- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721288
Mobiles ambulantes Remote-Monitoring in der Transplantation 2.0 (Reboot)
MOBILE FERNBEDIENUNG Ambulante Überwachung bei der Transplantation (Neustart) 2.0
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mobile Gesundheitstechnologien wie Smartphones und tragbare Geräte können die Gesundheit aus der Ferne überwachen. Diese Technologien versprechen, die Gesundheitsergebnisse bei einem Spektrum von Patienten zu verbessern, indem sie Gesundheitsteams eine bessere Konnektivität bieten, die zu zeitnaheren Antworten auf Fragen und Verbesserungen der Versorgung führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Empfänger von soliden Organtransplantationen (SOT) von einer verbesserten Überwachung und Beseitigung von Kommunikationsbarrieren profitieren, da die häufigsten Gründe für eine Wiederaufnahme und Mortalität durch klinische Intervention gemildert werden können. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Medikation bei Transplantationspatienten entscheidend, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass die Fernüberwachung die Einhaltung/Anpassung von Medikamenten verbessern und die frühzeitige Erkennung von Gesundheitsproblemen ermöglichen wird, wodurch vermeidbare Krankenhauseinweisungen reduziert werden. Daher wird diese Studie feststellen, ob eine innovative mobile Gesundheitsintervention, die darauf ausgelegt ist, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern, unnötige Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme und Transplantationsklinik reduziert, wenn sie zusätzlich zum standardmäßigen Telefonkommunikationssystem verwendet wird. Wir werden auch klinische und kontinuierliche ambulante physiologische Daten einbeziehen, die im Rahmen der mobilen Gesundheitsintervention gesammelt wurden, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln, die in der Lage sind, Frühindikatoren für unerwünschte Folgen bei erwachsenen Herz-, Nieren- und Lebertransplantationspatienten zu identifizieren.
Wir gehen davon aus, dass: die Bereitstellung personalisierter Kommunikation mithilfe einer mobilen Gesundheitsanwendung das Selbstmanagement des Patienten verbessern wird, was zu einer 50%igen Reduzierung der vermeidbaren Krankenhauseinweisungen und außerplanmäßigen Besuche in der Notaufnahme und Transplantationsklinik führen wird. Mit der maßgeschneiderten Kommunikation über die mobile Gesundheitsanwendung erwarten wir weniger Standard-Telefonnachrichten für Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten mit einem höheren Aktivitätsniveau (durchschnittliche tägliche Schrittzahl) vor der Transplantation werden eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer haben. Schließlich wird der große Datensatz, der aus dieser Studie gesammelt wurde, es neuartigen, aus maschinellem Lernen abgeleiteten Risikovorhersagemodellen ermöglichen, unerwünschte Folgen (z. B. Organabstoßung, Infektion und Tod) im Vergleich zu herkömmlichen Regressionsmodellen genauer vorherzusagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yasbanoo Moayedi, MD
- Telefonnummer: 4790 416-340-4800
- E-Mail: yas.moayedi@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Organtransplantation (Herz, Leber oder Niere).
- Die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Gesundheitskompetenz (Lesekompetenz unter Klasse 5)
- Anweisungen der Reboot-Anwendung können nicht befolgt werden
- Verlegung in ein Krankenhaus des Gesundheitsnetzwerks außerhalb der Universität zur Nachsorge und Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
1 Jahr maßgeschneiderte Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam durch Reboot-Anwendung zusätzlich zum standardmäßigen Pflegekommunikationssystem.
|
Zugang zu aktiver Kommunikation mit dem Transplantationsteam durch auf der Reboot-Anwendung basierendes asynchrones Messaging für nicht dringende Probleme sowie personalisierte klinische Benachrichtigungen.
|
SHAM_COMPARATOR: Standard der Pflegegruppe
1 Jahr generische Kommunikation durch Reboot-Anwendung mit Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam über das Standard-Kommunikationssystem.
|
Zugriff auf generische Nachrichten über die Reboot-Anwendung und Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam über das Standard-Kommunikationssystem.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme oder Transplantationsklinik.
Zeitfenster: 1 Monat
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Für jede Gruppe wird in den vorab festgelegten Zeitintervallen eine zusammengesetzte Punktzahl aus außerplanmäßiger Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder ambulanten Transplantationsklinik (d. h. Gesamtzahl der Besuche) berechnet.
Ein zentraler Bewertungsausschuss bewertet jede Wiederaufnahme und jeden Besuch, um festzustellen, ob sie eine Studienveranstaltung darstellen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
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Der EQ-5D ist ein umfassender und kompakter Gesundheitszustands-Klassifizierungs- und Gesundheitszustands-Präferenzfragebogen, der in vielen Patientenpopulationen weit verbreitet ist.
|
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tool
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
PROMIS ist ein einzelner patientenzentrierter Fragebogen, der mehrere Bereiche misst und überwacht, darunter die körperliche, geistige und soziale Gesundheit.
Es ist für die Anwendung in der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen validiert.
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1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Überlebensrate der transplantierten Organe wird für jede Gruppe am Ende des Studienzeitraums berechnet.
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12 Monate
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Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Überlebensrate der Patienten wird für jede Gruppe am Ende des Studienzeitraums berechnet.
|
12 Monate
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Easy Call-Interaktionen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Die Anzahl der Interaktionen, die jede Gruppe mit dem Standard-Kommunikationssystem („Easy Call“) hat, wird verglichen.
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1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
|
Index Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Aktivitätsniveau der Teilnehmer auf der Warteliste für Transplantationen wird anhand ihrer durchschnittlichen täglichen Schrittzahl quantifiziert und mit der Dauer ihres Index-Krankenhausaufenthalts verglichen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6082
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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