- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721288
Fjärrstyrd mobil poliklinisk övervakning i Transplant 2.0 (Reboot)
Fjärrstyrd mobil poliklinisk övervakning i transplantation (omstart) 2.0
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobila hälsotekniker som smartphones och bärbara enheter kan fjärrövervaka hälsan. Dessa teknologier lovar att förbättra hälsoresultaten hos ett spektrum av patienter genom att ge hälsovårdsteam bättre anslutning, vilket kan leda till snabbare svar på frågor och förbättringar av vården.
Syftet med denna studie är att utvärdera om mottagare av solida organtransplantationer (SOT) drar nytta av förbättrad övervakning och avlägsnande av kommunikationsbarriärer eftersom de vanligaste orsakerna till återinläggning och dödlighet kan mildras genom klinisk intervention. Dessutom är medicinvidhäftning avgörande hos transplanterade patienter för att förhindra transplantatavstötning. Vi räknar med att fjärrövervakning kommer att förbättra följsamheten/justeringarna av medicinering och möjliggöra identifiering av tidiga hälsoproblem, vilket minskar återinläggningar som kan förebyggas. Således kommer denna studie att avgöra om en innovativ mobil hälsointervention, utformad för att förbättra kommunikationen mellan patient och läkare, minskar onödiga sjukhusåterinläggningar och besök på akutmottagningen och transplantationskliniken när den används utöver det vanliga telefonkommunikationssystemet. Vi kommer också att införliva kliniska och kontinuerliga ambulerande fysiologiska data som samlats in som en del av den mobila hälsointerventionen för att utveckla maskininlärningsalgoritmer som kan identifiera tidiga indikatorer på negativa utfall hos vuxna hjärt-, njur- och levertransplantationspatienter.
Vi antar att: leverans av personlig kommunikation med hjälp av en mobil hälsoapplikation kommer att förbättra patientens självhantering, vilket resulterar i en 50-procentig minskning av återinläggning på sjukhus och oplanerade besök på akutmottagningen och transplantationskliniken. Med skräddarsydd kommunikation genom den mobila hälsoapplikationen förväntar vi oss färre standardvårdstelefonmeddelanden för patienter i interventionsgruppen och patienter med högre aktivitetsnivåer (genomsnittligt dagligt antal steg) före transplantation kommer att ha lägre index för vistelsetid på sjukhus. Slutligen kommer den stora datamängden som samlats in från denna studie att tillåta nya maskininlärningshärledda riskprediktionsmodeller att mer exakt förutsäga negativa utfall (t.ex. organavstötning, infektion och död), jämfört med konventionella regressionsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefonnummer: 4790 416-340-4800
- E-post: yas.moayedi@uhn.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har transplanterats med fasta organ (hjärta, lever eller njure).
- Möjligheten att använda en smartphone
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Dålig hälsokompetens (läsnivå lägre än årskurs 5)
- Oförmåga att följa instruktionerna från Reboot-applikationen
- Överföring till ett sjukhus som inte tillhör University Health Network för uppföljning och ledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
1 års skräddarsydd kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom Reboot-applikationen utöver standardvårdens kommunikationssystem.
|
Tillgång till aktiv kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom Reboot-applikationsbaserad asynkron meddelandehantering för icke-brådskande problem, såväl som personliga kliniska meddelanden.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 års generisk kommunikation genom Reboot-applikationen med kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom standard-of-care-kommunikationssystem.
|
Tillgång till generiska meddelanden genom Reboot-applikationen och kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom standardvårdens kommunikationssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oplanerad sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning eller transplantationsklinik.
Tidsram: 1 månad
|
En sammansatt poäng av oplanerad sjukhusinläggning, besök på akutmottagningen eller ambulerande transplantationsklinik (d.v.s. det totala antalet besök) kommer att beräknas för varje grupp vid förutbestämda tidsintervall.
En central bedömningskommitté kommer att bedöma varje återtagande och besök för att avgöra om de utgör en studiehändelse.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsfrågeformulär
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
EQ-5D är ett omfattande och kompakt frågeformulär för hälsotillståndsklassificering och preferenser för hälsotillstånd, som ofta används i många patientpopulationer.
|
1 månad, 3 månader, 12 månader
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktyg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
PROMIS är ett patientcentrerat frågeformulär som mäter och övervakar flera domäner, inklusive fysisk, mental och social hälsa.
Det är validerat för användning med den allmänna befolkningen och individer som lever med kronisk sjukdom.
|
1 månad, 3 månader, 12 månader
|
|
Transplantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsfrekvens för transplanterade organ kommer att beräknas för varje grupp i slutet av studieperioden.
|
12 månader
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Patientöverlevnad kommer att beräknas för varje grupp i slutet av studieperioden.
|
12 månader
|
|
Enkla samtalsinteraktioner
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
|
Antalet interaktioner som varje grupp har med standardvårdens kommunikationssystem ('Easy Call') kommer att jämföras.
|
1 månad, 3 månader, 12 månader
|
|
Indexera sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 månad
|
Deltagarnas aktivitetsnivå medan de står på transplantationsväntelistan kommer att kvantifieras genom deras genomsnittliga dagliga stegräkning och jämföras med längden på deras index sjukhusvistelse.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-6082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .