- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04721288
MOBIELE AFSTANDSBEDIENING VAN ambulante patiënten in Transplant 2.0 (Reboot)
MOBIEL OP AFSTAND poliklinische bewaking bij transplantatie (reboot) 2.0
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele gezondheidstechnologieën zoals smartphones en draagbare apparaten kunnen de gezondheid op afstand monitoren. Deze technologieën zijn veelbelovend om de gezondheidsresultaten bij een groot aantal patiënten te verbeteren door zorgteams betere connectiviteit te bieden, wat kan leiden tot snellere antwoorden op vragen en verbeteringen in de zorg.
Het doel van deze studie is om te evalueren of ontvangers van een solide orgaantransplantatie (SOT) baat hebben bij verbeterde monitoring en het wegnemen van communicatiebarrières, aangezien de meest voorkomende redenen voor heropname en mortaliteit kunnen worden verzacht door klinische interventie. Bovendien is therapietrouw van cruciaal belang bij transplantatiepatiënten om afstoting van het transplantaat te voorkomen. We verwachten dat monitoring op afstand de therapietrouw/-aanpassingen van de medicatie zal verbeteren en vroege gezondheidsproblemen zal kunnen identificeren, waardoor vermijdbare ziekenhuisopnames worden verminderd. Deze studie zal dus bepalen of een innovatieve mobiele gezondheidsinterventie, ontworpen om de communicatie tussen patiënt en arts te verbeteren, onnodige ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en transplantatiekliniek vermindert wanneer deze wordt gebruikt naast het standaard telefooncommunicatiesysteem. We zullen ook klinische en continue ambulante fysiologische gegevens opnemen die zijn verzameld als onderdeel van de mobiele gezondheidsinterventie om machine learning-algoritmen te ontwikkelen die vroege indicatoren van nadelige resultaten bij volwassen hart-, nier- en levertransplantatiepatiënten kunnen identificeren.
Onze hypothese is dat: de levering van gepersonaliseerde communicatie met behulp van een mobiele gezondheidsapplicatie het zelfmanagement van de patiënt zal verbeteren, wat resulteert in een vermindering van 50% van vermijdbare ziekenhuisopnames en ongeplande bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en de transplantatiekliniek. Met op maat gemaakte communicatie via de mobiele gezondheidsapplicatie verwachten we minder zorgstandaardtelefoonberichten voor patiënten in de interventiegroep en zullen patiënten met hogere activiteitsniveaus (gemiddeld dagelijks aantal stappen) vóór transplantatie een lagere ziekenhuisopnameduur hebben. Ten slotte zal de grote dataset die uit deze studie is verzameld, nieuwe op machine learning gebaseerde risicovoorspellingsmodellen in staat stellen om nadelige uitkomsten (bijv. Orgaanafstoting, infectie en overlijden) nauwkeuriger te voorspellen in vergelijking met conventionele regressiemodellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefoonnummer: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een orgaantransplantatie (hart, lever of nier).
- De mogelijkheid om een smartphone te gebruiken
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Slechte gezondheidsvaardigheden (leesniveau lager dan graad 5)
- Onvermogen om instructies van de Reboot-toepassing te volgen
- Overplaatsing naar een niet-universitair gezondheidsnetwerkziekenhuis voor follow-up en beheer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
1 jaar op maat gemaakte communicatie met het transplantatiezorgteam via de Reboot-applicatie naast het standaard zorgcommunicatiesysteem.
|
Toegang tot actieve communicatie met het transplantatiezorgteam via asynchrone berichtgeving op basis van de Reboot-toepassing voor niet-urgente problemen, evenals gepersonaliseerde klinische meldingen.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Groep Zorgstandaard
1 jaar generieke communicatie via Reboot-applicatie met communicatie met het transplantatiezorgteam via het zorgstandaardcommunicatiesysteem.
|
Toegang tot generieke berichten via de Reboot-applicatie en communicatie met het transplantatiezorgteam via het zorgstandaardcommunicatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongeplande ziekenhuisopname of bezoek aan spoedeisende hulp of transplantatiekliniek.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een samengestelde score van ongeplande ziekenhuisopname, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp of ambulante transplantatiekliniek (d.w.z. totaal aantal bezoeken) wordt berekend voor elke groep op de vooraf gespecificeerde tijdsintervallen.
Een centrale beoordelingscommissie beoordeelt bij elke heropname en elk bezoek of er sprake is van een studiegebeurtenis.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensievragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
De EQ-5D is een uitgebreide en compacte vragenlijst over de classificatie van de gezondheidstoestand en de voorkeursvragenlijst voor de gezondheidstoestand, die veel wordt gebruikt bij veel patiëntenpopulaties.
|
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meet Informatie Systeem (PROMIS) tool
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
PROMIS is een enkele patiëntgerichte vragenlijst die verschillende domeinen meet en bewaakt, waaronder fysieke, mentale en sociale gezondheid.
Het is gevalideerd voor gebruik bij de algemene bevolking en personen die leven met een chronische ziekte.
|
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Transplantatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het overlevingspercentage van getransplanteerde organen zal voor elke groep worden berekend aan het einde van de studieperiode.
|
12 maanden
|
|
Overlevingspercentage van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het overlevingspercentage van de patiënt zal aan het einde van de onderzoeksperiode voor elke groep worden berekend.
|
12 maanden
|
|
Easy Call-interacties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
Het aantal interacties dat elke groep heeft met het standaard zorgcommunicatiesysteem ('Easy Call') wordt vergeleken.
|
1 maand, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Index ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het activiteitenniveau van de deelnemers terwijl ze op de wachtlijst voor transplantatie staan, wordt gekwantificeerd door hun gemiddelde dagelijkse stappentelling en vergeleken met de duur van hun indexhospitaalopname.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-6082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .