Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOBIELE AFSTANDSBEDIENING VAN ambulante patiënten in Transplant 2.0 (Reboot)

10 november 2022 bijgewerkt door: Heather Ross, University Health Network, Toronto

MOBIEL OP AFSTAND poliklinische bewaking bij transplantatie (reboot) 2.0

Deze studie is opgezet om te bepalen of een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie die is ontworpen om de communicatie tussen patiënt en zorgverlener te verbeteren, ongeplande ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp en ambulante kliniek bij volwassen hart-, lever- en niertransplantatiepatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mobiele gezondheidstechnologieën zoals smartphones en draagbare apparaten kunnen de gezondheid op afstand monitoren. Deze technologieën zijn veelbelovend om de gezondheidsresultaten bij een groot aantal patiënten te verbeteren door zorgteams betere connectiviteit te bieden, wat kan leiden tot snellere antwoorden op vragen en verbeteringen in de zorg.

Het doel van deze studie is om te evalueren of ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) baat hebben bij verbeterde monitoring en het wegnemen van communicatiebarrières, aangezien de meest voorkomende redenen voor heropname en mortaliteit kunnen worden verzacht door klinische interventie. Bovendien is therapietrouw van cruciaal belang bij transplantatiepatiënten om afstoting van het transplantaat te voorkomen. We verwachten dat monitoring op afstand de therapietrouw/-aanpassingen van de medicatie zal verbeteren en vroege gezondheidsproblemen zal kunnen identificeren, waardoor vermijdbare ziekenhuisopnames worden verminderd. Deze studie zal dus bepalen of een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie, ontworpen om de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren, onnodige ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en transplantatiekliniek vermindert wanneer deze wordt gebruikt naast het standaard telefooncommunicatiesysteem. We zullen ook klinische en continue ambulante fysiologische gegevens opnemen die zijn verzameld als onderdeel van de mobiele gezondheidsinterventie om machine learning-algoritmen te ontwikkelen die vroege indicatoren van nadelige resultaten bij volwassen hart-, nier- en levertransplantatiepatiënten kunnen identificeren.

Onze hypothese is dat: de levering van gepersonaliseerde communicatie met behulp van een mobiele gezondheidsapplicatie het zelfmanagement van de patiënt zal verbeteren, wat resulteert in een vermindering van 50% van vermijdbare ziekenhuisopnames en ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en de transplantatiekliniek. Met op maat gemaakte communicatie via de mobiele gezondheidsapplicatie verwachten we minder zorgstandaardtelefoonberichten voor patiënten in de interventiegroep en zullen patiënten met hogere activiteitsniveaus (gemiddeld dagelijks aantal stappen) vóór transplantatie een lagere ziekenhuisopnameduur hebben. Ten slotte zal de grote dataset die uit deze studie is verzameld, nieuwe op machine learning gebaseerde risicovoorspellingsmodellen in staat stellen om nadelige uitkomsten (bijv. Orgaanafstoting, infectie en overlijden) nauwkeuriger te voorspellen in vergelijking met conventionele regressiemodellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een orgaantransplantatie (hart, lever of nier).
  • De mogelijkheid om een ​​smartphone te gebruiken
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte gezondheidsvaardigheden (leesniveau lager dan graad 5)
  • Onvermogen om instructies van de Reboot-toepassing te volgen
  • Overplaatsing naar een niet-universitair gezondheidsnetwerkziekenhuis voor follow-up en beheer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
1 jaar op maat gemaakte communicatie met het transplantatiezorgteam via de Reboot-applicatie naast het standaard zorgcommunicatiesysteem.
Toegang tot actieve communicatie met het transplantatiezorgteam via asynchrone berichtgeving op basis van de Reboot-toepassing voor niet-urgente problemen, evenals gepersonaliseerde klinische meldingen.
SHAM_COMPARATOR: Groep Zorgstandaard
1 jaar generieke communicatie via Reboot-applicatie met communicatie met het transplantatiezorgteam via het zorgstandaardcommunicatiesysteem.
Toegang tot generieke berichten via de Reboot-applicatie en communicatie met het transplantatiezorgteam via het zorgstandaardcommunicatiesysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp of transplantatiekliniek.
Tijdsspanne: 1 maand
Een samengestelde score van ongeplande ziekenhuisopname, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ambulante transplantatiekliniek (d.w.z. totaal aantal bezoeken) wordt berekend voor elke groep op de vooraf gespecificeerde tijdsintervallen. Een centrale beoordelingscommissie beoordeelt bij elke heropname en elk bezoek of er sprake is van een studiegebeurtenis.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensievragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
De EQ-5D is een uitgebreide en compacte vragenlijst over de classificatie van de gezondheidstoestand en de voorkeursvragenlijst voor de gezondheidstoestand, die veel wordt gebruikt bij veel patiëntenpopulaties.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS) tool
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
PROMIS is een enkele patiëntgerichte vragenlijst die verschillende domeinen meet en bewaakt, waaronder fysieke, mentale en sociale gezondheid. Het is gevalideerd voor gebruik bij de algemene bevolking en personen die leven met een chronische ziekte.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Transplantatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het overlevingspercentage van getransplanteerde organen zal voor elke groep worden berekend aan het einde van de studieperiode.
12 maanden
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het overlevingspercentage van de patiënt zal aan het einde van de onderzoeksperiode voor elke groep worden berekend.
12 maanden
Easy Call-interacties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Het aantal interacties dat elke groep heeft met het standaard zorgcommunicatiesysteem ('Easy Call') wordt vergeleken.
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
Index ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
Het activiteitenniveau van de deelnemers terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie staan, wordt gekwantificeerd door hun gemiddelde dagelijkse stappentelling en vergeleken met de duur van hun indexhospitaalopname.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren