Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobiles ambulantes Remote-Monitoring in der Transplantation 2.0 (Reboot)

10. November 2022 aktualisiert von: Heather Ross, University Health Network, Toronto

MOBILE FERNBEDIENUNG Ambulante Überwachung bei der Transplantation (Neustart) 2.0

Diese Studie soll bestimmen, ob eine innovative mobile Gesundheitsintervention zur Verbesserung der Kommunikation zwischen Patient und Anbieter außerplanmäßige Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme und ambulanten Klinik bei erwachsenen Herz-, Leber- und Nierentransplantationspatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mobile Gesundheitstechnologien wie Smartphones und tragbare Geräte können die Gesundheit aus der Ferne überwachen. Diese Technologien versprechen, die Gesundheitsergebnisse bei einem Spektrum von Patienten zu verbessern, indem sie Gesundheitsteams eine bessere Konnektivität bieten, die zu zeitnaheren Antworten auf Fragen und Verbesserungen der Versorgung führen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob Empfänger von soliden Organtransplantationen (SOT) von einer verbesserten Überwachung und Beseitigung von Kommunikationsbarrieren profitieren, da die häufigsten Gründe für eine Wiederaufnahme und Mortalität durch klinische Intervention gemildert werden können. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Medikation bei Transplantationspatienten entscheidend, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass die Fernüberwachung die Einhaltung/Anpassung von Medikamenten verbessern und die frühzeitige Erkennung von Gesundheitsproblemen ermöglichen wird, wodurch vermeidbare Krankenhauseinweisungen reduziert werden. Daher wird diese Studie feststellen, ob eine innovative mobile Gesundheitsintervention, die darauf ausgelegt ist, die Kommunikation zwischen Patient und Arzt zu verbessern, unnötige Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme und Transplantationsklinik reduziert, wenn sie zusätzlich zum standardmäßigen Telefonkommunikationssystem verwendet wird. Wir werden auch klinische und kontinuierliche ambulante physiologische Daten einbeziehen, die im Rahmen der mobilen Gesundheitsintervention gesammelt wurden, um maschinelle Lernalgorithmen zu entwickeln, die in der Lage sind, Frühindikatoren für unerwünschte Folgen bei erwachsenen Herz-, Nieren- und Lebertransplantationspatienten zu identifizieren.

Wir gehen davon aus, dass: die Bereitstellung personalisierter Kommunikation mithilfe einer mobilen Gesundheitsanwendung das Selbstmanagement des Patienten verbessern wird, was zu einer 50%igen Reduzierung der vermeidbaren Krankenhauseinweisungen und außerplanmäßigen Besuche in der Notaufnahme und Transplantationsklinik führen wird. Mit der maßgeschneiderten Kommunikation über die mobile Gesundheitsanwendung erwarten wir weniger Standard-Telefonnachrichten für Patienten in der Interventionsgruppe und Patienten mit einem höheren Aktivitätsniveau (durchschnittliche tägliche Schrittzahl) vor der Transplantation werden eine kürzere Krankenhausaufenthaltsdauer haben. Schließlich wird der große Datensatz, der aus dieser Studie gesammelt wurde, es neuartigen, aus maschinellem Lernen abgeleiteten Risikovorhersagemodellen ermöglichen, unerwünschte Folgen (z. B. Organabstoßung, Infektion und Tod) im Vergleich zu herkömmlichen Regressionsmodellen genauer vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Organtransplantation (Herz, Leber oder Niere).
  • Die Fähigkeit, ein Smartphone zu verwenden
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Gesundheitskompetenz (Lesekompetenz unter Klasse 5)
  • Anweisungen der Reboot-Anwendung können nicht befolgt werden
  • Verlegung in ein Krankenhaus des Gesundheitsnetzwerks außerhalb der Universität zur Nachsorge und Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
1 Jahr maßgeschneiderte Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam durch Reboot-Anwendung zusätzlich zum standardmäßigen Pflegekommunikationssystem.
Zugang zu aktiver Kommunikation mit dem Transplantationsteam durch auf der Reboot-Anwendung basierendes asynchrones Messaging für nicht dringende Probleme sowie personalisierte klinische Benachrichtigungen.
SHAM_COMPARATOR: Standard der Pflegegruppe
1 Jahr generische Kommunikation durch Reboot-Anwendung mit Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam über das Standard-Kommunikationssystem.
Zugriff auf generische Nachrichten über die Reboot-Anwendung und Kommunikation mit dem Transplantationspflegeteam über das Standard-Kommunikationssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Außerplanmäßige Krankenhauseinweisung oder Besuch in der Notaufnahme oder Transplantationsklinik.
Zeitfenster: 1 Monat
Für jede Gruppe wird in den vorab festgelegten Zeitintervallen eine zusammengesetzte Punktzahl aus außerplanmäßiger Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder ambulanten Transplantationsklinik (d. h. Gesamtzahl der Besuche) berechnet. Ein zentraler Bewertungsausschuss bewertet jede Wiederaufnahme und jeden Besuch, um festzustellen, ob sie eine Studienveranstaltung darstellen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol-5 (EQ-5D) Dimensionsfragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Der EQ-5D ist ein umfassender und kompakter Gesundheitszustands-Klassifizierungs- und Gesundheitszustands-Präferenzfragebogen, der in vielen Patientenpopulationen weit verbreitet ist.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-Tool
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
PROMIS ist ein einzelner patientenzentrierter Fragebogen, der mehrere Bereiche misst und überwacht, darunter die körperliche, geistige und soziale Gesundheit. Es ist für die Anwendung in der Allgemeinbevölkerung und bei Personen mit chronischen Erkrankungen validiert.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Transplantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlebensrate der transplantierten Organe wird für jede Gruppe am Ende des Studienzeitraums berechnet.
12 Monate
Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlebensrate der Patienten wird für jede Gruppe am Ende des Studienzeitraums berechnet.
12 Monate
Easy Call-Interaktionen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der Interaktionen, die jede Gruppe mit dem Standard-Kommunikationssystem („Easy Call“) hat, wird verglichen.
1 Monat, 3 Monate, 12 Monate
Index Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 1 Monat
Das Aktivitätsniveau der Teilnehmer auf der Warteliste für Transplantationen wird anhand ihrer durchschnittlichen täglichen Schrittzahl quantifiziert und mit der Dauer ihres Index-Krankenhausaufenthalts verglichen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Organtransplantation

3
Abonnieren