- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04721275
Evaluación del desempeño de los puntajes predictivos de sepsis en la población anciana en el servicio de urgencias.
El objetivo principal de la investigación es evaluar el rendimiento pronóstico de los puntajes qSOFA, NEWS y MEDS en pacientes mayores de 65 años que acuden a urgencias con diagnóstico de infección realizado por el médico de urgencias a cargo.
El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria. Los criterios secundarios para el juicio son la admisión a cuidados intensivos o cuidados intensivos (unidad de monitoreo continuo), la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la sala de emergencias, la cantidad de tiempo antes de que se administre la terapia con antibióticos. Se realizará una comparación del rendimiento de la puntuación entre la población mayor de 65 años y el resto de la población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación es evaluar el rendimiento pronóstico de los puntajes qSOFA, NEWS y MEDS en pacientes mayores de 65 años que acuden a urgencias con diagnóstico de infección realizado por el médico de urgencias a cargo.
El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria. Los criterios secundarios para el juicio son la admisión a cuidados intensivos o cuidados intensivos (unidad de monitoreo continuo), la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la sala de emergencias, el tiempo de la puerta al antibiótico. Se realizará una comparación del rendimiento de la puntuación entre la población mayor de 65 años y el resto de la población.
RESULTADOS ESPERADOS.
El reconocimiento precoz de los pacientes con sepsis potencialmente grave y la adaptación a la monitorización adecuada a la gravedad permitirá identificar y manejar a los pacientes con mayor rapidez desde el momento de la valoración por parte de la enfermera de recepción y derivación de urgencias. De esta manera, estos pacientes pueden integrarse en una línea de atención dedicada que permita la terapia antibiótica temprana, el llenado vascular y el apoyo de aminas vasopresoras si es necesario.
Las personas mayores presentan una población particularmente frágil y con peculiaridades fisiológicas. Es necesario validar estos puntajes pronósticos en este segmento de la población.
PLANO EXPERIMENTAL.
4.1 Diseño del estudio. Este estudio será un estudio monocéntrico, prospectivo, no intervencionista. Los pacientes reclutados serán aquellos de los que el médico de urgencias a cargo sospeche una infección, ya sea por examen clínico o exámenes complementarios (radiológicos, microbiológicos). El diagnóstico de infección bacteriana será reevaluado de forma remota por 2 expertos una vez finalizada la fase de seguimiento. En caso de discrepancias, se llegará a un consenso entre los 2 expertos. Los pacientes sin infección confirmada serán excluidos del estudio. Los investigadores también excluyen a mujeres embarazadas, menores de edad, pacientes bajo protección legal o pacientes que se nieguen a participar, presos y pacientes con infecciones localizadas sin repercusión general (absceso, cistitis, angina). Para cada paciente incluido, la enfermera de recepción y orientación asistida por el médico de urgencias deberá cumplimentar los parámetros necesarios para calcular la puntuación qSOFA, la puntuación NEWS y la puntuación MEDS al ingreso.
El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria a los 28 días. Los pacientes que aún estén hospitalizados después del D28 se considerarán vivos. Los criterios de valoración secundarios serán el ingreso en cuidados intensivos (unidad de reanimación/monitorización continua) durante más de 72 horas, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en cuidados intensivos, el tiempo puerta a antibiótico y un criterio de valoración compuesto de mortalidad o ingreso en cuidados intensivos durante más de 72 horas.
4.2 Criterios de inclusión: Paciente adulto que acude a urgencias de adultos con sospecha de infección por la enfermera de recepción y orientación o diagnosticada por el médico de urgencias.
Un subgrupo está compuesto por pacientes de 65 años o más, un segundo subgrupo está compuesto por pacientes de 18 a 64 años.
4.3 Criterios de exclusión: Pacientes menores de edad, personas vulnerables (protección legal) Embarazadas Recluso Infección no confirmada tras revisión de expediente por peritos Infección localizada sin repercusión general: absceso, angina, cistitis. Oposición del paciente a participar en el estudio
Período de inclusión: 6 meses Período de seguimiento: 28 días Lugar de estudio: servicio de urgencias del Tours CHRU (Centro Hospitalario Universitario)
BENEFICIO/RIESGO
El estudio brinda un recordatorio a los profesionales de las recomendaciones internacionales para el manejo de la sepsis basadas en la Campaña Sobrevivir a la Sepsis. Por lo tanto, se puede esperar que mejore el tiempo que tardan los pacientes en recibir la terapia con antibióticos y, potencialmente, mejorar la clasificación de estos pacientes.
No se espera ningún riesgo de este estudio ya que no hay cambios en las prácticas. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento pronóstico de las escalas sin intervención en el manejo del paciente.
- ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Las variables numéricas se expresarán como promedio e intervalo de confianza del 95%, y las variables categóricas se expresarán como número y porcentaje. En el caso de que falten variables para las puntuaciones, los investigadores asumen que los valores están dentro de los valores normales. Para lograr el rendimiento de las puntuaciones qSOFA, NEWS y MEDS en la predicción del principal criterio de juicio, los investigadores calcularán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) para un qSOFA mayor o igual a 2, un NEWS ≥ 5 y un MEDS mayor o igual a 12. Los investigadores construirán una curva ROC y calcularán un área bajo la curva para cada puntaje. Las puntuaciones se compararán entre sí en la población mayor de 65 años. Cada puntuación también se comparará entre la población mayor de 65 años y la población de 18 a 64 años.
Un valor de p inferior a 0,05 se considera significativo. Los análisis se realizan utilizando el software R versión 3.6.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Geoffroy Rousseau, MD
- Número de teléfono: +33247478109
- Correo electrónico: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Ubicaciones de estudio
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Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contacto:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Número de teléfono: +33247478109
- Correo electrónico: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto que acude al servicio de urgencias con sospecha de infección diagnosticada por el médico de urgencias
Criterio de exclusión:
- Menores, persona vulnerable (protección jurídica)
- El embarazo
- Prisionero
- Infección no confirmada tras revisión de la historia clínica por dos expertos
- Infección localizada sin repercusión general: absceso, angina, otitis, cistitis
- Oposición del paciente a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sepsis en la población anciana en urgencias
La población anciana se define como los pacientes mayores de 65 años.
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qLas llagas SOFA, NEWS y MEDS se miden a cada paciente ingresado en urgencias con sospecha de infección (excluyendo infección localizada como absceso, angina, cistitis).
|
|
Sepsis en población no anciana en urgencias
La población no anciana se define como pacientes de 18 a 64 años.
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qLas llagas SOFA, NEWS y MEDS se miden a cada paciente ingresado en urgencias con sospecha de infección (excluyendo infección localizada como absceso, angina, cistitis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
|
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
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Ingreso a unidad de cuidados intensivos
|
28 días
|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
Hasta 90 días
|
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Duración de la estancia en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Duración de la estancia en la sala de emergencias
|
Hasta 72 horas
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Tiempo puerta a antibiótico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
|
Tiempo puerta-antibiótico definido como el tiempo entre el ingreso al hospital y la primera administración de antibiótico
|
Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- 2020_118
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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