- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721275
Evaluering af prædikative resultater for sepsis på den ældre befolkning i akutmodtagelsen.
Hovedformålet med forskningen er at evaluere den prognostiske ydeevne af qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorer hos patienter over 65 år, der præsenterer akutmodtagelsen med en infektionsdiagnose stillet af den ansvarlige akutlæge.
Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed. Sekundære kriterier for bedømmelse er indlæggelse på intensiv eller intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed), længde på hospitalsophold, varighed på skadestue, tid før antibiotikabehandling gives. Der vil blive foretaget en sammenligning af scorepræstationer mellem befolkningen over 65 år og resten af befolkningen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forskningen er at evaluere den prognostiske ydeevne af qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorer hos patienter over 65 år, der præsenterer akutmodtagelsen med en infektionsdiagnose stillet af den ansvarlige akutlæge.
Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed. Sekundære kriterier for bedømmelse er indlæggelse på intensiv eller intensivafdeling (kontinuerlig overvågningsenhed), indlæggelseslængde, liggetid på skadestuen, dør-til-antibiotika-tid. Der vil blive foretaget en sammenligning af scorepræstationer mellem befolkningen over 65 år og resten af befolkningen.
FORVENTET UDVALG.
Tidlig genkendelse af patienter med potentielt alvorlig sepsis og tilpasning til monitorering, der passer til sværhedsgraden, vil gøre det muligt for patienter at blive identificeret og håndteret hurtigere fra tidspunktet for vurderingen af akutmodtagelsen og henvisningssygeplejersken. På denne måde kan disse patienter integreres i en dedikeret behandlingslinje, der muliggør tidlig antibiotikabehandling, vaskulær fyldning og støtte af vasopressoraminer, hvis det er nødvendigt.
Ældre mennesker udgør en særlig skrøbelig befolkning med fysiologiske særegenheder. Det er nødvendigt at validere disse prognostiske scores i dette segment af befolkningen.
EKSPERIMENTEL PLAN.
4.1 Design af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil være en monocentrisk, prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse. Patienterne, der rekrutteres, vil være dem, der er den ansvarlige akutlæge, der har mistanke om en infektion, enten gennem klinisk undersøgelse eller supplerende undersøgelser (radiologiske, mikrobiologiske). Diagnosen af bakteriel infektion vil blive revurderet eksternt af 2 eksperter, når opfølgningsfasen er afsluttet. I tilfælde af uoverensstemmelser opnås en konsensus mellem de 2 eksperter. Patienter uden bekræftet infektion vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterforskere udelukker også gravide kvinder, mindreårige, patienter under juridisk beskyttelse eller patienter, der nægter at deltage, fanger og patienter med lokaliserede infektioner uden generelle konsekvenser (absces, blærebetændelse, angina). For hver inkluderet patient skal modtage- og orienteringssygeplejersken assisteret af akutlægen udfylde de nødvendige parametre for at beregne qSOFA-score, NEWS-score og MEDS-score ved indlæggelse.
Det vigtigste vurderingskriterium er intrahospital dødelighed ved 28 dage. Patienter, der stadig er indlagt efter D28, vil blive betragtet som stadig i live. Sekundære endepunkter vil være indlæggelse på intensiv (genoplivning/kontinuerlig overvågningsenhed) i mere end 72 timer, længde af hospitalsophold, længde af ophold på intensiv, dør-til-antibiotika-tid og et sammensat endepunkt for dødelighed eller indlæggelse på intensiv. i mere end 72 timer.
4.2 Kriterier for inklusion: Voksen patient, der henvender sig til voksenakutmodtagelsen med mistanke om infektion af modtage- og orienteringssygeplejerske eller diagnosticeret af akutlægen.
En undergruppe er sammensat af patienter i alderen 65 år og derover, en anden undergruppe er sammensat af patienter i alderen 18 til 64 år.
4.3 Eksklusionskriterier: Mindreårige patienter, sårbare personer (retslig beskyttelse) Gravide kvinder Fange Smitte ikke bekræftet efter gennemgang af dossiererne af eksperterne Lokaliseret infektion uden generelle konsekvenser: byld, angina, blærebetændelse. Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen
Inklusionsperiode: 6 måneder Opfølgningsperiode: 28 dage Studiested: akutmodtagelse på Tours CHRU (University Hospital Centre)
FORDEL/RISIKO
Undersøgelsen giver en påmindelse til praktiserende læger om de internationale anbefalinger til behandling af sepsis baseret på Surviving Sepsis Campaign. Det kan således forventes at forbedre den tid det tager patienter at modtage antibiotikabehandling og potentielt forbedre triage af disse patienter.
Der forventes ingen risiko ved denne undersøgelse, da der ikke er nogen ændring i praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere prognostisk præstation af scores uden indgriben i patientbehandling.
- STATISTISKE ANALYSER
Numeriske variable vil blive udtrykt som gennemsnit og 95 % konfidensinterval, og kategoriske variable vil blive udtrykt som antal og procent. I tilfælde af manglende variabler for score, antager efterforskerne, at værdierne er inden for normale værdier. For at opnå ydeevnen af qSOFA-, NEWS- og MEDS-scorerne ved forudsigelse af hovedvurderingskriteriet, vil efterforskere beregne den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) for en qSOFA større end eller lig med 2, en NEWS ≥ 5 og en MEDS større end eller lig med 12. Efterforskere vil konstruere en ROC-kurve og beregne et areal under kurven for hver score. Scoren vil blive sammenlignet med hinanden i befolkningen over 65 år. Hver score vil også blive sammenlignet mellem befolkningen over 65 og befolkningen 18-64.
En p-værdi på mindre end 0,05 anses for signifikant. Analyserne udføres ved hjælp af R software version 3.6.2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
-
Kontakt:
- Geoffroy Rousseau, MD
- Telefonnummer: +33247478109
- E-mail: geoffroy.rousseau@chu-tours.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen præsenterer på skadestuen med mistanke om infektion diagnosticeret af akutlægen
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige, sårbar person (retlig beskyttelse)
- Graviditet
- Fange
- Smitte ikke bekræftet efter gennemgang af journalen af to eksperter
- Lokaliseret infektion uden generelle konsekvenser: byld, angina, otitis, blærebetændelse
- Patientens modstand mod at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sepsis på den ældre befolkning i ED
Den ældre befolkning defineres som patienter over 65 år.
|
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver patient indlagt på skadestuen med mistanke om infektion (eksklusive lokaliseret infektion som byld, angina, blærebetændelse).
|
Sepsis på den ikke-ældre befolkning i ED
Den ikke-ældre population er defineret som patienter i alderen 18 til 64 år.
|
qSOFA, NEWS og MEDS sår måles til hver patient indlagt på skadestuen med mistanke om infektion (eksklusive lokaliseret infektion som byld, angina, blærebetændelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrahospital mortalitet efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
Intrahospital mortalitet efter 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 28 dage
|
Indlæggelse på intensiv afdeling
|
28 dage
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Indlæggelsestid på hospitalet
|
Op til 90 dage
|
Varighed af ophold på skadestuen
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Varighed af ophold på skadestuen
|
Op til 72 timer
|
Dør-til-antibiotikum tid
Tidsramme: Op til 72 timer
|
Dør-til-antibiotika-tid defineret som tiden mellem indlæggelsen på hospitalet og den første antibiotika-administration
|
Op til 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Freund Y, Lemachatti N, Krastinova E, Van Laer M, Claessens YE, Avondo A, Occelli C, Feral-Pierssens AL, Truchot J, Ortega M, Carneiro B, Pernet J, Claret PG, Dami F, Bloom B, Riou B, Beaune S; French Society of Emergency Medicine Collaborators Group. Prognostic Accuracy of Sepsis-3 Criteria for In-Hospital Mortality Among Patients With Suspected Infection Presenting to the Emergency Department. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):301-308. doi: 10.1001/jama.2016.20329.
- Singler K, Bertsch T, Heppner HJ, Kob R, Hammer K, Biber R, Sieber CC, Christ M. Diagnostic accuracy of three different methods of temperature measurement in acutely ill geriatric patients. Age Ageing. 2013 Nov;42(6):740-6. doi: 10.1093/ageing/aft121. Epub 2013 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_118
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med måling af pronostisk sepsis-score
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Ikke rekrutterer endnuVelvære, psykologiskCanada