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SURVEILLANCE MOBILE À DISTANCE DES PATIENTS AMBULATOIRES DANS LA TRANSPLANTATION 2.0 (Reboot)

10 novembre 2022 mis à jour par: Heather Ross, University Health Network, Toronto

SURVEILLANCE AMBULATOIRE MOBILE À DISTANCE en greffe (redémarrage) 2.0

Cette étude est conçue pour déterminer si une intervention de santé mobile innovante conçue pour améliorer la communication patient-fournisseur peut réduire les hospitalisations imprévues et les visites au service des urgences et à la clinique ambulatoire chez les patients adultes transplantés cardiaques, hépatiques et rénaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les technologies de santé mobiles telles que les smartphones et les appareils portables peuvent surveiller à distance la santé. Ces technologies promettent d'améliorer les résultats de santé d'un éventail de patients en offrant aux équipes de soins de santé une meilleure connectivité, ce qui peut entraîner des réponses plus rapides aux questions et des améliorations des soins.

Le but de cette étude est d'évaluer si les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) bénéficient d'une meilleure surveillance et de la suppression des barrières de communication, car les raisons les plus courantes de réadmission et de mortalité peuvent être atténuées par une intervention clinique. De plus, l'adhésion aux médicaments est essentielle chez les patients transplantés pour prévenir le rejet du greffon. Nous prévoyons que la surveillance à distance améliorera l'observance/les ajustements de la médication et permettra d'identifier les problèmes de santé précoces, réduisant ainsi les réadmissions évitables à l'hôpital. Ainsi, cette étude déterminera si une intervention de santé mobile innovante, conçue pour améliorer la communication patient-clinicien, réduit les réadmissions inutiles à l'hôpital et les visites au service des urgences et à la clinique de transplantation lorsqu'elle est utilisée en plus du système de communication téléphonique standard. Nous intégrerons également des données physiologiques ambulatoires cliniques et continues collectées dans le cadre de l'intervention de santé mobile pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique capables d'identifier les indicateurs précoces de résultats indésirables chez les patients adultes transplantés cardiaques, rénaux et hépatiques.

Nous émettons l'hypothèse que : la fourniture d'une communication personnalisée à l'aide d'une application de santé mobile améliorera l'autogestion des patients, ce qui entraînera une réduction de 50 % des réadmissions évitables à l'hôpital et des visites imprévues au service des urgences et à la clinique de transplantation. Grâce à une communication personnalisée via l'application de santé mobile, nous nous attendons à ce que moins de messages téléphoniques standard de soins pour les patients du groupe d'intervention et les patients ayant des niveaux d'activité plus élevés (nombre de pas quotidien moyen) avant la transplantation aient une durée d'hospitalisation indexée inférieure. Enfin, le grand ensemble de données recueillies à partir de cette étude permettra à de nouveaux modèles de prédiction des risques dérivés de l'apprentissage automatique de prédire avec plus de précision les résultats indésirables (par exemple, le rejet d'organe, l'infection et la mort), par rapport aux modèles de régression conventionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yasbanoo Moayedi, MD
  • Numéro de téléphone: 4790 416-340-4800
  • E-mail: yas.moayedi@uhn.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés d'organes solides (cœur, foie ou rein)
  • La possibilité d'utiliser un smartphone
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Faible littératie en santé (niveau de lecture inférieur à la 5e année)
  • Incapacité à suivre les instructions de l'application de redémarrage
  • Transfert dans un CHU non universitaire pour suivi et prise en charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
1 an de communication personnalisée avec l'équipe de soins de transplantation via l'application Reboot en plus du système de communication standard de soins.
Accès à une communication active avec l'équipe de soins de transplantation via la messagerie asynchrone basée sur l'application Reboot pour les problèmes non urgents, ainsi que des notifications cliniques personnalisées.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de normes de soins
1 an de communication générique via l'application Reboot avec communication avec l'équipe de soins de transplantation via le système de communication standard de soins.
Accès à la messagerie générique via l'application Reboot et communication avec l'équipe de soins de transplantation via le système de communication standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital ou visite imprévue au service des urgences ou à la clinique de transplantation.
Délai: 1 mois
Un score composite d'admission à l'hôpital imprévue, de visite au service des urgences ou à la clinique de transplantation ambulatoire (c'est-à-dire le nombre total de visites) sera calculé pour chaque groupe à des intervalles de temps prédéfinis. Un comité central de sélection évaluera chaque réadmission et chaque visite pour déterminer si elles constituent un événement d'étude.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
L'EQ-5D est un questionnaire complet et compact de classification de l'état de santé et de préférence de l'état de santé, largement utilisé dans de nombreuses populations de patients.
1 mois, 3 mois, 12 mois
Outil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
PROMIS est un questionnaire unique centré sur le patient qui mesure et surveille plusieurs domaines, dont la santé physique, mentale et sociale. Il est validé pour une utilisation auprès de la population générale et des personnes vivant avec une maladie chronique.
1 mois, 3 mois, 12 mois
Taux de survie du greffon
Délai: 12 mois
Le taux de survie des organes transplantés sera calculé pour chaque groupe à la fin de la période d'étude.
12 mois
Taux de survie des patients
Délai: 12 mois
Le taux de survie des patients sera calculé pour chaque groupe à la fin de la période d'étude.
12 mois
Interactions d'appel faciles
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
Le nombre d'interactions que chaque groupe a avec le système de communication standard de soins ("Easy Call") sera comparé.
1 mois, 3 mois, 12 mois
Indice d'hospitalisation durée du séjour
Délai: 1 mois
Le niveau d'activité des participants pendant qu'ils sont sur la liste d'attente de greffe sera quantifié par leur nombre moyen de pas quotidiens et comparé à la durée de leur hospitalisation indexée.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-6082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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