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Evaluación del desempeño de los puntajes predictivos de sepsis en la población anciana en el servicio de urgencias.

26 de abril de 2021 actualizado por: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

El objetivo principal de la investigación es evaluar el rendimiento pronóstico de los puntajes qSOFA, NEWS y MEDS en pacientes mayores de 65 años que acuden a urgencias con diagnóstico de infección realizado por el médico de urgencias a cargo.

El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria. Los criterios secundarios para el juicio son la admisión a cuidados intensivos o cuidados intensivos (unidad de monitoreo continuo), la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la sala de emergencias, la cantidad de tiempo antes de que se administre la terapia con antibióticos. Se realizará una comparación del rendimiento de la puntuación entre la población mayor de 65 años y el resto de la población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de la investigación es evaluar el rendimiento pronóstico de los puntajes qSOFA, NEWS y MEDS en pacientes mayores de 65 años que acuden a urgencias con diagnóstico de infección realizado por el médico de urgencias a cargo.

El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria. Los criterios secundarios para el juicio son la admisión a cuidados intensivos o cuidados intensivos (unidad de monitoreo continuo), la duración de la estadía en el hospital, la duración de la estadía en la sala de emergencias, el tiempo de la puerta al antibiótico. Se realizará una comparación del rendimiento de la puntuación entre la población mayor de 65 años y el resto de la población.

  1. RESULTADOS ESPERADOS.

    El reconocimiento precoz de los pacientes con sepsis potencialmente grave y la adaptación a la monitorización adecuada a la gravedad permitirá identificar y manejar a los pacientes con mayor rapidez desde el momento de la valoración por parte de la enfermera de recepción y derivación de urgencias. De esta manera, estos pacientes pueden integrarse en una línea de atención dedicada que permita la terapia antibiótica temprana, el llenado vascular y el apoyo de aminas vasopresoras si es necesario.

    Las personas mayores presentan una población particularmente frágil y con peculiaridades fisiológicas. Es necesario validar estos puntajes pronósticos en este segmento de la población.

  2. PLANO EXPERIMENTAL.

    4.1 Diseño del estudio. Este estudio será un estudio monocéntrico, prospectivo, no intervencionista. Los pacientes reclutados serán aquellos de los que el médico de urgencias a cargo sospeche una infección, ya sea por examen clínico o exámenes complementarios (radiológicos, microbiológicos). El diagnóstico de infección bacteriana será reevaluado de forma remota por 2 expertos una vez finalizada la fase de seguimiento. En caso de discrepancias, se llegará a un consenso entre los 2 expertos. Los pacientes sin infección confirmada serán excluidos del estudio. Los investigadores también excluyen a mujeres embarazadas, menores de edad, pacientes bajo protección legal o pacientes que se nieguen a participar, presos y pacientes con infecciones localizadas sin repercusión general (absceso, cistitis, angina). Para cada paciente incluido, la enfermera de recepción y orientación asistida por el médico de urgencias deberá cumplimentar los parámetros necesarios para calcular la puntuación qSOFA, la puntuación NEWS y la puntuación MEDS al ingreso.

    El principal criterio de juicio es la mortalidad intrahospitalaria a los 28 días. Los pacientes que aún estén hospitalizados después del D28 se considerarán vivos. Los criterios de valoración secundarios serán el ingreso en cuidados intensivos (unidad de reanimación/monitorización continua) durante más de 72 horas, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en cuidados intensivos, el tiempo puerta a antibiótico y un criterio de valoración compuesto de mortalidad o ingreso en cuidados intensivos durante más de 72 horas.

    4.2 Criterios de inclusión: Paciente adulto que acude a urgencias de adultos con sospecha de infección por la enfermera de recepción y orientación o diagnosticada por el médico de urgencias.

    Un subgrupo está compuesto por pacientes de 65 años o más, un segundo subgrupo está compuesto por pacientes de 18 a 64 años.

    4.3 Criterios de exclusión: Pacientes menores de edad, personas vulnerables (protección legal) Embarazadas Recluso Infección no confirmada tras revisión de expediente por peritos Infección localizada sin repercusión general: absceso, angina, cistitis. Oposición del paciente a participar en el estudio

    Período de inclusión: 6 meses Período de seguimiento: 28 días Lugar de estudio: servicio de urgencias del Tours CHRU (Centro Hospitalario Universitario)

  3. BENEFICIO/RIESGO

    El estudio brinda un recordatorio a los profesionales de las recomendaciones internacionales para el manejo de la sepsis basadas en la Campaña Sobrevivir a la Sepsis. Por lo tanto, se puede esperar que mejore el tiempo que tardan los pacientes en recibir la terapia con antibióticos y, potencialmente, mejorar la clasificación de estos pacientes.

    No se espera ningún riesgo de este estudio ya que no hay cambios en las prácticas. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento pronóstico de las escalas sin intervención en el manejo del paciente.

  4. ANÁLISIS ESTADÍSTICO

Las variables numéricas se expresarán como promedio e intervalo de confianza del 95%, y las variables categóricas se expresarán como número y porcentaje. En el caso de que falten variables para las puntuaciones, los investigadores asumen que los valores están dentro de los valores normales. Para lograr el rendimiento de las puntuaciones qSOFA, NEWS y MEDS en la predicción del principal criterio de juicio, los investigadores calcularán el rendimiento diagnóstico (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) para un qSOFA mayor o igual a 2, un NEWS ≥ 5 y un MEDS mayor o igual a 12. Los investigadores construirán una curva ROC y calcularán un área bajo la curva para cada puntaje. Las puntuaciones se compararán entre sí en la población mayor de 65 años. Cada puntuación también se comparará entre la población mayor de 65 años y la población de 18 a 64 años.

Un valor de p inferior a 0,05 se considera significativo. Los análisis se realizan utilizando el software R versión 3.6.2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes reclutados serán aquellos de los que el médico de urgencias a cargo sospeche una infección, ya sea por examen clínico o exámenes complementarios (radiológicos, microbiológicos). El diagnóstico de infección bacteriana será reevaluado de forma remota por 2 expertos una vez finalizada la fase de seguimiento. En caso de discrepancias, se llegará a un consenso entre los 2 expertos. Los pacientes sin infección confirmada serán excluidos del estudio. También excluimos a mujeres embarazadas, menores de edad, pacientes bajo tutela legal o pacientes que se nieguen a participar, reclusos y pacientes con infecciones localizadas sin repercusión general (absceso, cistitis, angina). Para cada paciente incluido, la enfermera de recepción y orientación asistida por el médico de urgencias deberá cumplimentar los parámetros necesarios para calcular la puntuación qSOFA, la puntuación NEWS y la puntuación MEDS al ingreso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto que acude al servicio de urgencias con sospecha de infección diagnosticada por el médico de urgencias

Criterio de exclusión:

  • Menores, persona vulnerable (protección jurídica)
  • El embarazo
  • Prisionero
  • Infección no confirmada tras revisión de la historia clínica por dos expertos
  • Infección localizada sin repercusión general: absceso, angina, otitis, cistitis
  • Oposición del paciente a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sepsis en la población anciana en urgencias
La población anciana se define como los pacientes mayores de 65 años.
qLas llagas SOFA, NEWS y MEDS se miden a cada paciente ingresado en urgencias con sospecha de infección (excluyendo infección localizada como absceso, angina, cistitis).
Sepsis en población no anciana en urgencias
La población no anciana se define como pacientes de 18 a 64 años.
qLas llagas SOFA, NEWS y MEDS se miden a cada paciente ingresado en urgencias con sospecha de infección (excluyendo infección localizada como absceso, angina, cistitis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Mortalidad intrahospitalaria a los 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 28 días
Ingreso a unidad de cuidados intensivos
28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Duración de la estancia hospitalaria
Hasta 90 días
Duración de la estancia en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Duración de la estancia en la sala de emergencias
Hasta 72 horas
Tiempo puerta a antibiótico
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Tiempo puerta-antibiótico definido como el tiempo entre el ingreso al hospital y la primera administración de antibiótico
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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