Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern mobil poliklinisk overvåking i Transplant 2.0 (Reboot)

10. november 2022 oppdatert av: Heather Ross, University Health Network, Toronto

Ekstern mobil poliklinisk overvåking i transplantasjon (omstart) 2.0

Denne studien er designet for å avgjøre om en innovativ mobil helseintervensjon designet for å forbedre pasient-leverandørkommunikasjonen kan redusere uplanlagte sykehusinnleggelser og besøk til akuttmottaket og ambulerende klinikk hos voksne hjerte-, lever- og nyretransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mobile helseteknologier som smarttelefoner og bærbare enheter kan eksternt overvåke helse. Disse teknologiene lover å forbedre helseresultatene hos et spekter av pasienter ved å gi helseteam bedre tilkobling, noe som kan gi mer rettidige svar på spørsmål og forbedringer av omsorgen.

Hensikten med denne studien er å evaluere om mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) drar nytte av forbedret overvåking og fjerning av kommunikasjonsbarrierer, da de vanligste årsakene til reinnleggelse og dødelighet kan reduseres ved klinisk intervensjon. I tillegg er overholdelse av medisiner avgjørende hos transplanterte pasienter for å forhindre avstøting av transplantat. Vi forventer at fjernovervåking vil forbedre overholdelse/justeringer av medisiner, og vil gjøre det mulig å identifisere tidlige helseproblemer, og redusere reinnleggelser som kan forebygges. Dermed vil denne studien avgjøre om en innovativ mobil helseintervensjon, designet for å forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen, reduserer unødvendige sykehusreinnleggelser og besøk til akuttmottaket og transplantasjonsklinikken når det brukes i tillegg til standardtelefonkommunikasjonssystemet. Vi vil også inkludere kliniske og kontinuerlige ambulerende fysiologiske data samlet inn som en del av den mobile helseintervensjonen for å utvikle maskinlæringsalgoritmer som er i stand til å identifisere tidlige indikatorer på uønskede utfall hos voksne hjerte-, nyre- og levertransplanterte pasienter.

Vi antar at: levering av personlig kommunikasjon ved hjelp av en mobil helseapplikasjon vil forbedre pasientens selvbehandling, noe som resulterer i en 50 % reduksjon i forebyggbar reinnleggelse på sykehus, og uplanlagte besøk til akuttmottaket og transplantasjonsklinikken. Med skreddersydd kommunikasjon gjennom den mobile helseapplikasjonen, forventer vi færre standardiserte telefonmeldinger for pasienter i intervensjonsgruppen, og pasienter med høyere aktivitetsnivå (gjennomsnittlig daglig antall skritt) før transplantasjon vil ha lavere indeks for sykehusinnleggelse. Til slutt vil det store datasettet som er samlet inn fra denne studien tillate nye maskinlæringsavledede risikoprediksjonsmodeller å mer nøyaktig forutsi uønskede utfall (f.eks. organavstøtning, infeksjon og død), sammenlignet med konvensjonelle regresjonsmodeller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fast organ (hjerte, lever eller nyre) transplanterte pasienter
  • Muligheten til å bruke en smarttelefon
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig helsekunnskap (lesenivå lavere enn karakter 5)
  • Manglende evne til å følge instruksjonene fra Reboot-applikasjonen
  • Overføring til et sykehus som ikke er universitetshelsenettverk for oppfølging og ledelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
1 år med skreddersydd kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom Reboot-applikasjonen i tillegg til standard for omsorgskommunikasjonssystem.
Tilgang til aktiv kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom Reboot-applikasjonsbasert asynkron melding for ikke-hastende problemer, samt personlige kliniske varsler.
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 år med generisk kommunikasjon gjennom Reboot-applikasjonen med kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom standard of care kommunikasjonssystem.
Tilgang til generiske meldinger gjennom Reboot-applikasjonen, og kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom et standardisert kommunikasjonssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller besøk til akuttmottak eller transplantasjonsklinikk.
Tidsramme: 1 måned
En sammensatt poengsum av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, besøk til akuttmottaket eller ambulerende transplantasjonsklinikk (dvs. totalt antall besøk) vil bli beregnet for hver gruppe med de forhåndsdefinerte tidsintervallene. En sentral bedømmelseskomité vil vurdere hver reinnleggelse og hvert besøk for å avgjøre om de utgjør en studiebegivenhet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
EQ-5D er et omfattende og kompakt spørreskjema for helsestatusklassifisering og helsetilstandspreferanser, mye brukt i mange pasientpopulasjoner.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøy
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
PROMIS er et enkelt pasientsentrert spørreskjema som måler og overvåker flere domener, inkludert fysisk, mental og sosial helse. Det er validert for bruk med den generelle befolkningen og individer som lever med kronisk sykdom.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten for transplanterte organer vil bli beregnet for hver gruppe ved slutten av studieperioden.
12 måneder
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens overlevelsesrate vil bli beregnet for hver gruppe ved slutten av studieperioden.
12 måneder
Enkel samtaleinteraksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Antall interaksjoner som hver gruppe har med standard omsorgskommunikasjonssystem ('Easy Call') vil bli sammenlignet.
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
Indeks liggetid på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
Deltakernes aktivitetsnivå mens de står på ventelisten for transplantasjoner vil bli kvantifisert ved deres gjennomsnittlige daglige skrittantall, og sammenlignet med lengden på indeksinnleggelsen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere