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Transplant 2.0 におけるリモート モバイル外来モニタリング (Reboot)

2022年11月10日 更新者:Heather Ross、University Health Network, Toronto

移植におけるリモートモバイル外来モニタリング (リブート) 2.0

この研究は、患者とプロバイダーのコミュニケーションを改善するために設計された革新的なモバイル健康介入が、成人の心臓、肝臓、および腎臓移植患者の予定外の入院、救急部門および外来診療所への訪問を減らすことができるかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

スマートフォンやウェアラブル デバイスなどのモバイル ヘルス テクノロジーは、健康状態をリモートで監視できます。 これらの技術は、ヘルスケア チームにより良い接続性を提供することで、さまざまな患者の健康転帰を改善する可能性を秘めています。

この研究の目的は、再入院と死亡率の最も一般的な理由が臨床的介入によって軽減される可能性があるため、固形臓器移植 (SOT) の受信者がモニタリングの改善とコミュニケーションの障壁の除去から利益を得られるかどうかを評価することです。 さらに、移植片拒絶反応を防ぐために、移植患者では投薬遵守が重要です。 私たちは、遠隔モニタリングが服薬遵守/調整を改善し、早期の健康問題の特定を可能にし、予防可能な再入院を減らすことを期待しています. したがって、この研究では、患者と臨床医のコミュニケーションを改善するように設計された革新的なモバイル健康介入が、標準的なケアの電話通信システムに加えて利用された場合に、不必要な再入院と救急部門および移植クリニックへの訪問を減らすかどうかを判断します。 また、成人の心臓、腎臓、および肝臓移植患者の有害転帰の早期指標を特定できる機械学習アルゴリズムを開発するために、モバイル健康介入の一環として収集された臨床的および継続的な外来生理学的データを組み込みます。

モバイルヘルスアプリケーションを使用したパーソナライズされたコミュニケーションの配信により、患者の自己管理が改善され、予防可能な再入院と、救急部門や移植クリニックへの予定外の訪問が 50% 減少します。 モバイルヘルスアプリケーションを介して調整されたコミュニケーションにより、介入グループの患者に対する標準的なケアの電話メッセージが少なくなり、移植前の活動レベル (1 日の平均歩数) が高い患者は入院期間が短くなることが予想されます。 最後に、この研究から収集された大規模なデータセットにより、従来の回帰モデルと比較して、新しい機械学習由来のリスク予測モデルが有害な結果 (臓器拒絶反応、感染症、死亡など) をより正確に予測できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yasbanoo Moayedi, MD
  • 電話番号:4790 416-340-4800
  • メールyas.moayedi@uhn.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形臓器(心臓、肝臓、腎臓)移植患者
  • スマートフォンを使用する能力
  • 英語を話す

除外基準:

  • ヘルスリテラシーが低い(読解力が5級未満)
  • 再起動アプリケーションの指示に従えない
  • フォローアップと管理のための非大学健康ネットワーク病院への転送

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
標準のケアコミュニケーションシステムに加えて、リブートアプリケーションを介して、移植ケアチームとの1年間のカスタマイズされたコミュニケーション。
緊急ではない問題に関するリブート アプリケーション ベースの非同期メッセージング、およびパーソナライズされた臨床通知を通じて、移植医療チームとの積極的なコミュニケーションにアクセスできます。
SHAM_COMPARATOR:標準治療グループ
再起動アプリケーションを介した 1 年間の一般的なコミュニケーションと、標準のケア コミュニケーション システムを介した移植ケア チームとのコミュニケーション。
再起動アプリケーションを介した一般的なメッセージへのアクセス、および標準のケア通信システムを介した移植ケア チームとの通信。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予定外の入院または救急科または移植クリニックへの訪問。
時間枠:1ヶ月
予定外の入院、救急部門または外来移植クリニックへの訪問(つまり、訪問の総数)の複合スコアは、事前に指定された時間間隔で各グループに対して計算されます。 中央審査委員会は、各再入院と訪問を評価して、それらが研究イベントを構成するかどうかを判断します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol-5 (EQ-5D) 寸法アンケート
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
EQ-5D は、包括的でコンパクトな健康状態の分類と健康状態の好みに関するアンケートであり、多くの患者集団で広く使用されています。
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) ツール
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
PROMIS は、身体的、精神的、社会的健康を含む複数の領域を測定および監視する、患者中心の単一のアンケートです。 一般集団および慢性疾患を患っている個人での使用が検証されています。
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
移植生存率
時間枠:12ヶ月
移植された臓器の生存率は、研究期間の終わりに各グループについて計算されます。
12ヶ月
患者の生存率
時間枠:12ヶ月
患者の生存率は、研究期間の終わりに各グループについて計算されます。
12ヶ月
Easy Call インタラクション
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
各グループが標準的なケア通信システム (「Easy Call」) とやり取りした回数を比較します。
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
インデックス入院期間
時間枠:1ヶ月
移植待機リストに載っている間の参加者の活動レベルは、毎日の平均歩数によって定量化され、指標となる入院期間と比較されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heather Ross, MD、University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月1日

一次修了 (予期された)

2025年9月1日

研究の完了 (予期された)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月10日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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