- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721275
Utvärdering av prestanda för sepsis prediktiva poäng på äldre befolkning på akutmottagningen.
Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera den prognostiska prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poäng hos patienter över 65 år som uppvisar akutmottagningen med en infektionsdiagnos gjord av den ansvariga akutläkaren.
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är dödlighet inom sjukhuset. Sekundära kriterier för bedömning är intagning på intensivvård eller intensivvård (kontinuerlig övervakningsenhet), sjukhusvistelse, vårdtid på akuten, tid innan antibiotikabehandling ges. En jämförelse av poängprestationer kommer att göras mellan befolkningen över 65 år och resten av befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera den prognostiska prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poäng hos patienter över 65 år som uppvisar akutmottagningen med en infektionsdiagnos gjord av den ansvariga akutläkaren.
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är dödlighet inom sjukhuset. Sekundära kriterier för bedömning är intagning på intensivvård eller intensivvård (kontinuerlig övervakningsenhet), sjukhusvistelse, vårdtid på akuten, dörr-till-antibiotikatid. En jämförelse av poängprestationer kommer att göras mellan befolkningen över 65 år och resten av befolkningen.
FÖRVÄNTAT FALLOUT.
Tidig upptäckt av patienter med potentiellt allvarlig sepsis och anpassning till övervakning anpassad till svårighetsgraden kommer att göra det möjligt för patienter att identifieras och hanteras snabbare från tidpunkten för bedömningen av akutmottagningen och remisssjuksköterskan. På detta sätt kan dessa patienter integreras i en dedikerad vårdlinje som möjliggör tidig antibiotikabehandling, vaskulär fyllning och stöd av vasopressoraminer vid behov.
Äldre människor utgör en särskilt bräcklig befolkning med fysiologiska särdrag. Det är nödvändigt att validera dessa prognostiska poäng i detta segment av befolkningen.
EXPERIMENTELL PLAN.
4.1 Utformning av studien. Denna studie kommer att vara en monocentrisk, prospektiv, icke-interventionell studie. Patienterna som rekryteras kommer att vara de som är ansvarig akutläkare misstänker en infektion, antingen genom klinisk undersökning eller kompletterande undersökningar (radiologiska, mikrobiologiska). Diagnosen av bakteriell infektion kommer att omvärderas på distans av 2 experter när uppföljningsfasen är klar. I händelse av avvikelser kommer en konsensus att nås mellan de två experterna. Patienter utan bekräftad infektion kommer att exkluderas från studien. Utredarna utesluter också gravida kvinnor, minderåriga, patienter under rättsskydd eller patienter som vägrar att delta, fångar och patienter med lokaliserade infektioner utan allmänna återverkningar (böld, cystit, angina). För varje inkluderad patient måste mottagnings- och orienteringssjuksköterskan, assisterad av akutläkaren, fylla i de parametrar som behövs för att beräkna qSOFA-poäng, NEWS-poäng och MEDS-poäng vid intagning.
Det huvudsakliga bedömningskriteriet är intrasjukhusdödlighet vid 28 dagar. Patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus efter D28 kommer att anses fortfarande leva. Sekundära effektmått kommer att vara inläggning på intensivvård (återupplivning/kontinuerlig övervakningsenhet) i mer än 72 timmar, längd på sjukhusvistelse, vistelsetid på intensivvård, dörr-till-antibiotikatid och en sammansatt slutpunkt för dödlighet eller intagning på intensivvård i mer än 72 timmar.
4.2 Kriterier för inkludering: Vuxen patient som uppsöker vuxenakuten med misstänkt infektion av mottagnings- och orienteringssköterska eller diagnostiserats av akutläkare.
En undergrupp består av patienter i åldern 65 år och äldre, en andra undergrupp består av patienter i åldern 18 till 64 år.
4.3 Uteslutningskriterier: Minderåriga patienter, utsatta personer (rättsligt skydd) Gravida kvinnor Fånge Infektion ej bekräftad efter granskning av akter av experter Lokaliserad infektion utan allmänna återverkningar: abscess, angina, cystit. Patientens motstånd mot att delta i studien
Inklusionsperiod: 6 månader Uppföljningsperiod: 28 dagar Studieort: akutmottagning vid Tours CHRU (University Hospital Centre)
NYTT/RISK
Studien ger en påminnelse till utövare om de internationella rekommendationerna för sepsishantering baserade på Surviving Sepsis Campaign. Det kan således förväntas förbättra den tid det tar för patienter att få antibiotikabehandling och potentiellt förbättra triage av dessa patienter.
Det förväntas ingen risk med denna studie eftersom det inte finns någon förändring i praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera prognostisk prestanda för poäng utan intervention på patienthantering.
- STATISTISKA ANALYSER
Numeriska variabler kommer att uttryckas som genomsnitt och 95 % konfidensintervall, och kategoriska variabler kommer att uttryckas som antal och procent. I fallet med saknade variabler för poäng antar utredarna att värdena ligger inom normala värden. För att uppnå prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poängen för att förutsäga det huvudsakliga bedömningskriteriet, kommer utredarna att beräkna den diagnostiska prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för en qSOFA större än eller lika med 2, en NEWS ≥ 5 och en MEDS större än eller lika med 12. Utredarna kommer att konstruera en ROC-kurva och beräkna en area under kurvan för varje poäng. Poängen kommer att jämföras med varandra i befolkningen över 65 år. Varje poäng kommer också att jämföras mellan befolkningen över 65 och befolkningen 18-64.
Ett p-värde mindre än 0,05 anses signifikant. Analyserna utförs med R-programversion 3.6.2.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-post: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-post: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som presenterar akutmottagningen med misstänkt infektion som diagnostiserats av akutläkaren
Exklusions kriterier:
- Minderåriga, utsatt person (rättsligt skydd)
- Graviditet
- Fånge
- Smittan ej bekräftad efter genomgång av journalen av två sakkunniga
- Lokaliserad infektion utan allmänna återverkningar: abscess, angina, öroninflammation, cystit
- Patientens motstånd mot att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sepsis på den äldre befolkningen i ED
Den äldre befolkningen definieras som patienter över 65 år.
|
qSOFA, NEWS och MEDS sår mäts till varje patient som är inlagd på akutmottagningen med misstanke om infektion (exklusive lokaliserad infektion som abscess, angina, cystit).
|
Sepsis på den icke-äldre befolkningen i ED
Den icke-äldre populationen definieras som patienter i åldern 18 till 64 år.
|
qSOFA, NEWS och MEDS sår mäts till varje patient som är inlagd på akutmottagningen med misstanke om infektion (exklusive lokaliserad infektion som abscess, angina, cystit).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mortalitet inom sjukhus efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Mortalitet inom sjukhus efter 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning
|
28 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Vårdtiden på sjukhus
|
Upp till 90 dagar
|
Längd på akuten
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Längd på akuten
|
Upp till 72 timmar
|
Dörr-till-antibiotika tid
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Dörr-till-antibiotikatid definieras som tiden mellan inläggningen på sjukhuset och den första antibiotikatillförseln
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_118
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmälan via inbjudanSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på mätning av pronostisk sepsispoäng
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna