- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04721288
SURVEILLANCE MOBILE À DISTANCE DES PATIENTS AMBULATOIRES DANS LA TRANSPLANTATION 2.0 (Reboot)
SURVEILLANCE AMBULATOIRE MOBILE À DISTANCE en greffe (redémarrage) 2.0
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les technologies de santé mobiles telles que les smartphones et les appareils portables peuvent surveiller à distance la santé. Ces technologies promettent d'améliorer les résultats de santé d'un éventail de patients en offrant aux équipes de soins de santé une meilleure connectivité, ce qui peut entraîner des réponses plus rapides aux questions et des améliorations des soins.
Le but de cette étude est d'évaluer si les receveurs d'une greffe d'organe solide (SOT) bénéficient d'une meilleure surveillance et de la suppression des barrières de communication, car les raisons les plus courantes de réadmission et de mortalité peuvent être atténuées par une intervention clinique. De plus, l'adhésion aux médicaments est essentielle chez les patients transplantés pour prévenir le rejet du greffon. Nous prévoyons que la surveillance à distance améliorera l'observance/les ajustements de la médication et permettra d'identifier les problèmes de santé précoces, réduisant ainsi les réadmissions évitables à l'hôpital. Ainsi, cette étude déterminera si une intervention de santé mobile innovante, conçue pour améliorer la communication patient-clinicien, réduit les réadmissions inutiles à l'hôpital et les visites au service des urgences et à la clinique de transplantation lorsqu'elle est utilisée en plus du système de communication téléphonique standard. Nous intégrerons également des données physiologiques ambulatoires cliniques et continues collectées dans le cadre de l'intervention de santé mobile pour développer des algorithmes d'apprentissage automatique capables d'identifier les indicateurs précoces de résultats indésirables chez les patients adultes transplantés cardiaques, rénaux et hépatiques.
Nous émettons l'hypothèse que : la fourniture d'une communication personnalisée à l'aide d'une application de santé mobile améliorera l'autogestion des patients, ce qui entraînera une réduction de 50 % des réadmissions évitables à l'hôpital et des visites imprévues au service des urgences et à la clinique de transplantation. Grâce à une communication personnalisée via l'application de santé mobile, nous nous attendons à ce que moins de messages téléphoniques standard de soins pour les patients du groupe d'intervention et les patients ayant des niveaux d'activité plus élevés (nombre de pas quotidien moyen) avant la transplantation aient une durée d'hospitalisation indexée inférieure. Enfin, le grand ensemble de données recueillies à partir de cette étude permettra à de nouveaux modèles de prédiction des risques dérivés de l'apprentissage automatique de prédire avec plus de précision les résultats indésirables (par exemple, le rejet d'organe, l'infection et la mort), par rapport aux modèles de régression conventionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yasbanoo Moayedi, MD
- Numéro de téléphone: 4790 416-340-4800
- E-mail: yas.moayedi@uhn.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Transplantés d'organes solides (cœur, foie ou rein)
- La possibilité d'utiliser un smartphone
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Faible littératie en santé (niveau de lecture inférieur à la 5e année)
- Incapacité à suivre les instructions de l'application de redémarrage
- Transfert dans un CHU non universitaire pour suivi et prise en charge
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
1 an de communication personnalisée avec l'équipe de soins de transplantation via l'application Reboot en plus du système de communication standard de soins.
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Accès à une communication active avec l'équipe de soins de transplantation via la messagerie asynchrone basée sur l'application Reboot pour les problèmes non urgents, ainsi que des notifications cliniques personnalisées.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de normes de soins
1 an de communication générique via l'application Reboot avec communication avec l'équipe de soins de transplantation via le système de communication standard de soins.
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Accès à la messagerie générique via l'application Reboot et communication avec l'équipe de soins de transplantation via le système de communication standard de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital ou visite imprévue au service des urgences ou à la clinique de transplantation.
Délai: 1 mois
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Un score composite d'admission à l'hôpital imprévue, de visite au service des urgences ou à la clinique de transplantation ambulatoire (c'est-à-dire le nombre total de visites) sera calculé pour chaque groupe à des intervalles de temps prédéfinis.
Un comité central de sélection évaluera chaque réadmission et chaque visite pour déterminer si elles constituent un événement d'étude.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de dimension EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
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L'EQ-5D est un questionnaire complet et compact de classification de l'état de santé et de préférence de l'état de santé, largement utilisé dans de nombreuses populations de patients.
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1 mois, 3 mois, 12 mois
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Outil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
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PROMIS est un questionnaire unique centré sur le patient qui mesure et surveille plusieurs domaines, dont la santé physique, mentale et sociale.
Il est validé pour une utilisation auprès de la population générale et des personnes vivant avec une maladie chronique.
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1 mois, 3 mois, 12 mois
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Taux de survie du greffon
Délai: 12 mois
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Le taux de survie des organes transplantés sera calculé pour chaque groupe à la fin de la période d'étude.
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12 mois
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Taux de survie des patients
Délai: 12 mois
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Le taux de survie des patients sera calculé pour chaque groupe à la fin de la période d'étude.
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12 mois
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Interactions d'appel faciles
Délai: 1 mois, 3 mois, 12 mois
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Le nombre d'interactions que chaque groupe a avec le système de communication standard de soins ("Easy Call") sera comparé.
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1 mois, 3 mois, 12 mois
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Indice d'hospitalisation durée du séjour
Délai: 1 mois
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Le niveau d'activité des participants pendant qu'ils sont sur la liste d'attente de greffe sera quantifié par leur nombre moyen de pas quotidiens et comparé à la durée de leur hospitalisation indexée.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Ross, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-6082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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