- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721288
Ekstern mobil poliklinisk overvåking i Transplant 2.0 (Reboot)
Ekstern mobil poliklinisk overvåking i transplantasjon (omstart) 2.0
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mobile helseteknologier som smarttelefoner og bærbare enheter kan eksternt overvåke helse. Disse teknologiene lover å forbedre helseresultatene hos et spekter av pasienter ved å gi helseteam bedre tilkobling, noe som kan gi mer rettidige svar på spørsmål og forbedringer av omsorgen.
Hensikten med denne studien er å evaluere om mottakere av solid organtransplantasjon (SOT) drar nytte av forbedret overvåking og fjerning av kommunikasjonsbarrierer, da de vanligste årsakene til reinnleggelse og dødelighet kan reduseres ved klinisk intervensjon. I tillegg er overholdelse av medisiner avgjørende hos transplanterte pasienter for å forhindre avstøting av transplantat. Vi forventer at fjernovervåking vil forbedre overholdelse/justeringer av medisiner, og vil gjøre det mulig å identifisere tidlige helseproblemer, og redusere reinnleggelser som kan forebygges. Dermed vil denne studien avgjøre om en innovativ mobil helseintervensjon, designet for å forbedre pasient-kliniker-kommunikasjonen, reduserer unødvendige sykehusreinnleggelser og besøk til akuttmottaket og transplantasjonsklinikken når det brukes i tillegg til standardtelefonkommunikasjonssystemet. Vi vil også inkludere kliniske og kontinuerlige ambulerende fysiologiske data samlet inn som en del av den mobile helseintervensjonen for å utvikle maskinlæringsalgoritmer som er i stand til å identifisere tidlige indikatorer på uønskede utfall hos voksne hjerte-, nyre- og levertransplanterte pasienter.
Vi antar at: levering av personlig kommunikasjon ved hjelp av en mobil helseapplikasjon vil forbedre pasientens selvbehandling, noe som resulterer i en 50 % reduksjon i forebyggbar reinnleggelse på sykehus, og uplanlagte besøk til akuttmottaket og transplantasjonsklinikken. Med skreddersydd kommunikasjon gjennom den mobile helseapplikasjonen, forventer vi færre standardiserte telefonmeldinger for pasienter i intervensjonsgruppen, og pasienter med høyere aktivitetsnivå (gjennomsnittlig daglig antall skritt) før transplantasjon vil ha lavere indeks for sykehusinnleggelse. Til slutt vil det store datasettet som er samlet inn fra denne studien tillate nye maskinlæringsavledede risikoprediksjonsmodeller å mer nøyaktig forutsi uønskede utfall (f.eks. organavstøtning, infeksjon og død), sammenlignet med konvensjonelle regresjonsmodeller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefonnummer: 4790 416-340-4800
- E-post: yas.moayedi@uhn.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast organ (hjerte, lever eller nyre) transplanterte pasienter
- Muligheten til å bruke en smarttelefon
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig helsekunnskap (lesenivå lavere enn karakter 5)
- Manglende evne til å følge instruksjonene fra Reboot-applikasjonen
- Overføring til et sykehus som ikke er universitetshelsenettverk for oppfølging og ledelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
1 år med skreddersydd kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom Reboot-applikasjonen i tillegg til standard for omsorgskommunikasjonssystem.
|
Tilgang til aktiv kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom Reboot-applikasjonsbasert asynkron melding for ikke-hastende problemer, samt personlige kliniske varsler.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 år med generisk kommunikasjon gjennom Reboot-applikasjonen med kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom standard of care kommunikasjonssystem.
|
Tilgang til generiske meldinger gjennom Reboot-applikasjonen, og kommunikasjon med transplantasjonsteamet gjennom et standardisert kommunikasjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller besøk til akuttmottak eller transplantasjonsklinikk.
Tidsramme: 1 måned
|
En sammensatt poengsum av ikke-planlagt sykehusinnleggelse, besøk til akuttmottaket eller ambulerende transplantasjonsklinikk (dvs. totalt antall besøk) vil bli beregnet for hver gruppe med de forhåndsdefinerte tidsintervallene.
En sentral bedømmelseskomité vil vurdere hver reinnleggelse og hvert besøk for å avgjøre om de utgjør en studiebegivenhet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
EQ-5D er et omfattende og kompakt spørreskjema for helsestatusklassifisering og helsetilstandspreferanser, mye brukt i mange pasientpopulasjoner.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verktøy
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
PROMIS er et enkelt pasientsentrert spørreskjema som måler og overvåker flere domener, inkludert fysisk, mental og sosial helse.
Det er validert for bruk med den generelle befolkningen og individer som lever med kronisk sykdom.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesraten for transplanterte organer vil bli beregnet for hver gruppe ved slutten av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Pasientens overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens overlevelsesrate vil bli beregnet for hver gruppe ved slutten av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Enkel samtaleinteraksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
Antall interaksjoner som hver gruppe har med standard omsorgskommunikasjonssystem ('Easy Call') vil bli sammenlignet.
|
1 måned, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Indeks liggetid på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakernes aktivitetsnivå mens de står på ventelisten for transplantasjoner vil bli kvantifisert ved deres gjennomsnittlige daglige skrittantall, og sammenlignet med lengden på indeksinnleggelsen.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-6082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .