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移植 2.0 中的远程移动门诊监护 (Reboot)

2022年11月10日 更新者:Heather Ross、University Health Network, Toronto

移植远程移动门诊监测(重启)2.0

本研究旨在确定旨在改善患者与提供者沟通的创新移动健康干预是否可以减少成人心脏、肝脏和肾脏移植患者的计划外住院、急诊和门诊就诊。

研究概览

详细说明

智能手机和可穿戴设备等移动健康技术可以远程监控健康状况。 这些技术有望通过为医疗保健团队提供更好的连接性来改善一系列患者的健康结果,这可能会促使更及时地回答问题和改善护理。

本研究的目的是评估实体器官移植 (SOT) 受者是否受益于改进的监测和消除沟通障碍,因为临床干预可以减轻再入院和死亡率的最常见原因。 此外,药物依从性对于移植患者预防移植物排斥至关重要。 我们预计远程监控将改善药物依从性/调整,并将允许识别早期健康问题,减少可预防的再入院率。 因此,本研究将确定一种创新的移动健康干预措施,旨在改善患者与临床医生的沟通,除了标准的护理电话通信系统外,还可以减少不必要的再次入院以及对急诊室和移植诊所的访问。 我们还将整合作为移动健康干预的一部分收集的临床和连续动态生理数据,以开发能够识别成人心脏、肾脏和肝脏移植患者不良后果早期指标的机器学习算法。

我们假设:使用移动健康应用程序提供个性化沟通将改善患者的自我管理,从而将可预防的再次入院以及计划外去急诊室和移植诊所的次数减少 50%。 通过移动健康应用程序进行量身定制的沟通,我们预计干预组患者的护理电话消息标准会更少,而移植前活动水平较高(平均每日步数)的患者的住院住院时间指数会更短。 最后,与传统的回归模型相比,从这项研究中收集的大型数据集将使新的机器学习衍生的风险预测模型能够更准确地预测不良结果(例如,器官排斥、感染和死亡)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yasbanoo Moayedi, MD
  • 电话号码:4790 416-340-4800
  • 邮箱:yas.moayedi@uhn.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实体器官(心脏、肝脏或肾脏)移植患者
  • 使用智能手机的能力
  • 英语会话

排除标准:

  • 健康素养差(阅读水平低于5级)
  • 无法遵循重启应用程序的说明
  • 转移到非大学健康网络医院进行随访和管理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
除了护理通信系统标准之外,还通过 Reboot 应用程序与移植护理团队进行为期 1 年的定制沟通。
通过针对非紧急问题的基于 Reboot 应用程序的异步消息传递以及个性化临床通知,与移植护理团队进行积极沟通。
SHAM_COMPARATOR:标准护理组
通过 Reboot 应用程序进行为期 1 年的通用通信,并通过标准护理通信系统与移植护理团队进行通信。
通过 Reboot 应用程序访问通用消息,并通过标准护理通信系统与移植护理团队进行通信。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
计划外入院或前往急诊室或移植诊所就诊。
大体时间:1个月
将在预先指定的时间间隔计算每组的计划外入院、急诊科就诊或门诊移植诊所的综合评分(即总就诊次数)。 中央裁决委员会将评估每次重新入院和访问以确定它们是否构成研究事件。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EuroQol-5 (EQ-5D) 维度问卷
大体时间:1个月、3个月、12个月
EQ-5D是一个全面而紧凑的健康状况分类和健康状况偏好问卷,广泛应用于许多患者人群。
1个月、3个月、12个月
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 工具
大体时间:1个月、3个月、12个月
PROMIS 是一个以患者为中心的单一问卷,可测量和监测多个领域,包括身体、心理和社会健康。 它经验证可用于普通人群和慢性病患者。
1个月、3个月、12个月
移植物成活率
大体时间:12个月
在研究期结束时将计算每组的移植器官存活率。
12个月
患者存活率
大体时间:12个月
将在研究期结束时计算每组的患者存活率。
12个月
轻松通话互动
大体时间:1个月、3个月、12个月
将比较每个组与标准护理通信系统('Easy Call')的交互次数。
1个月、3个月、12个月
住院住院时间指数
大体时间:1个月
参与者在移植等候名单上的活动水平将通过他们的平均每日步数进行量化,并与他们的住院时间进行比较。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Ross, MD、University Health Network, Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年9月1日

研究完成 (预期的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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