- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721288
MONITORAGGIO ambulatoriale REMOTO MOBILE nel trapianto 2.0 (Reboot)
MONITORAGGIO ambulatoriale REMOTO MOBILE nei trapianti (riavvio) 2.0
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le tecnologie sanitarie mobili come smartphone e dispositivi indossabili possono monitorare la salute da remoto. Queste tecnologie promettono di migliorare i risultati di salute in una vasta gamma di pazienti fornendo ai team sanitari una migliore connettività che può richiedere risposte più tempestive alle domande e miglioramenti all'assistenza.
Lo scopo di questo studio è valutare se i destinatari di trapianto di organo solido (SOT) beneficiano di un migliore monitoraggio e rimozione delle barriere di comunicazione poiché i motivi più comuni di riammissione e mortalità possono essere mitigati dall'intervento clinico. Inoltre, l'aderenza ai farmaci è fondamentale nei pazienti trapiantati per prevenire il rigetto del trapianto. Prevediamo che il monitoraggio remoto migliorerà l'aderenza/aggiustamento dei farmaci e consentirà l'identificazione di problemi di salute precoci, riducendo i ricoveri ospedalieri prevenibili. Pertanto, questo studio determinerà se un intervento sanitario mobile innovativo, progettato per migliorare la comunicazione paziente-clinico, riduce le riammissioni ospedaliere non necessarie e le visite al pronto soccorso e alla clinica dei trapianti quando utilizzato in aggiunta al sistema di comunicazione telefonica standard di cura. Incorporeremo anche i dati fisiologici ambulatoriali clinici e continui raccolti come parte dell'intervento sanitario mobile per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico in grado di identificare i primi indicatori di esiti avversi nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore, rene e fegato.
Ipotizziamo che: l'erogazione di comunicazioni personalizzate utilizzando un'applicazione sanitaria mobile migliorerà l'autogestione del paziente con una riduzione del 50% dei ricoveri ospedalieri prevenibili e delle visite non programmate al pronto soccorso e alla clinica per trapianti. Con una comunicazione su misura attraverso l'applicazione sanitaria mobile, prevediamo meno messaggi telefonici standard di assistenza per i pazienti nel gruppo di intervento e i pazienti con livelli di attività più elevati (numero medio di passi giornalieri) prima del trapianto avranno una durata del ricovero inferiore. Infine, l'ampio set di dati raccolto da questo studio consentirà a nuovi modelli di previsione del rischio derivati dall'apprendimento automatico di prevedere in modo più accurato gli esiti avversi (ad esempio, rigetto d'organo, infezione e morte), rispetto ai modelli di regressione convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yasbanoo Moayedi, MD
- Numero di telefono: 4790 416-340-4800
- Email: yas.moayedi@uhn.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi (cuore, fegato o rene).
- La possibilità di utilizzare uno smartphone
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Scarsa alfabetizzazione sanitaria (livello di lettura inferiore alla quinta elementare)
- Impossibilità di seguire le istruzioni dall'applicazione di riavvio
- Trasferimento in un Ospedale della Rete Sanitaria non Universitaria per follow-up e gestione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
1 anno di comunicazione su misura con il team di cura dei trapianti tramite l'applicazione Reboot in aggiunta al sistema di comunicazione standard di cura.
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Accesso alla comunicazione attiva con il team di cura dei trapianti tramite la messaggistica asincrona basata sull'applicazione Reboot per problemi non urgenti, nonché notifiche cliniche personalizzate.
|
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo standard di cura
1 anno di comunicazione generica tramite l'applicazione Reboot con comunicazione con il team di cura dei trapianti tramite il sistema di comunicazione standard di cura.
|
Accesso alla messaggistica generica tramite l'applicazione Reboot e comunicazione con il team di cura del trapianto tramite il sistema di comunicazione standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero ospedaliero non programmato o visita al pronto soccorso o alla clinica per trapianti.
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà calcolato un punteggio composito di ricovero ospedaliero non programmato, visita al pronto soccorso o clinica ambulatoriale per trapianti (ovvero, numero totale di visite) per ciascun gruppo a intervalli di tempo prestabiliti.
Un comitato centrale di aggiudicazione valuterà ogni riammissione e visita per determinare se costituiscono un evento di studio.
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EuroQol-5 (EQ-5D) Questionario sulla dimensione
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
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L'EQ-5D è un questionario completo e compatto per la classificazione dello stato di salute e le preferenze sullo stato di salute, ampiamente utilizzato in molte popolazioni di pazienti.
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1 mese, 3 mesi, 12 mesi
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|
Strumento PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
PROMIS è un singolo questionario centrato sul paziente che misura e monitora diversi domini, tra cui la salute fisica, mentale e sociale.
È convalidato per l'uso con la popolazione generale e le persone che vivono con malattie croniche.
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1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato sarà calcolato per ciascun gruppo alla fine del periodo di studio.
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12 mesi
|
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Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso di sopravvivenza del paziente sarà calcolato per ciascun gruppo alla fine del periodo di studio.
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12 mesi
|
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Interazioni di chiamata facili
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
Verrà confrontato il numero di interazioni che ogni gruppo ha con il sistema di comunicazione standard di cura ("Easy Call").
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1 mese, 3 mesi, 12 mesi
|
|
Indice durata degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
|
Il livello di attività dei partecipanti durante la lista d'attesa per il trapianto sarà quantificato in base al numero medio di passi giornalieri e confrontato con la durata del loro ricovero indice.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-6082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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