Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestanda för sepsis prediktiva poäng på äldre befolkning på akutmottagningen.

26 april 2021 uppdaterad av: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera den prognostiska prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poäng hos patienter över 65 år som uppvisar akutmottagningen med en infektionsdiagnos gjord av den ansvariga akutläkaren.

Det huvudsakliga bedömningskriteriet är dödlighet inom sjukhuset. Sekundära kriterier för bedömning är intagning på intensivvård eller intensivvård (kontinuerlig övervakningsenhet), sjukhusvistelse, vårdtid på akuten, tid innan antibiotikabehandling ges. En jämförelse av poängprestationer kommer att göras mellan befolkningen över 65 år och resten av befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera den prognostiska prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poäng hos patienter över 65 år som uppvisar akutmottagningen med en infektionsdiagnos gjord av den ansvariga akutläkaren.

Det huvudsakliga bedömningskriteriet är dödlighet inom sjukhuset. Sekundära kriterier för bedömning är intagning på intensivvård eller intensivvård (kontinuerlig övervakningsenhet), sjukhusvistelse, vårdtid på akuten, dörr-till-antibiotikatid. En jämförelse av poängprestationer kommer att göras mellan befolkningen över 65 år och resten av befolkningen.

  1. FÖRVÄNTAT FALLOUT.

    Tidig upptäckt av patienter med potentiellt allvarlig sepsis och anpassning till övervakning anpassad till svårighetsgraden kommer att göra det möjligt för patienter att identifieras och hanteras snabbare från tidpunkten för bedömningen av akutmottagningen och remisssjuksköterskan. På detta sätt kan dessa patienter integreras i en dedikerad vårdlinje som möjliggör tidig antibiotikabehandling, vaskulär fyllning och stöd av vasopressoraminer vid behov.

    Äldre människor utgör en särskilt bräcklig befolkning med fysiologiska särdrag. Det är nödvändigt att validera dessa prognostiska poäng i detta segment av befolkningen.

  2. EXPERIMENTELL PLAN.

    4.1 Utformning av studien. Denna studie kommer att vara en monocentrisk, prospektiv, icke-interventionell studie. Patienterna som rekryteras kommer att vara de som är ansvarig akutläkare misstänker en infektion, antingen genom klinisk undersökning eller kompletterande undersökningar (radiologiska, mikrobiologiska). Diagnosen av bakteriell infektion kommer att omvärderas på distans av 2 experter när uppföljningsfasen är klar. I händelse av avvikelser kommer en konsensus att nås mellan de två experterna. Patienter utan bekräftad infektion kommer att exkluderas från studien. Utredarna utesluter också gravida kvinnor, minderåriga, patienter under rättsskydd eller patienter som vägrar att delta, fångar och patienter med lokaliserade infektioner utan allmänna återverkningar (böld, cystit, angina). För varje inkluderad patient måste mottagnings- och orienteringssjuksköterskan, assisterad av akutläkaren, fylla i de parametrar som behövs för att beräkna qSOFA-poäng, NEWS-poäng och MEDS-poäng vid intagning.

    Det huvudsakliga bedömningskriteriet är intrasjukhusdödlighet vid 28 dagar. Patienter som fortfarande är inlagda på sjukhus efter D28 kommer att anses fortfarande leva. Sekundära effektmått kommer att vara inläggning på intensivvård (återupplivning/kontinuerlig övervakningsenhet) i mer än 72 timmar, längd på sjukhusvistelse, vistelsetid på intensivvård, dörr-till-antibiotikatid och en sammansatt slutpunkt för dödlighet eller intagning på intensivvård i mer än 72 timmar.

    4.2 Kriterier för inkludering: Vuxen patient som uppsöker vuxenakuten med misstänkt infektion av mottagnings- och orienteringssköterska eller diagnostiserats av akutläkare.

    En undergrupp består av patienter i åldern 65 år och äldre, en andra undergrupp består av patienter i åldern 18 till 64 år.

    4.3 Uteslutningskriterier: Minderåriga patienter, utsatta personer (rättsligt skydd) Gravida kvinnor Fånge Infektion ej bekräftad efter granskning av akter av experter Lokaliserad infektion utan allmänna återverkningar: abscess, angina, cystit. Patientens motstånd mot att delta i studien

    Inklusionsperiod: 6 månader Uppföljningsperiod: 28 dagar Studieort: akutmottagning vid Tours CHRU (University Hospital Centre)

  3. NYTT/RISK

    Studien ger en påminnelse till utövare om de internationella rekommendationerna för sepsishantering baserade på Surviving Sepsis Campaign. Det kan således förväntas förbättra den tid det tar för patienter att få antibiotikabehandling och potentiellt förbättra triage av dessa patienter.

    Det förväntas ingen risk med denna studie eftersom det inte finns någon förändring i praxis. Syftet med denna studie är att utvärdera prognostisk prestanda för poäng utan intervention på patienthantering.

  4. STATISTISKA ANALYSER

Numeriska variabler kommer att uttryckas som genomsnitt och 95 % konfidensintervall, och kategoriska variabler kommer att uttryckas som antal och procent. I fallet med saknade variabler för poäng antar utredarna att värdena ligger inom normala värden. För att uppnå prestandan för qSOFA-, NEWS- och MEDS-poängen för att förutsäga det huvudsakliga bedömningskriteriet, kommer utredarna att beräkna den diagnostiska prestandan (sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden) för en qSOFA större än eller lika med 2, en NEWS ≥ 5 och en MEDS större än eller lika med 12. Utredarna kommer att konstruera en ROC-kurva och beräkna en area under kurvan för varje poäng. Poängen kommer att jämföras med varandra i befolkningen över 65 år. Varje poäng kommer också att jämföras mellan befolkningen över 65 och befolkningen 18-64.

Ett p-värde mindre än 0,05 anses signifikant. Analyserna utförs med R-programversion 3.6.2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som rekryteras kommer att vara de som är ansvarig akutläkare misstänker en infektion, antingen genom klinisk undersökning eller kompletterande undersökningar (radiologiska, mikrobiologiska). Diagnosen av bakteriell infektion kommer att omvärderas på distans av 2 experter när uppföljningsfasen är klar. I händelse av avvikelser kommer en konsensus att nås mellan de två experterna. Patienter utan bekräftad infektion kommer att exkluderas från studien. Vi utesluter också gravida kvinnor, minderåriga, patienter under rättsskydd eller patienter som vägrar att delta, fångar och patienter med lokaliserade infektioner utan allmänna återverkningar (böld, cystit, angina). För varje inkluderad patient måste mottagnings- och orienteringssjuksköterskan, assisterad av akutläkaren, fylla i de parametrar som behövs för att beräkna qSOFA-poäng, NEWS-poäng och MEDS-poäng vid intagning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som presenterar akutmottagningen med misstänkt infektion som diagnostiserats av akutläkaren

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga, utsatt person (rättsligt skydd)
  • Graviditet
  • Fånge
  • Smittan ej bekräftad efter genomgång av journalen av två sakkunniga
  • Lokaliserad infektion utan allmänna återverkningar: abscess, angina, öroninflammation, cystit
  • Patientens motstånd mot att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sepsis på den äldre befolkningen i ED
Den äldre befolkningen definieras som patienter över 65 år.
qSOFA, NEWS och MEDS sår mäts till varje patient som är inlagd på akutmottagningen med misstanke om infektion (exklusive lokaliserad infektion som abscess, angina, cystit).
Sepsis på den icke-äldre befolkningen i ED
Den icke-äldre populationen definieras som patienter i åldern 18 till 64 år.
qSOFA, NEWS och MEDS sår mäts till varje patient som är inlagd på akutmottagningen med misstanke om infektion (exklusive lokaliserad infektion som abscess, angina, cystit).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mortalitet inom sjukhus efter 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Mortalitet inom sjukhus efter 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 28 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 90 dagar
Vårdtiden på sjukhus
Upp till 90 dagar
Längd på akuten
Tidsram: Upp till 72 timmar
Längd på akuten
Upp till 72 timmar
Dörr-till-antibiotika tid
Tidsram: Upp till 72 timmar
Dörr-till-antibiotikatid definieras som tiden mellan inläggningen på sjukhuset och den första antibiotikatillförseln
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på mätning av pronostisk sepsispoäng

3
Prenumerera