- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04721288
Etä-mobiili avohoidon seuranta Transplantissa 2.0 (Reboot)
Etä-mobiilipoliklinikan seuranta elinsiirrossa (uudelleenkäynnistys) 2.0
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mobiiliterveysteknologiat, kuten älypuhelimet ja puettavat laitteet, voivat seurata terveyttä etänä. Nämä tekniikat lupaavat parantaa useiden potilaiden terveystuloksia tarjoamalla terveydenhuoltotiimeille paremmat yhteydet, mikä saattaa saada oikea-aikaisempia vastauksia kysymyksiin ja parantaa hoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, hyötyvätkö kiinteän elinsiirron (SOT) vastaanottajat paremmasta seurannasta ja kommunikaatioesteiden poistamisesta, koska yleisimpiä takaisinoton ja kuolleisuuden syitä voidaan lieventää kliinisillä toimenpiteillä. Lisäksi lääkityksen noudattaminen on elintärkeää elinsiirtopotilailla siirteen hylkimisen estämiseksi. Odotamme, että etäseuranta parantaa lääkityksen noudattamista/säätöjä ja mahdollistaa varhaisten terveysongelmien tunnistamisen, mikä vähentää ehkäistävissä olevia sairaalan takaisinottoa. Näin ollen tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö innovatiivinen mobiili terveydenhuollon interventio, joka on suunniteltu parantamaan potilaan ja kliinikon välistä kommunikaatiota, tarpeetonta sairaalan takaisinottoa ja käyntejä päivystyspoliklinikalla ja elinsiirtoklinikalla, kun sitä käytetään normaalin puhelinviestintäjärjestelmän lisäksi. Sisällytämme myös kliinisiä ja jatkuvia ambulatorisia fysiologisia tietoja, jotka on kerätty osana mobiiliterveysinterventiota, jotta voimme kehittää koneoppimisalgoritmeja, jotka pystyvät tunnistamaan varhaisia merkkejä haitallisista seurauksista aikuisilla sydän-, munuais- ja maksansiirtopotilailla.
Oletamme, että: henkilökohtaisen viestinnän toimittaminen mobiilin terveyssovelluksen avulla parantaa potilaan itsehoitoa, mikä vähentää ehkäistävissä olevaa sairaalaan takaisinottoa ja ennakoimattomia käyntejä ensiapuun ja elinsiirtoklinikalle 50 %. Mobiiliterveyssovelluksen kautta tapahtuvan räätälöidyn viestinnän ansiosta odotamme vähemmän hoitopuhelinviestejä interventioryhmän potilaille ja potilailla, joilla on korkeampi aktiivisuus (keskimääräinen päivittäinen askelmäärä) ennen transplantaatiota, on alhaisempi sairaalahoidon kesto. Lopuksi, tästä tutkimuksesta kerätty laaja tietojoukko mahdollistaa uusien koneoppimisesta johdettujen riskien ennustemallien ennustamisen tarkemmin haitallisia seurauksia (esim. elimen hylkimistä, infektiota ja kuolemaa) perinteisiin regressiomalleihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yasbanoo Moayedi, MD
- Puhelinnumero: 4790 416-340-4800
- Sähköposti: yas.moayedi@uhn.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteän elimen (sydän-, maksa- tai munuaissiirtopotilaat).
- Mahdollisuus käyttää älypuhelinta
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Huono terveyslukutaito (lukutaso alle luokka 5)
- Kyvyttömyys noudattaa Reboot-sovelluksen ohjeita
- Siirto ei-University Health Network -sairaalaan seurantaa ja hoitoa varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
1 vuosi räätälöityä viestintää elinsiirtojen hoitotiimin kanssa Reboot-sovelluksen kautta normaalin hoitoviestintäjärjestelmän lisäksi.
|
Pääsy aktiiviseen viestintään elinsiirtojen hoitotiimin kanssa Reboot-sovelluspohjaisen asynkronisen viestinnän kautta ei-kiireellisiin ongelmiin sekä henkilökohtaisiin kliinisiin ilmoituksiin.
|
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 vuosi yleistä viestintää Reboot-sovelluksen kautta ja kommunikointi elinsiirtojen hoitotiimin kanssa standardinmukaisen hoitoviestintäjärjestelmän kautta.
|
Pääsy yleisiin viesteihin Reboot-sovelluksen kautta ja kommunikointi elinsiirron hoitotiimin kanssa tavallisen hoitoviestintäjärjestelmän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnittelematon sairaalahoito tai käynti päivystyspoliklinikalla tai elinsiirtoklinikalla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhdistelmäpistemäärä suunnittelemattomasta sairaalahoidosta, päivystyspoliklinikalla tai ambulatorisessa elinsiirtoklinikalla käynnistä (eli käyntien kokonaismäärä) lasketaan kullekin ryhmälle ennalta määrätyin aikavälein.
Keskuslautakunta arvioi jokaisen takaisinoton ja vierailun määrittääkseen, ovatko ne opintotapahtuma.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimension kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
EQ-5D on kattava ja kompakti terveydentilan luokitus- ja terveystilapreferenssikysely, jota käytetään laajalti monissa potilaspopulaatioissa.
|
1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) työkalu
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
PROMIS on yksittäinen potilaskeskeinen kyselylomake, joka mittaa ja seuraa useita osa-alueita, mukaan lukien fyysinen, henkinen ja sosiaalinen terveys.
Se on validoitu käytettäväksi väestön ja kroonista sairautta sairastavien henkilöiden kanssa.
|
1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirrettyjen elinten eloonjäämisprosentti lasketaan jokaiselle ryhmälle tutkimusjakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
Potilaan eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden eloonjäämisprosentti lasketaan jokaiselle ryhmälle tutkimusjakson lopussa.
|
12 kuukautta
|
Helppo puheluvuorovaikutus
Aikaikkuna: 1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Verrataan kunkin ryhmän vuorovaikutusten määrää standardin hoitoviestintäjärjestelmän ("Easy Call") kanssa.
|
1 kk, 3 kk, 12 kk
|
Indeksi sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien aktiivisuustaso elinsiirron odotuslistalla mitataan heidän keskimääräisen päivittäisen askelmääränsä perusteella ja sitä verrataan heidän sairaalahoidon kestoonsa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-6082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteiden elinten siirto
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta