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MONITORAGGIO ambulatoriale REMOTO MOBILE nel trapianto 2.0 (Reboot)

10 novembre 2022 aggiornato da: Heather Ross, University Health Network, Toronto

MONITORAGGIO ambulatoriale REMOTO MOBILE nei trapianti (riavvio) 2.0

Questo studio è progettato per determinare se un intervento sanitario mobile innovativo progettato per migliorare la comunicazione paziente-fornitore può ridurre i ricoveri non programmati e le visite al pronto soccorso e alla clinica ambulatoriale nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, fegato e rene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecnologie sanitarie mobili come smartphone e dispositivi indossabili possono monitorare la salute da remoto. Queste tecnologie promettono di migliorare i risultati di salute in una vasta gamma di pazienti fornendo ai team sanitari una migliore connettività che può richiedere risposte più tempestive alle domande e miglioramenti all'assistenza.

Lo scopo di questo studio è valutare se i destinatari di trapianto di organo solido (SOT) beneficiano di un migliore monitoraggio e rimozione delle barriere di comunicazione poiché i motivi più comuni di riammissione e mortalità possono essere mitigati dall'intervento clinico. Inoltre, l'aderenza ai farmaci è fondamentale nei pazienti trapiantati per prevenire il rigetto del trapianto. Prevediamo che il monitoraggio remoto migliorerà l'aderenza/aggiustamento dei farmaci e consentirà l'identificazione di problemi di salute precoci, riducendo i ricoveri ospedalieri prevenibili. Pertanto, questo studio determinerà se un intervento sanitario mobile innovativo, progettato per migliorare la comunicazione paziente-clinico, riduce le riammissioni ospedaliere non necessarie e le visite al pronto soccorso e alla clinica dei trapianti quando utilizzato in aggiunta al sistema di comunicazione telefonica standard di cura. Incorporeremo anche i dati fisiologici ambulatoriali clinici e continui raccolti come parte dell'intervento sanitario mobile per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico in grado di identificare i primi indicatori di esiti avversi nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, rene e fegato.

Ipotizziamo che: l'erogazione di comunicazioni personalizzate utilizzando un'applicazione sanitaria mobile migliorerà l'autogestione del paziente con una riduzione del 50% dei ricoveri ospedalieri prevenibili e delle visite non programmate al pronto soccorso e alla clinica per trapianti. Con una comunicazione su misura attraverso l'applicazione sanitaria mobile, prevediamo meno messaggi telefonici standard di assistenza per i pazienti nel gruppo di intervento e i pazienti con livelli di attività più elevati (numero medio di passi giornalieri) prima del trapianto avranno una durata del ricovero inferiore. Infine, l'ampio set di dati raccolto da questo studio consentirà a nuovi modelli di previsione del rischio derivati ​​dall'apprendimento automatico di prevedere in modo più accurato gli esiti avversi (ad esempio, rigetto d'organo, infezione e morte), rispetto ai modelli di regressione convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yasbanoo Moayedi, MD
  • Numero di telefono: 4790 416-340-4800
  • Email: yas.moayedi@uhn.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (cuore, fegato o rene).
  • La possibilità di utilizzare uno smartphone
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Scarsa alfabetizzazione sanitaria (livello di lettura inferiore alla quinta elementare)
  • Impossibilità di seguire le istruzioni dall'applicazione di riavvio
  • Trasferimento in un Ospedale della Rete Sanitaria non Universitaria per follow-up e gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
1 anno di comunicazione su misura con il team di cura dei trapianti tramite l'applicazione Reboot in aggiunta al sistema di comunicazione standard di cura.
Accesso alla comunicazione attiva con il team di cura dei trapianti tramite la messaggistica asincrona basata sull'applicazione Reboot per problemi non urgenti, nonché notifiche cliniche personalizzate.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo standard di cura
1 anno di comunicazione generica tramite l'applicazione Reboot con comunicazione con il team di cura dei trapianti tramite il sistema di comunicazione standard di cura.
Accesso alla messaggistica generica tramite l'applicazione Reboot e comunicazione con il team di cura del trapianto tramite il sistema di comunicazione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero non programmato o visita al pronto soccorso o alla clinica per trapianti.
Lasso di tempo: 1 mese
Verrà calcolato un punteggio composito di ricovero ospedaliero non programmato, visita al pronto soccorso o clinica ambulatoriale per trapianti (ovvero, numero totale di visite) per ciascun gruppo a intervalli di tempo prestabiliti. Un comitato centrale di aggiudicazione valuterà ogni riammissione e visita per determinare se costituiscono un evento di studio.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5 (EQ-5D) Questionario sulla dimensione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
L'EQ-5D è un questionario completo e compatto per la classificazione dello stato di salute e le preferenze sullo stato di salute, ampiamente utilizzato in molte popolazioni di pazienti.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Strumento PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
PROMIS è un singolo questionario centrato sul paziente che misura e monitora diversi domini, tra cui la salute fisica, mentale e sociale. È convalidato per l'uso con la popolazione generale e le persone che vivono con malattie croniche.
1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato sarà calcolato per ciascun gruppo alla fine del periodo di studio.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza del paziente sarà calcolato per ciascun gruppo alla fine del periodo di studio.
12 mesi
Interazioni di chiamata facili
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Verrà confrontato il numero di interazioni che ogni gruppo ha con il sistema di comunicazione standard di cura ("Easy Call").
1 mese, 3 mesi, 12 mesi
Indice durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
Il livello di attività dei partecipanti durante la lista d'attesa per il trapianto sarà quantificato in base al numero medio di passi giornalieri e confrontato con la durata del loro ricovero indice.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di organi solidi

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