Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prædikative resultater for sepsis på den ældre befolkning i akutmodtagelsen.

26. april 2021 opdateret af: GEOFFROY ROUSSEAU, University Hospital, Tours

Hovedformålet med forskningen er at evaluere den prognostiske ydeevne af qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorer hos patienter over 65 år, der præsenterer akutmodtagelsen med en infektionsdiagnose stillet af den ansvarlige akutlæge.

Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed. Sekundære kriterier for bedømmelse er indlæggelse på intensiv eller intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed), længde på hospitalsophold, varighed på skadestue, tid før antibiotikabehandling gives. Der vil blive foretaget en sammenligning af scorepræstationer mellem befolkningen over 65 år og resten af ​​befolkningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forskningen er at evaluere den prognostiske ydeevne af qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorer hos patienter over 65 år, der præsenterer akutmodtagelsen med en infektionsdiagnose stillet af den ansvarlige akutlæge.

Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed. Sekundære kriterier for bedømmelse er indlæggelse på intensiv eller intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed), indlæggelseslængde, liggetid på skadestuen, dør-til-antibiotika-tid. Der vil blive foretaget en sammenligning af scorepræstationer mellem befolkningen over 65 år og resten af ​​befolkningen.

  1. FORVENTET UDVALG.

    Tidlig genkendelse af patienter med potentielt alvorlig sepsis og tilpasning til monitorering, der passer til sværhedsgraden, vil gøre det muligt for patienter at blive identificeret og håndteret hurtigere fra tidspunktet for vurderingen af ​​akutmodtagelsen og henvisningssygeplejersken. På denne måde kan disse patienter integreres i en dedikeret behandlingslinje, der muliggør tidlig antibiotikabehandling, vaskulær fyldning og støtte af vasopressoraminer, hvis det er nødvendigt.

    Ældre mennesker udgør en særlig skrøbelig befolkning med fysiologiske særegenheder. Det er nødvendigt at validere disse prognostiske scores i dette segment af befolkningen.

  2. EKSPERIMENTEL PLAN.

    4.1 Design af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil være en monocentrisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse. Patienterne, der rekrutteres, vil være dem, der er den ansvarlige akutlæge, der har mistanke om en infektion, enten gennem klinisk undersøgelse eller supplerende undersøgelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen af ​​bakteriel infektion vil blive revurderet eksternt af 2 eksperter, når opfølgningsfasen er afsluttet. I tilfælde af uoverensstemmelser opnås en konsensus mellem de 2 eksperter. Patienter uden bekræftet infektion vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterforskere udelukker også gravide kvinder, mindreårige, patienter under juridisk beskyttelse eller patienter, der nægter at deltage, fanger og patienter med lokaliserede infektioner uden generelle konsekvenser (absces, blærebetændelse, angina). For hver inkluderet patient skal modtage- og orienteringssygeplejersken assisteret af akutlægen udfylde de nødvendige parametre for at beregne qSOFA-score, NEWS-score og MEDS-score ved indlæggelse.

    Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed ved 28 dage. Patienter, der stadig er indlagt efter D28, vil blive betragtet som stadig i live. Sekundære endepunkter vil være indlæggelse på intensiv (genoplivning/kontinuerlig overvågningsenhed) i mere end 72 timer, længde af hospitalsophold, længde af ophold på intensiv, dør-til-antibiotika-tid og et sammensat endepunkt for dødelighed eller indlæggelse på intensiv. i mere end 72 timer.

    4.2 Kriterier for inklusion: Voksen patient, der henvender sig til voksenakutmodtagelsen med mistanke om infektion af modtage- og orienteringssygeplejerske eller diagnosticeret af akutlægen.

    En undergruppe er sammensat af patienter i alderen 65 år og derover, en anden undergruppe er sammensat af patienter i alderen 18 til 64 år.

    4.3 Eksklusionskriterier: Mindreårige patienter, sårbare personer (retslig beskyttelse) Gravide kvinder Fange Smitte ikke bekræftet efter gennemgang af dossiererne af eksperterne Lokaliseret infektion uden generelle konsekvenser: byld, angina, blærebetændelse. Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen

    Inklusionsperiode: 6 måneder Opfølgningsperiode: 28 dage Studiested: akutmodtagelse på Tours CHRU (University Hospital Centre)

  3. FORDEL/RISIKO

    Undersøgelsen giver en påmindelse til praktiserende læger om de internationale anbefalinger til behandling af sepsis baseret på Surviving Sepsis Campaign. Det kan således forventes at forbedre den tid det tager patienter at modtage antibiotikabehandling og potentielt forbedre triage af disse patienter.

    Der forventes ingen risiko ved denne undersøgelse, da der ikke er nogen ændring i praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prognostisk præstation af scores uden indgriben i patientbehandling.

  4. STATISTISKE ANALYSER

Numeriske variable vil blive udtrykt som gennemsnit og 95 % konfidensinterval, og kategoriske variable vil blive udtrykt som antal og procent. I tilfælde af manglende variabler for score, antager efterforskerne, at værdierne er inden for normale værdier. For at opnå ydeevnen af ​​qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorerne ved forudsigelse af hovedvurderingskriteriet, vil efterforskere beregne den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) for en qSOFA større end eller lig med 2, en NEWS ≥ 5 og en MEDS større end eller lig med 12. Efterforskere vil konstruere en ROC-kurve og beregne et areal under kurven for hver score. Scoren vil blive sammenlignet med hinanden i befolkningen over 65 år. Hver score vil også blive sammenlignet mellem befolkningen over 65 og befolkningen 18-64.

En p-værdi på mindre end 0,05 anses for signifikant. Analyserne udføres ved hjælp af R software version 3.6.2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der rekrutteres, vil være dem, der er den ansvarlige akutlæge, der har mistanke om en infektion, enten gennem klinisk undersøgelse eller supplerende undersøgelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen af ​​bakteriel infektion vil blive revurderet eksternt af 2 eksperter, når opfølgningsfasen er afsluttet. I tilfælde af uoverensstemmelser opnås en konsensus mellem de 2 eksperter. Patienter uden bekræftet infektion vil blive udelukket fra undersøgelsen. Vi udelukker også gravide kvinder, mindreårige, patienter under juridisk beskyttelse eller patienter, der nægter at deltage, fanger og patienter med lokaliserede infektioner uden generelle konsekvenser (abscess, blærebetændelse, angina). For hver inkluderet patient skal modtage- og orienteringssygeplejersken assisteret af akutlægen udfylde de nødvendige parametre for at beregne qSOFA-score, NEWS-score og MEDS-score ved indlæggelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen præsenterer på skadestuen med mistanke om infektion diagnosticeret af akutlægen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige, sårbar person (retlig beskyttelse)
  • Graviditet
  • Fange
  • Smitte ikke bekræftet efter gennemgang af journalen af ​​to eksperter
  • Lokaliseret infektion uden generelle konsekvenser: byld, angina, otitis, blærebetændelse
  • Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis på den ældre befolkning i ED
Den ældre befolkning defineres som patienter over 65 år.
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver patient indlagt på skadestuen med mistanke om infektion (eksklusive lokaliseret infektion som byld, angina, blærebetændelse).
Sepsis på den ikke-ældre befolkning i ED
Den ikke-ældre population er defineret som patienter i alderen 18 til 64 år.
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver patient indlagt på skadestuen med mistanke om infektion (eksklusive lokaliseret infektion som byld, angina, blærebetændelse).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrahospital mortalitet efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Intrahospital mortalitet efter 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
Indlæggelse på intensiv afdeling
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
Indlæggelsestid på hospitalet
Op til 90 dage
Varighed af ophold på skadestuen
Tidsramme: Op til 72 timer
Varighed af ophold på skadestuen
Op til 72 timer
Dør-til-antibiotikum tid
Tidsramme: Op til 72 timer
Dør-til-antibiotika-tid defineret som tiden mellem indlæggelsen på hospitalet og den første antibiotika-administration
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med måling af pronostisk sepsis-score

3
Abonner