksjon av mottaks- og orienteringssykepleier eller diagnostisert av legevakt.

    En undergruppe er sammensatt av pasienter i alderen 65 år og over, en andre undergruppe er sammensatt av pasienter i alderen 18 til 64 år.

    4.3 Eksklusjonskriterier: Mindreårige pasienter, sårbare personer (rettslig beskyttelse) Gravide Kvinner Fange Smitte ikke bekreftet etter gjennomgang av filene av ekspertene Lokalisert infeksjon uten generelle konsekvenser: abscess, angina, cystitt. Pasientens motstand mot å delta i studien

    Inkluderingsperiode: 6 måneder Oppfølgingstid: 28 dager Studiested: akuttmottak ved Tours CHRU (University Hospital Centre)

  3. FORDEL/RISIKO

    Studien gir en påminnelse til utøvere om de internasjonale anbefalingene for sepsisbehandling basert på Surviving Sepsis Campaign. Det kan dermed forventes å forbedre tiden det tar for pasienter å motta antibiotikabehandling og potensielt forbedre triage av disse pasientene.

    Det er ingen risiko forventet av denne studien siden det ikke er noen endring i praksis. Målet med denne studien er å evaluere prognostisk ytelse av skårer uten intervensjon på pasientbehandling.

  4. STATISTISKE ANALYSER

Numeriske variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall, og kategoriske variabler vil bli uttrykt som antall og prosent. Ved manglende variabler for skårer, antar etterforskerne at verdiene er innenfor normale verdier. For å oppnå ytelsen til qSOFA-, NEWS- og MEDS-skårene ved å forutsi hovedvurderingskriteriet, vil etterforskerne beregne diagnostisk ytelse (sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier) for en qSOFA større enn eller lik 2, en NEWS ≥ 5 og en MEDS større enn eller lik 12. Etterforskere vil konstruere en ROC-kurve og beregne et område under kurven for hver poengsum. Skårene vil sammenlignes med hverandre i befolkningen over 65 år. Hver skåre vil også bli sammenlignet mellom befolkningen over 65 og befolkningen 18-64.

En p-verdi på mindre enn 0,05 anses som signifikant. Analysene er utført med R-programvareversjon 3.6.2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som rekrutteres vil være de som er legevaktlege som mistenker en infeksjon, enten gjennom klinisk undersøkelse eller komplementære undersøkelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen bakteriell infeksjon vil bli re-evaluert av 2 eksperter når oppfølgingsfasen er fullført. Ved uoverensstemmelser vil det oppnås enighet mellom de 2 ekspertene. Pasienter uten bekreftet infeksjon vil bli ekskludert fra studien. Vi ekskluderer også gravide kvinner, mindreårige, pasienter under juridisk beskyttelse, eller pasienter som nekter å delta, fanger og pasienter med lokaliserte infeksjoner uten generelle konsekvenser (abscess, blærebetennelse, angina). For hver inkludert pasient vil mottaks- og orienteringssykepleier assistert av legevaktlegen måtte fylle ut parameterne som er nødvendige for å beregne qSOFA-skår, NEWS-score og MEDS-skår ved innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen som presenterer akuttmottaket med mistanke om infeksjon diagnostisert av legevakten

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, sårbar person (rettslig beskyttelse)
  • Svangerskap
  • Fange
  • Smitte ikke bekreftet etter gjennomgang av journalen av to sakkyndige
  • Lokalisert infeksjon uten generelle konsekvenser: abscess, angina, otitis, cystitis
  • Pasientens motstand mot å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sepsis på den eldre befolkningen i ED
Den eldre befolkningen er definert som pasienter over 65 år.
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver pasient innlagt i akuttmottaket med mistanke om infeksjon (unntatt lokalisert infeksjon som abscess, angina, blærebetennelse).
Sepsis på den ikke-eldre befolkningen i ED
Den ikke-eldre populasjonen er definert som pasienter i alderen 18 til 64 år.
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver pasient innlagt i akuttmottaket med mistanke om infeksjon (unntatt lokalisert infeksjon som abscess, angina, blærebetennelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahospital dødelighet ved 28 dager
Tidsramme: 28 dager
Intrahospital dødelighet ved 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
Innleggelse på intensivavdeling
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 90 dager
Oppholdslengde på sykehus
Opptil 90 dager
Varighet på legevakten
Tidsramme: Opptil 72 timer
Varighet på legevakten
Opptil 72 timer
Dør-til-antibiotika-tid
Tidsramme: Opptil 72 timer
Dør-til-antibiotika-tid definert som tiden mellom innleggelse på sykehus og første antibiotikaadministrasjon
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere