DÁLKOVÉ MOBILNÍ ambulantní monitorování při transplantaci 2.0 (Reboot)
DÁLKOVÉ MOBILNÍ ambulantní monitorování při transplantaci (restart) 2.0
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mobilní zdravotnické technologie, jako jsou chytré telefony a nositelná zařízení, mohou na dálku monitorovat zdraví. Tyto technologie slibují zlepšení zdravotních výsledků u širokého spektra pacientů tím, že zdravotnickým týmům poskytnou lepší konektivitu, která může vyvolat včasnější odpovědi na otázky a zlepšení péče.
Účelem této studie je zhodnotit, zda příjemci transplantace solidních orgánů (SOT) profitují z lepšího monitorování a odstranění komunikačních bariér, protože nejčastější důvody pro readmisi a mortalitu lze zmírnit klinickou intervencí. Kromě toho je u pacientů po transplantaci kritické dodržování léků, aby se zabránilo odmítnutí štěpu. Očekáváme, že vzdálené monitorování zlepší dodržování/úpravy léků a umožní identifikaci časných zdravotních problémů, čímž se sníží počet opakovaných hospitalizací, kterým lze předejít. Tato studie tedy určí, zda inovativní mobilní zdravotnická intervence, navržená ke zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem, snižuje zbytečné opětovné přijímání pacientů do nemocnice a návštěvy na pohotovosti a transplantační kliniku, pokud je využívána jako doplněk ke standardnímu telefonnímu komunikačnímu systému péče. Začleníme také klinická a kontinuální ambulantní fyziologická data shromážděná jako součást mobilní zdravotní intervence, abychom vyvinuli algoritmy strojového učení schopné identifikovat včasné indikátory nepříznivých výsledků u dospělých pacientů po transplantaci srdce, ledvin a jater.
Předpokládáme, že: poskytování personalizované komunikace pomocí mobilní zdravotnické aplikace zlepší sebeovládání pacienta, což povede k 50% snížení počtu hospitalizací, kterým lze předejít, a neplánovaných návštěv na pohotovosti a transplantační klinice. Díky přizpůsobené komunikaci prostřednictvím mobilní zdravotnické aplikace očekáváme méně standardních telefonických zpráv pro pacienty v intervenční skupině a pacienti s vyšší úrovní aktivity (průměrný denní počet kroků) před transplantací budou mít nižší indexovou délku hospitalizace. A konečně, velký soubor dat shromážděný z této studie umožní novým modelům předpovědi rizik odvozeným od strojového učení přesněji předpovídat nepříznivé výsledky (např. odmítnutí orgánu, infekci a smrt) ve srovnání s konvenčními regresními modely.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefonní číslo: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci pevných orgánů (srdce, játra nebo ledviny).
- Schopnost používat smartphone
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Špatná zdravotní gramotnost (úroveň čtení nižší než 5. třída)
- Neschopnost postupovat podle pokynů z aplikace Reboot
- Přejezd do neuniverzitní nemocnice zdravotnické sítě za účelem sledování a řízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
1 rok přizpůsobené komunikace s transplantačním týmem prostřednictvím aplikace Reboot kromě standardního komunikačního systému péče.
|
Přístup k aktivní komunikaci s týmem transplantační péče prostřednictvím asynchronního zasílání zpráv založených na aplikaci Reboot pro neurgentní problémy a také personalizovaná klinická oznámení.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Standard of Care Group
1 rok obecné komunikace prostřednictvím aplikace Reboot s komunikací s transplantačním týmem prostřednictvím standardního komunikačního systému péče.
|
Přístup k obecným zprávám prostřednictvím aplikace Reboot a komunikace s týmem transplantační péče prostřednictvím standardního komunikačního systému péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovostního oddělení nebo transplantační kliniky.
Časové okno: 1 měsíc
|
Složené skóre neplánovaného přijetí do nemocnice, návštěvy pohotovosti nebo ambulantní transplantační kliniky (tj. celkový počet návštěv) bude vypočítáno pro každou skupinu v předem stanovených časových intervalech.
Ústřední hodnotící komise posoudí každé readmise a návštěvu, aby určila, zda představují studijní akci.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EuroQol-5 (EQ-5D) Rozměrový dotazník
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
EQ-5D je komplexní a kompaktní dotazník pro klasifikaci zdravotního stavu a preferenční zdravotní stav, široce používaný u mnoha populací pacientů.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Nástroj informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
PROMIS je jediný dotazník zaměřený na pacienta, který měří a monitoruje několik oblastí, včetně fyzického, duševního a sociálního zdraví.
Je validován pro použití u běžné populace a jedinců žijících s chronickým onemocněním.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Míra přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití transplantovaných orgánů se vypočte pro každou skupinu na konci období studie.
|
12 měsíců
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra přežití pacientů se vypočítá pro každou skupinu na konci období studie.
|
12 měsíců
|
|
Easy Call interakce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Bude porovnán počet interakcí, které má každá skupina s komunikačním systémem standardní péče („Easy Call“).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Index hospitalizace délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
|
Úroveň aktivity účastníků na čekací listině na transplantaci bude kvantifikována jejich průměrným denním počtem kroků a porovnána s délkou jejich indexové hospitalizace.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-6082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace pevných orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno