- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04721288
Transplant 2.0의 원격 모바일 외래 환자 모니터링 (Reboot)
이식 중 원격 모바일 외래 환자 모니터링(재부팅) 2.0
연구 개요
상태
상세 설명
스마트폰 및 웨어러블 장치와 같은 모바일 건강 기술은 건강을 원격으로 모니터링할 수 있습니다. 이러한 기술은 의료 팀에 더 나은 연결성을 제공하여 질문에 보다 시기 적절하게 응답하고 치료를 개선함으로써 다양한 환자의 건강 결과를 개선할 것을 약속합니다.
이 연구의 목적은 재입원 및 사망률의 가장 일반적인 원인인 고형 장기 이식(SOT) 수혜자가 모니터링 개선 및 의사소통 장벽 제거의 혜택을 받는지 여부를 평가하는 것입니다. 임상 개입을 통해 사망률을 완화할 수 있습니다. 또한, 약물 순응도는 이식 거부를 예방하기 위해 이식 환자에게 매우 중요합니다. 우리는 원격 모니터링이 복약 순응도/조정을 개선하고 조기 건강 문제를 식별하여 예방 가능한 병원 재입원을 줄일 수 있을 것으로 기대합니다. 따라서 이 연구는 환자-임상 의사 소통을 개선하도록 설계된 혁신적인 모바일 건강 개입이 치료 표준 전화 통신 시스템에 추가로 활용될 때 불필요한 병원 재입원 및 응급실 및 이식 클리닉 방문을 줄이는지 여부를 결정할 것입니다. 또한 성인 심장, 신장 및 간 이식 환자의 불리한 결과에 대한 조기 지표를 식별할 수 있는 기계 학습 알고리즘을 개발하기 위해 모바일 건강 개입의 일부로 수집된 임상 및 지속적인 외래 생리학적 데이터를 통합할 것입니다.
우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 모바일 건강 애플리케이션을 사용하여 개인화된 통신을 제공하면 환자의 자기 관리가 개선되어 예방 가능한 병원 재입원과 예정되지 않은 응급실 및 이식 클리닉 방문이 50% 감소합니다. 모바일 건강 애플리케이션을 통한 맞춤형 커뮤니케이션을 통해 중재 그룹의 환자에 대한 치료 전화 메시지의 표준이 줄어들고 이식 전 활동 수준(평균 일일 걸음 수)이 높은 환자의 입원 기간이 짧아질 것으로 예상됩니다. 마지막으로, 이 연구에서 수집한 대규모 데이터 세트를 통해 새로운 기계 학습 기반 위험 예측 모델이 기존 회귀 모델에 비해 불리한 결과(예: 장기 거부, 감염 및 사망)를 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yasbanoo Moayedi, MD
- 전화번호: 4790 416-340-4800
- 이메일: yas.moayedi@uhn.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고형 장기(심장, 간 또는 신장) 이식 환자
- 스마트폰을 사용하는 능력
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 건강 문해력이 낮음(독해 수준이 5등급 미만)
- 재부팅 응용 프로그램의 지침을 따를 수 없음
- 후속 조치 및 관리를 위해 대학 건강 네트워크 병원이 아닌 곳으로 이송
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
진료 커뮤니케이션 시스템의 표준에 더해 Reboot 애플리케이션을 통해 이식 진료 팀과 1년간 맞춤형 커뮤니케이션을 제공합니다.
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긴급하지 않은 문제에 대한 Reboot 애플리케이션 기반 비동기 메시징 및 개인화된 임상 알림을 통해 이식 치료 팀과의 적극적인 커뮤니케이션에 액세스할 수 있습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 케어 그룹의 기준
치료 커뮤니케이션 시스템의 표준을 통해 이식 치료 팀과 의사 소통하는 Reboot 응용 프로그램을 통한 1년의 일반 의사 소통.
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Reboot 애플리케이션을 통해 일반 메시지에 액세스하고 표준 치료 통신 시스템을 통해 이식 치료 팀과 통신합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예정되지 않은 병원 입원 또는 응급실 또는 이식 클리닉 방문.
기간: 1 개월
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예정되지 않은 병원 입원, 응급실 방문 또는 외래 이식 클리닉 방문(즉, 총 방문 횟수)의 종합 점수는 미리 지정된 시간 간격으로 각 그룹에 대해 계산됩니다.
중앙 심사 위원회는 각 재입학 및 방문을 평가하여 연구 이벤트를 구성하는지 결정합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5(EQ-5D) 치수 설문지
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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EQ-5D는 많은 환자 집단에서 널리 사용되는 포괄적이고 간결한 건강 상태 분류 및 건강 상태 선호도 설문지입니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 도구
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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PROMIS는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 포함한 여러 영역을 측정하고 모니터링하는 단일 환자 중심 설문지입니다.
일반 인구 및 만성 질환을 앓고 있는 개인과 함께 사용하도록 검증되었습니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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이식 생존율
기간: 12 개월
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이식된 장기 생존율은 연구 기간이 끝날 때 각 그룹에 대해 계산됩니다.
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12 개월
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환자 생존율
기간: 12 개월
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환자 생존율은 연구 기간이 끝날 때 각 그룹에 대해 계산됩니다.
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12 개월
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간편한 통화 상호 작용
기간: 1개월, 3개월, 12개월
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각 그룹이 진료 표준 커뮤니케이션 시스템('이지 콜')과의 상호 작용 횟수를 비교합니다.
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1개월, 3개월, 12개월
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색인 입원 재원 기간
기간: 1 개월
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이식 대기자 명단에 있는 참가자의 활동 수준은 일일 평균 걸음 수로 정량화되고 인덱스 입원 기간과 비교됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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