- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04721288
ДИСТАНЦИОННЫЙ МОБИЛЬНЫЙ АМБУЛАТОРНЫЙ МОНИТОРИНГ В Transplant 2.0 (Reboot)
ДИСТАНЦИОННЫЙ МОБИЛЬНЫЙ АМБУЛАТОРНЫЙ МОНИТОРИНГ В ТРАНСПЛАНТАЦИИ (перезагрузка) 2.0
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильные медицинские технологии, такие как смартфоны и носимые устройства, могут удаленно контролировать здоровье. Эти технологии обещают улучшить показатели здоровья у целого ряда пациентов, предоставляя медицинским бригадам лучшую связь, что может способствовать более своевременным ответам на вопросы и улучшению ухода.
Целью данного исследования является оценка того, получают ли реципиенты трансплантата твердых органов (SOT) пользу от улучшенного мониторинга и устранения коммуникативных барьеров, поскольку наиболее распространенные причины повторной госпитализации и смертности могут быть смягчены клиническим вмешательством. Кроме того, приверженность лечению имеет решающее значение для пациентов, перенесших трансплантацию, для предотвращения отторжения трансплантата. Мы ожидаем, что удаленный мониторинг улучшит приверженность/корректировку приема лекарств и позволит выявлять проблемы со здоровьем на ранних стадиях, уменьшая количество предотвратимых повторных госпитализаций. Таким образом, это исследование определит, сократит ли инновационное мобильное медицинское вмешательство, предназначенное для улучшения связи между пациентом и врачом, ненужную повторную госпитализацию и посещения отделения неотложной помощи и клиники трансплантации при использовании в дополнение к стандартной системе телефонной связи. Мы также будем использовать клинические и непрерывные амбулаторные физиологические данные, собранные в рамках вмешательства в области мобильного здравоохранения, для разработки алгоритмов машинного обучения, способных выявлять ранние признаки неблагоприятных исходов у взрослых пациентов с трансплантацией сердца, почек и печени.
Мы предполагаем, что: предоставление персонализированного общения с использованием мобильного медицинского приложения улучшит самоконтроль пациентов, что приведет к сокращению на 50% предотвратимой повторной госпитализации и незапланированных посещений отделения неотложной помощи и клиники трансплантации. Благодаря индивидуальному общению через мобильное медицинское приложение мы ожидаем меньшее количество стандартных телефонных сообщений для пациентов в группе вмешательства, а пациенты с более высоким уровнем активности (среднесуточное количество шагов) до трансплантации будут иметь меньшую индексную продолжительность госпитализации. Наконец, большой набор данных, собранный в ходе этого исследования, позволит новым моделям прогнозирования рисков, основанным на машинном обучении, более точно предсказывать неблагоприятные исходы (например, отторжение органа, инфекцию и смерть) по сравнению с традиционными регрессионными моделями.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yasbanoo Moayedi, MD
- Номер телефона: 4790 416-340-4800
- Электронная почта: yas.moayedi@uhn.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией твердых органов (сердца, печени или почек)
- Возможность использования смартфона
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Низкая грамотность в вопросах здоровья (уровень чтения ниже 5 класса)
- Невозможность следовать инструкциям из приложения «Перезагрузка»
- Перевод в больницу, не входящую в университетскую сеть здравоохранения, для последующего наблюдения и лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
1 год индивидуального общения с командой по уходу за трансплантатами через приложение Reboot в дополнение к стандартной системе связи по уходу.
|
Доступ к активному общению с командой по уходу за трансплантатами через асинхронный обмен сообщениями на основе приложения Reboot для несрочных проблем, а также персонализированные клинические уведомления.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа стандартов ухода
1 год общего общения через приложение Reboot с общением с командой по уходу за трансплантатами через стандартную систему связи.
|
Доступ к общему обмену сообщениями через приложение Reboot и общение с командой по уходу за трансплантатами через стандартную систему связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незапланированная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи или клиники трансплантации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Совокупный балл незапланированной госпитализации, посещения отделения неотложной помощи или амбулаторной клиники трансплантации (т. е. общее количество посещений) будет рассчитываться для каждой группы через заранее указанные интервалы времени.
Центральный судейский комитет будет оценивать каждую реадмиссию и каждое посещение, чтобы определить, являются ли они учебным мероприятием.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник параметров EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
EQ-5D представляет собой всеобъемлющую и компактную анкету для классификации состояния здоровья и предпочтений в отношении состояния здоровья, широко используемую во многих группах пациентов.
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Инструмент информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
PROMIS — это единый опросник, ориентированный на пациента, который измеряет и контролирует несколько областей, включая физическое, психическое и социальное здоровье.
Он одобрен для использования с населением в целом и людьми, живущими с хроническими заболеваниями.
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент выживаемости трансплантированных органов будет рассчитан для каждой группы в конце периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент выживаемости пациентов будет рассчитан для каждой группы в конце периода исследования.
|
12 месяцев
|
|
Взаимодействия Easy Call
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
Будет сравниваться количество взаимодействий каждой группы со стандартной системой связи («Легкий звонок»).
|
1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Индекс пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
Уровень активности участников, находящихся в списке ожидания трансплантации, будет количественно определяться их средним ежедневным количеством шагов и сравниваться с продолжительностью их индексной госпитализации.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .