Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrstyrd mobil poliklinisk övervakning i Transplant 2.0 (Reboot)

10 november 2022 uppdaterad av: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Fjärrstyrd mobil poliklinisk övervakning i transplantation (omstart) 2.0

Denna studie är utformad för att avgöra om en innovativ mobil hälsointervention utformad för att förbättra kommunikationen mellan patient och leverantör kan minska oplanerade sjukhusinläggningar och besök på akutmottagningen och ambulerande klinik hos vuxna hjärt-, lever- och njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mobila hälsotekniker som smartphones och bärbara enheter kan fjärrövervaka hälsan. Dessa teknologier lovar att förbättra hälsoresultaten hos ett spektrum av patienter genom att ge hälsovårdsteam bättre anslutning, vilket kan leda till snabbare svar på frågor och förbättringar av vården.

Syftet med denna studie är att utvärdera om mottagare av solida organtransplantationer (SOT) drar nytta av förbättrad övervakning och avlägsnande av kommunikationsbarriärer eftersom de vanligaste orsakerna till återinläggning och dödlighet kan mildras genom klinisk intervention. Dessutom är medicinvidhäftning avgörande hos transplanterade patienter för att förhindra transplantatavstötning. Vi räknar med att fjärrövervakning kommer att förbättra följsamheten/justeringarna av medicinering och möjliggöra identifiering av tidiga hälsoproblem, vilket minskar återinläggningar som kan förebyggas. Således kommer denna studie att avgöra om en innovativ mobil hälsointervention, utformad för att förbättra kommunikationen mellan patient och läkare, minskar onödiga sjukhusåterinläggningar och besök på akutmottagningen och transplantationskliniken när den används utöver det vanliga telefonkommunikationssystemet. Vi kommer också att införliva kliniska och kontinuerliga ambulerande fysiologiska data som samlats in som en del av den mobila hälsointerventionen för att utveckla maskininlärningsalgoritmer som kan identifiera tidiga indikatorer på negativa utfall hos vuxna hjärt-, njur- och levertransplantationspatienter.

Vi antar att: leverans av personlig kommunikation med hjälp av en mobil hälsoapplikation kommer att förbättra patientens självhantering, vilket resulterar i en 50-procentig minskning av återinläggning på sjukhus och oplanerade besök på akutmottagningen och transplantationskliniken. Med skräddarsydd kommunikation genom den mobila hälsoapplikationen förväntar vi oss färre standardvårdstelefonmeddelanden för patienter i interventionsgruppen och patienter med högre aktivitetsnivåer (genomsnittligt dagligt antal steg) före transplantation kommer att ha lägre index för vistelsetid på sjukhus. Slutligen kommer den stora datamängden som samlats in från denna studie att tillåta nya maskininlärningshärledda riskprediktionsmodeller att mer exakt förutsäga negativa utfall (t.ex. organavstötning, infektion och död), jämfört med konventionella regressionsmodeller.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har transplanterats med fasta organ (hjärta, lever eller njure).
  • Möjligheten att använda en smartphone
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Dålig hälsokompetens (läsnivå lägre än årskurs 5)
  • Oförmåga att följa instruktionerna från Reboot-applikationen
  • Överföring till ett sjukhus som inte tillhör University Health Network för uppföljning och ledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
1 års skräddarsydd kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom Reboot-applikationen utöver standardvårdens kommunikationssystem.
Tillgång till aktiv kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom Reboot-applikationsbaserad asynkron meddelandehantering för icke-brådskande problem, såväl som personliga kliniska meddelanden.
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 års generisk kommunikation genom Reboot-applikationen med kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom standard-of-care-kommunikationssystem.
Tillgång till generiska meddelanden genom Reboot-applikationen och kommunikation med transplantationsvårdsteamet genom standardvårdens kommunikationssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oplanerad sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning eller transplantationsklinik.
Tidsram: 1 månad
En sammansatt poäng av oplanerad sjukhusinläggning, besök på akutmottagningen eller ambulerande transplantationsklinik (d.v.s. det totala antalet besök) kommer att beräknas för varje grupp vid förutbestämda tidsintervall. En central bedömningskommitté kommer att bedöma varje återtagande och besök för att avgöra om de utgör en studiehändelse.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsfrågeformulär
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
EQ-5D är ett omfattande och kompakt frågeformulär för hälsotillståndsklassificering och preferenser för hälsotillstånd, som ofta används i många patientpopulationer.
1 månad, 3 månader, 12 månader
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktyg
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
PROMIS är ett patientcentrerat frågeformulär som mäter och övervakar flera domäner, inklusive fysisk, mental och social hälsa. Det är validerat för användning med den allmänna befolkningen och individer som lever med kronisk sjukdom.
1 månad, 3 månader, 12 månader
Transplantatöverlevnadsgrad
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsfrekvens för transplanterade organ kommer att beräknas för varje grupp i slutet av studieperioden.
12 månader
Patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Patientöverlevnad kommer att beräknas för varje grupp i slutet av studieperioden.
12 månader
Enkla samtalsinteraktioner
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 12 månader
Antalet interaktioner som varje grupp har med standardvårdens kommunikationssystem ('Easy Call') kommer att jämföras.
1 månad, 3 månader, 12 månader
Indexera sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 1 månad
Deltagarnas aktivitetsnivå medan de står på transplantationsväntelistan kommer att kvantifieras genom deras genomsnittliga dagliga stegräkning och jämföras med längden på deras index sjukhusvistelse.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera